Безопасность и практичность устройства EyeControl
8 августа 2019 г. обновлено: Eyefree Assisting Communication Ltd
Безопасность и применимость устройства EyeControl (устройство связи на основе глаз) для пациентов с БАС
Устройство EyeControl представляет собой коммуникационное устройство на основе движения глаз в виде носимых очков с подключенной инфракрасной камерой, которая отслеживает зрачок и переводит моргание и движения в команды. Это исследование направлено на демонстрацию безопасности и возможности использования устройства EyeControl в здоровые добровольцы и пациенты с БАС на ранних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 18 до 65 лет
- Субъект с понятной речью
Субъект свободно владеет ивритом (навыки устной и письменной речи)
Дополнительные критерии включения на 2 этап исследования:
- Субъекты с диагнозом БАС на ранней стадии, чьи речевые способности не затронуты
Критерий исключения:
- Субъекты в очках или контактных линзах
- Субъекты с заболеваниями глаз, такими как птоз, косоглазие и косоглазие
- История болезни эпилепсии
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать требования настоящего протокола
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование устройства здоровыми добровольцами
Будут набраны 10 здоровых добровольцев.
|
Использование функций устройства, включая управление жестами, использование меню, активацию предопределенных режимов и написание полных предложений.
|
|
Экспериментальный: Использование устройства у пациентов с БАС
Будут набраны 5 пациентов с БАС на ранних стадиях
|
Использование функций устройства, включая управление жестами, использование меню, активацию предопределенных режимов и написание полных предложений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - успешная производительность функций устройства
Временное ограничение: 2 недели
|
Способность успешно выполнять не менее 70% функций устройства (управление приложением и функциями произвольного текста)
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности — количество нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 2 недели
|
количество нежелательных явлений, связанных с устройством, о которых сообщалось во время использования устройства
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFAC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .