Bezpečnost a proveditelnost zařízení EyeControl
8. srpna 2019 aktualizováno: Eyefree Assisting Communication Ltd
Bezpečnost a proveditelnost zařízení EyeControl (komunikační zařízení založené na očích) pro pacienty s ALS
Zařízení EyeControl je komunikační zařízení založené na pohybu očí ve formě nositelných brýlí s připojenou infračervenou kamerou, které sleduje zornici a převádí mrknutí a pohyby na příkazy. Cílem této studie je demonstrovat bezpečnost a proveditelnost zařízení EyeControl v zdravých dobrovolníků a pacientů s ALS v raných stádiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 65 let
- Předmět se srozumitelnou mluvenou komunikací
Předmět hovoří plynně hebrejsky (schopnost řeči a psaní)
Další kritéria pro zařazení do 2. fáze studie:
- Subjekty s diagnózou ALS v časném stádiu – jejichž řečová schopnost není ovlivněna
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s brýlemi nebo kontaktními čočkami
- Subjekty s očním onemocněním, jako je ptóza, strabismus a zkřížené oči
- Anamnéza epilepsie
- Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího nejsou schopny splnit požadavky tohoto protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití zařízení u zdravých dobrovolníků
Bude přijato 10 zdravých dobrovolníků
|
Používání funkcí zařízení včetně ovládání gest, používání nabídek, aktivace předdefinovaných režimů a psaní celých vět
|
|
Experimentální: Použití zařízení u pacientů s ALS
Bude přijato 5 pacientů s ALS v časných stádiích
|
Používání funkcí zařízení včetně ovládání gest, používání nabídek, aktivace předdefinovaných režimů a psaní celých vět
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – úspěšná míra výkonu funkcí zařízení
Časové okno: 2 týdny
|
Schopnost úspěšně provádět alespoň 70 % funkcí zařízení (ovládání aplikace a funkcí volného textu)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti – počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 2 týdny
|
počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených během používání zařízení
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFAC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .