Sécurité et faisabilité du dispositif EyeControl
8 août 2019 mis à jour par: Eyefree Assisting Communication Ltd
Sécurité et faisabilité du dispositif EyeControl (dispositif de communication basé sur l'œil) pour les patients SLA
Le dispositif EyeControl est un dispositif de communication basé sur les mouvements oculaires sous la forme de lunettes portables avec caméra infrarouge connectée qui suit la pupille et traduit les clignements et les mouvements en commandes. Cette étude vise à démontrer la sécurité et la faisabilité du dispositif EyeControl dans des volontaires sains et des patients atteints de SLA à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 18 à 65 ans
- Sujet avec une communication orale compréhensible
Sujet parlant couramment l'hébreu (aptitudes à parler et à écrire)
Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étape 2 de l'étude :
- Sujets avec un diagnostic de SLA à un stade précoce - dont la capacité d'élocution n'est pas affectée
Critère d'exclusion:
- Sujets portant des lunettes ou des lentilles de contact
- Sujets souffrant d'affections oculaires telles que le ptosis, le strabisme et les yeux croisés
- Antécédents médicaux d'épilepsie
- Sujets qui, selon le jugement de l'investigateur, incapables de se conformer aux exigences de ce protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation de l'appareil chez des volontaires sains
10 volontaires sains seront recrutés
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Utilisation des fonctionnalités de l'appareil, y compris le contrôle des gestes, l'utilisation des menus, l'activation de modes prédéfinis et l'écriture de phrases complètes
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Expérimental: Utilisation de l'appareil chez les patients SLA
5 patients SLA à un stade précoce seront recrutés
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Utilisation des fonctionnalités de l'appareil, y compris le contrôle des gestes, l'utilisation des menus, l'activation de modes prédéfinis et l'écriture de phrases complètes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité - Taux de réussite des fonctionnalités de l'appareil
Délai: 2 semaines
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Capacité à exécuter avec succès au moins 70 % des fonctionnalités de l'appareil (contrôle de l'application et des fonctionnalités de texte libre)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité - Nombre d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: 2 semaines
|
nombre d'événements indésirables liés au dispositif signalés pendant l'utilisation du dispositif
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFAC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .