Sicurezza e fattibilità del dispositivo EyeControl
8 agosto 2019 aggiornato da: Eyefree Assisting Communication Ltd
Sicurezza e fattibilità del dispositivo EyeControl (dispositivo di comunicazione basato sull'occhio) per i pazienti affetti da SLA
Il dispositivo EyeControl è un dispositivo di comunicazione basato sul movimento oculare sotto forma di occhiali indossabili con telecamera a infrarossi collegata che traccia la pupilla e traduce ammiccamenti e movimenti in comandi. Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e la fattibilità del dispositivo EyeControl in volontari sani e pazienti affetti da SLA nelle fasi iniziali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti dai 18 ai 65 anni
- Soggetto con comunicazione parlata comprensibile
Soggetto fluente in ebraico (capacità di parola e scrittura)
Ulteriori criteri di inclusione per la fase 2 dello studio:
- Soggetti con diagnosi di SLA in fase iniziale - la cui capacità di parlare non è influenzata
Criteri di esclusione:
- Soggetti con occhiali o lenti a contatto
- Soggetti con condizioni oculari come ptosi, strabismo e occhi incrociati
- Storia medica dell'epilessia
- Soggetti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare i requisiti del presente protocollo
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uso del dispositivo in volontari sani
Saranno reclutati 10 volontari sani
|
Utilizzo delle funzionalità del dispositivo tra cui il controllo dei gesti, l'uso dei menu, l'attivazione di modalità predefinite e la scrittura di frasi complete
|
|
Sperimentale: Uso del dispositivo nei pazienti affetti da SLA
Verranno reclutati 5 pazienti affetti da SLA in fase iniziale
|
Utilizzo delle funzionalità del dispositivo tra cui il controllo dei gesti, l'uso dei menu, l'attivazione di modalità predefinite e la scrittura di frasi complete
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità - Tasso di prestazioni di successo delle funzionalità del dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Capacità di eseguire con successo almeno il 70% delle funzionalità del dispositivo (controllo dell'applicazione e funzionalità di testo libero)
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza - Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
numero di eventi avversi correlati al dispositivo riportati durante l'uso del dispositivo
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFAC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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