Sikkerhed og gennemførlighed af EyeControl-enheden
8. august 2019 opdateret af: Eyefree Assisting Communication Ltd
Sikkerhed og gennemførlighed af EyeControl-enheden (øjebaseret kommunikationsenhed) til ALS-patienter
EyeControl-enheden er en øjenbevægelsesbaseret kommunikationsenhed i form af bærbare briller med tilsluttet infrarødt kamera, der sporer pupillen og omsætter blink og bevægelser til kommandoer. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af EyeControl-enheden i raske frivillige og ALS-patienter i tidlige stadier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 18 til 65 år
- Emne med forståelig talekommunikation
Fag flydende i hebraisk (tale og skrivefærdigheder)
Yderligere inklusionskriterier for fase 2 af undersøgelsen:
- Personer med tidlig ALS-diagnose - hvis taleevne er upåvirket
Ekskluderingskriterier:
- Emner med briller eller kontaktlinser
- Personer med øjensygdomme som Ptosis, Strabismus og krydsede øjne
- Sygehistorie med epilepsi
- Forsøgspersoner, der ifølge efterforskerens vurdering ikke er i stand til at overholde kravene i denne protokol
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsbrug hos raske frivillige
10 raske frivillige vil blive rekrutteret
|
Brug af enhedsfunktioner, herunder kontrol af bevægelser, brug af menuer, aktivering af foruddefinerede tilstande og skrivning af hele sætninger
|
|
Eksperimentel: Anvendelse af apparat hos ALS-patienter
5 ALS-patienter i tidlige stadier vil blive rekrutteret
|
Brug af enhedsfunktioner, herunder kontrol af bevægelser, brug af menuer, aktivering af foruddefinerede tilstande og skrivning af hele sætninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Succesfuld ydeevne for enhedsfunktioner
Tidsramme: 2 uger
|
Evne til at udføre mindst 70 % af enhedsfunktionerne (kontrollere applikationen og fritekstfunktioner)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering - Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser rapporteret under brugen af enheden
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Skøn)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFAC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)
-
Northwestern UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lou Gehrigs sygdom | Primær lateral sklerose (PLS) | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motor neuron sygdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University og andre samarbejdspartnereAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Primær lateral sklerose | Progressiv muskelatrofi | Sund kontrol | Slagarm ALS | Monomel amyotrofi | Asymptomatiske ALS-genbærereForenede Stater
-
Dallas VA Medical CenterRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixEmory University; Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtALS (amyotrofisk lateral sklerose)Taiwan
-
Phoenix Neurological Associates, LTDInstitute for EthnomedicineUkendt
-
Skulpt, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Neuromed IRCCSRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italien
-
Humanitas Mirasole SpAKU Leuven; UMC Utrecht; University of Sheffield; Istituto Superiore di Sanità; University of Ulm og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Holland, Belgien, Irland, Italien
Kliniske forsøg med EyeControl enhed
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdAfsluttetAkut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilationForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRabin Medical Center; Assuta Medical Center; Eyefree Assisting Communication... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDelirium | Kritisk sygdom | Delirium i alderdommen | Delirium på intensivafdelingenForenede Stater, Israel