Sikkerhet og gjennomførbarhet for EyeControl-enheten
8. august 2019 oppdatert av: Eyefree Assisting Communication Ltd
Sikkerhet og gjennomførbarhet av EyeControl-enheten (øyebasert kommunikasjonsenhet) for ALS-pasienter
EyeControl-enheten er en øyebevegelsesbasert kommunikasjonsenhet i form av brukbare briller med tilkoblet infrarødt kamera som sporer pupillen og oversetter blink og bevegelser til kommandoer. Denne studien har som mål å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten til EyeControl-enheten i friske frivillige, og ALS-pasienter i tidlige stadier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 til 65 år
- Emne med forståelig talekommunikasjon
Fag flytende i hebraisk (tale- og skriveferdigheter)
Ytterligere inklusjonskriterier for trinn 2 av studien:
- Personer med tidlig stadium av ALS-diagnose - hvis taleevne er upåvirket
Ekskluderingskriterier:
- Personer med briller eller kontaktlinser
- Personer med øyesykdommer som Ptosis, Strabismus og kryssede øyne
- Medisinsk historie med epilepsi
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering ikke er i stand til å overholde kravene i denne protokollen
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsbruk hos Friske frivillige
10 friske frivillige skal rekrutteres
|
Bruk av enhetsfunksjoner inkludert kontroll av bevegelser, bruk av menyer, aktivering av forhåndsdefinerte moduser og skriving av hele setninger
|
|
Eksperimentell: Bruk av utstyr hos ALS-pasienter
5 ALS-pasienter i tidlig fase skal rekrutteres
|
Bruk av enhetsfunksjoner inkludert kontroll av bevegelser, bruk av menyer, aktivering av forhåndsdefinerte moduser og skriving av hele setninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet – Vellykket ytelsesrate for enhetsfunksjoner
Tidsramme: 2 uker
|
Evne til å utføre minst 70 % av enhetens funksjoner (kontrollere applikasjonen og fritekstfunksjoner)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering - Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
antall enhetsrelaterte bivirkninger rapportert under bruk av enheten
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFAC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .