Sicherheit und Machbarkeit des EyeControl-Geräts
8. August 2019 aktualisiert von: Eyefree Assisting Communication Ltd
Sicherheit und Durchführbarkeit des EyeControl-Geräts (Augen-basiertes Kommunikationsgerät) für ALS-Patienten
Das EyeControl-Gerät ist ein augenbewegungsbasiertes Kommunikationsgerät in Form einer tragbaren Brille mit angeschlossener Infrarotkamera, die die Pupille verfolgt und Blinzeln und Bewegungen in Befehle umsetzt. Diese Studie soll die Sicherheit und Machbarkeit des EyeControl-Geräts demonstrieren gesunde Freiwillige und ALS-Patienten in frühen Stadien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Betreff mit verständlicher Sprechkommunikation
Fachlich fließend Hebräisch (Sprech- und Schreibfähigkeit)
Zusätzliche Einschlusskriterien für Phase 2 der Studie:
- Personen mit ALS-Diagnose im Frühstadium – deren Sprachfähigkeit nicht beeinträchtigt ist
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Brille oder Kontaktlinsen
- Personen mit Augenerkrankungen wie Ptosis, Schielen und Schielen
- Krankengeschichte der Epilepsie
- Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers die Anforderungen dieses Protokolls nicht erfüllen können
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwendung des Geräts bei gesunden Freiwilligen
10 gesunde Freiwillige werden rekrutiert
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Verwendung von Gerätefunktionen, einschließlich Steuerung von Gesten, Verwendung von Menüs, Aktivierung vordefinierter Modi und Schreiben ganzer Sätze
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Experimental: Geräteeinsatz bei ALS-Patienten
5 ALS-Patienten in frühen Stadien werden rekrutiert
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Verwendung von Gerätefunktionen, einschließlich Steuerung von Gesten, Verwendung von Menüs, Aktivierung vordefinierter Modi und Schreiben ganzer Sätze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit - Erfolgreiche Leistungsrate von Gerätefunktionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fähigkeit, mindestens 70 % der Gerätefunktionen erfolgreich auszuführen (Steuerung der Anwendung und Freitextfunktionen)
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung – Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die während der Verwendung des Geräts gemeldet wurden
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFAC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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