EyeControl 장치의 안전성 및 타당성
2019년 8월 8일 업데이트: Eyefree Assisting Communication Ltd
ALS 환자를 위한 EyeControl Device(Eye-based Communication Device)의 안전성 및 타당성
EyeControl 장치는 동공을 추적하고 깜박임과 움직임을 명령으로 변환하는 연결된 적외선 카메라가 장착된 웨어러블 안경 형태의 안구 운동 기반 통신 장치입니다. 건강한 지원자 및 초기 단계의 ALS 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세 피험자
- 이해할 수 있는 말하기 커뮤니케이션이 있는 주제
히브리어에 능통한 과목(말하기 및 쓰기 기술)
연구 2단계에 대한 추가 포함 기준:
- 초기 ALS 진단을 받은 피험자 - 언어 능력에 영향을 미치지 않음
제외 기준:
- 안경이나 콘택트렌즈를 착용한 피험자
- 안검하수, 사시, 사시 등의 안과 질환이 있는 대상자
- 간질의 병력
- 조사자의 판단에 따라 본 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자의 기기 사용
건강한 자원봉사자 10명을 모집합니다.
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제스처 제어, 메뉴 사용, 사전 정의된 모드 활성화 및 전체 문장 작성을 포함한 장치 기능 사용
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실험적: ALS 환자의 기기 사용
초기 ALS 환자 5명 모집
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제스처 제어, 메뉴 사용, 사전 정의된 모드 활성화 및 전체 문장 작성을 포함한 장치 기능 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 장치 기능의 성공적인 성능 비율
기간: 이주
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장치 기능의 최소 70%를 성공적으로 수행하는 능력(애플리케이션 및 자유 텍스트 기능 제어)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 - 기기 관련 부작용의 수
기간: 이주
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기기 사용 중 보고된 기기 관련 이상 반응의 수
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFAC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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