Veiligheid en haalbaarheid van het EyeControl-apparaat
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Eyefree Assisting Communication Ltd
Veiligheid en haalbaarheid van het EyeControl-apparaat (op ogen gebaseerd communicatieapparaat) voor ALS-patiënten
Het EyeControl-apparaat is een op oogbewegingen gebaseerd communicatieapparaat in de vorm van een draagbare bril met aangesloten infraroodcamera die de pupil volgt en knipperingen en bewegingen omzet in commando's. Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid van het EyeControl-apparaat aan te tonen bij gezonde vrijwilligers en ALS-patiënten in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 18 tot 65 jaar oud
- Onderwerp met begrijpelijke sprekende communicatie
Vak vloeiend Hebreeuws (spreek- en schrijfvaardigheid)
Aanvullende inclusiecriteria voor fase 2 van de studie:
- Onderwerpen met ALS-diagnose in een vroeg stadium - wiens spraakvermogen niet wordt beïnvloed
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een bril of contactlenzen
- Onderwerpen met oogaandoeningen zoals ptosis, scheelzien en gekruiste ogen
- Medische geschiedenis van epilepsie
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn te voldoen aan de vereisten van dit protocol
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaatgebruik bij gezonde vrijwilligers
Er zullen 10 gezonde vrijwilligers worden aangeworven
|
Gebruik van apparaatfuncties, waaronder bediening van gebaren, gebruik van menu's, activering van vooraf gedefinieerde modi en het schrijven van volledige zinnen
|
|
Experimenteel: Apparaatgebruik bij ALS-patiënten
Er zullen 5 ALS-patiënten in een vroeg stadium worden aangeworven
|
Gebruik van apparaatfuncties, waaronder bediening van gebaren, gebruik van menu's, activering van vooraf gedefinieerde modi en het schrijven van volledige zinnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Succesvol prestatiepercentage van apparaatfuncties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Mogelijkheid om ten minste 70% van de apparaatfuncties met succes uit te voeren (besturing van de applicatie en vrije tekstfuncties)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling - aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 weken
|
aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen dat is gemeld tijdens het gebruik van het apparaat
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFAC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .