EyeControl-laitteen turvallisuus ja toteutettavuus
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Eyefree Assisting Communication Ltd
EyeControl-laitteen (silmäpohjainen viestintälaite) turvallisuus ja toteutettavuus ALS-potilaille
EyeControl-laite on silmien liikkeisiin perustuva viestintälaite, joka koostuu puetettavista laseista, joissa on yhdistetty infrapunakamera ja joka seuraa pupillia ja muuntaa silmänräpäykset ja liikkeet käskyiksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa EyeControl-laitteen turvallisuus ja käyttökelpoisuus terveille vapaaehtoisille ja ALS-potilaille varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet 18-65 vuotta vanhat
- Aihe ymmärrettävällä puheviestinnällä
Aihe puhuu sujuvasti hepreaa (puhe- ja kirjoitustaidot)
Lisäkriteerit tutkimuksen vaiheeseen 2:
- Koehenkilöt, joilla on varhaisen vaiheen ALS-diagnoosi – joiden puhekyky ei vaikuta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on silmälasit tai piilolinssit
- Potilaat, joilla on silmäsairaus, kuten ptoosi, karsastus ja ristissä olevat silmät
- Epilepsian sairaushistoria
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät pysty noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen käyttö terveissä vapaaehtoisissa
Rekrytoidaan 10 tervettä vapaaehtoista
|
Laitteen ominaisuuksien käyttö, mukaan lukien eleiden ohjaus, valikkojen käyttö, ennalta määritettyjen tilojen aktivointi ja kokonaisten lauseiden kirjoittaminen
|
|
Kokeellinen: Laitteen käyttö ALS-potilailla
Rekrytoidaan 5 alkuvaiheessa olevaa ALS-potilasta
|
Laitteen ominaisuuksien käyttö, mukaan lukien eleiden ohjaus, valikkojen käyttö, ennalta määritettyjen tilojen aktivointi ja kokonaisten lauseiden kirjoittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – Laitteen ominaisuuksien onnistunut suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyky suorittaa onnistuneesti vähintään 70 % laitteen ominaisuuksista (sovelluksen ja vapaan tekstin ominaisuuksien hallinta)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi – Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
laitteen käytön aikana ilmoitettujen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFAC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .