Bezpieczeństwo i wykonalność urządzenia EyeControl
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eyefree Assisting Communication Ltd
Bezpieczeństwo i wykonalność urządzenia EyeControl (urządzenie do komunikacji opartej na oku) dla pacjentów z ALS
Urządzenie EyeControl to urządzenie komunikacyjne oparte na ruchu gałek ocznych w postaci okularów do noszenia z podłączoną kamerą na podczerwień, która śledzi źrenicę i tłumaczy mrugnięcia i ruchy na polecenia. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia EyeControl w zdrowych ochotników i pacjentów z ALS we wczesnych stadiach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Podmiot ze zrozumiałą komunikacją ustną
Biegła znajomość języka hebrajskiego (umiejętność mówienia i pisania)
Dodatkowe kryteria włączenia do Etapu 2 badania:
- Osoby z diagnozą ALS we wczesnym stadium – których zdolność mowy jest nienaruszona
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w okularach lub soczewkach kontaktowych
- Osoby z chorobami oczu, takimi jak opadanie powiek, zez i zez
- Historia medyczna padaczki
- Osoby, które według oceny badacza nie są w stanie spełnić wymagań niniejszego protokołu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z urządzenia u zdrowych ochotników
Zrekrutowanych zostanie 10 zdrowych ochotników
|
Korzystanie z funkcji urządzenia, w tym sterowanie gestami, korzystanie z menu, aktywacja predefiniowanych trybów i pisanie pełnych zdań
|
|
Eksperymentalny: Stosowanie urządzenia u pacjentów z ALS
Zrekrutowanych zostanie 5 pacjentów z ALS we wczesnych stadiach
|
Korzystanie z funkcji urządzenia, w tym sterowanie gestami, korzystanie z menu, aktywacja predefiniowanych trybów i pisanie pełnych zdań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność — pomyślny wskaźnik wydajności funkcji urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zdolność do pomyślnego wykonywania co najmniej 70% funkcji urządzenia (sterowanie aplikacją i funkcjami dowolnego tekstu)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa — liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem zgłoszonych podczas jego używania
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFAC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .