Seguridad y viabilidad del dispositivo EyeControl
8 de agosto de 2019 actualizado por: Eyefree Assisting Communication Ltd
Seguridad y viabilidad del dispositivo EyeControl (dispositivo de comunicación basado en el ojo) para pacientes con ELA
El dispositivo EyeControl es un dispositivo de comunicación basado en el movimiento ocular en forma de anteojos portátiles con cámara infrarroja conectada que rastrea la pupila y traduce los parpadeos y movimientos en comandos. Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad y viabilidad del dispositivo EyeControl en voluntarios sanos y pacientes con ELA en etapas tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 65 años
- Sujeto con comunicación oral comprensible
Sujeto con fluidez en hebreo (habla y escritura)
Criterios de inclusión adicionales para la Etapa 2 del estudio:
- Sujetos con diagnóstico de ELA en etapa temprana, cuya capacidad del habla no se ve afectada
Criterio de exclusión:
- Sujetos con gafas o lentes de contacto
- Sujetos con afecciones oculares como ptosis, estrabismo y ojos cruzados
- Antecedentes médicos de epilepsia
- Sujetos que, a juicio del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de este protocolo
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso de dispositivos en voluntarios sanos
Se reclutarán 10 voluntarios sanos.
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Uso de funciones del dispositivo, incluido el control de gestos, uso de menús, activación de modos predefinidos y escritura de oraciones completas
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Experimental: Uso del dispositivo en pacientes con ELA
Se reclutarán 5 pacientes con ELA en etapas tempranas
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Uso de funciones del dispositivo, incluido el control de gestos, uso de menús, activación de modos predefinidos y escritura de oraciones completas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad - Tasa de desempeño exitosa de las características del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Capacidad para realizar con éxito al menos el 70 % de las funciones del dispositivo (controlar la aplicación y las funciones de texto libre)
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad: número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
número de eventos adversos relacionados con el dispositivo informados durante el uso del dispositivo
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- EFAC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .