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退役軍人における膝および股関節形成術鎮痛のための 4 剤神経ブロックと単純局所麻酔薬の比較

2022年1月5日 更新者:Brian Williams
人工関節全置換術後の早期退院(患者が在宅リハビリテーション プログラムを継続できる場合)は、費用対効果の高い管理戦略です。 このプロジェクトでは、改善された局所麻酔神経ブロック技術を使用して、(i) 回復中の痛みやその他の罹患率を軽減し、(ii) 院内理学療法中の体重負荷の達成を改善して、より早期の帰宅を可能にすることにより、技術的能力と臨床実践を強化します。 (iii) 可能であれば、自宅で外来患者としてリハビリテーションを継続する (対長期ケア施設)。

調査の概要

詳細な説明

患者は股関節または膝関節置換手術のために脊椎麻酔を受けます。 上記の神経ブロックも受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 ~ 85 歳で、膝または股関節の全置換術を受けている。
  2. -英語に堪能で、意思決定能力があり、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供でき、研究の評価スケジュールを完了することができます。
  3. 補助具なしで3m以上歩くことができる。
  4. BMIが40kg/m2以下。

除外基準:

  1. -別の整形外科/理学療法/リハビリ/麻酔科介入臨床試験への現在の参加。
  2. 重大な行動上のリスクがあるか、難治性の主要な精神障害を持っています。
  3. 同じ四肢の再手術。
  4. -米国外科協会(ASA)の身体的状態分類が4以上であること。
  5. 糖尿病またはその他の原因に起因する臨床的に重大な神経障害と診断されている;データ収集に影響を与える神経筋疾患を患っている。
  6. 外科的に固定された腰椎、または脊髄シミュレーター、または脊椎麻酔の実施を禁忌または禁止するその他の状態にある。
  7. -術後の薬物乱用、または術後直後の薬物乱用離脱症状(アルコール、コカイン、メタドンまたはブプレノルフィンオピオイド離脱プログラムに登録など)の重大なリスクがある マリファナの以前または現在の使用は、研究登録の除外にはなりません。
  8. 腫瘍のために人工膝関節全置換術(TKA)/股関節全置換術(THA)を受けている。
  9. -治験薬のいずれかに禁忌(例、アナフィラキシー)があります。
  10. 全身性真菌感染症がある。
  11. -ブピバカイン塩酸塩、アミド型の局所麻酔薬、またはブピバカイン塩酸塩溶液の他の成分に対する既知の過敏症があります。
  12. -ブプレノルフィン過敏症が知られている、または疑われる(吐き気および/または嘔吐を含まない)。
  13. 胃腸(GI)閉塞がある。
  14. 麻痺性イレウスがあります。
  15. 妊娠中の女性
  16. 腎臓または肝臓の移植を受けた。

退役軍人は、喫煙状況、閉塞性睡眠時無呼吸の診断、または文書化された医学的適応症に対する治療用オピオイドのベースライン監視消費に基づいて参加から除外されることはありません。代わりに、これらの変数は体系化され、その後の共変量統計分析のために定量化されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイン + CBD (クロニジン、ブプレノルフィン、デキサメタゾン)
患者は、ブピバカインとクロニジン-ブプレノルフィン-デキサメタゾン(ブピバカイン-CBD)からなる神経ブロックを受けます。
膝関節置換術のL2-L4とL4-S3の手術前の神経ブロック 股関節置換術のL2-L4の手術前の神経ブロック
他の名前:
  • 「マルケイン」+CBD(クロニジン、ブプレノルフィン、デキサメタゾン)
ACTIVE_COMPARATOR:ブピバカインのみ (対照群)
患者は、ブピバカインのみからなる神経ブロックを受けます。
膝関節置換術のL2-L4とL4-S3の手術前の神経ブロック 股関節置換術のL2-L4の手術前の神経ブロック
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式の McGill 疼痛アンケート (バージョン 2) ベースラインとの合計スコアの差
時間枠:ベースライン、手術後の術後日 (午前 7 時~午前 9 時 EST)
手術後 1 日目の値からベースライン値を差し引いた SF-MPQ バージョン 2 の合計スコア差。 差は -10 から +10 の範囲です。 負のスコアは、痛みの減少を示します。
ベースライン、手術後の術後日 (午前 7 時~午前 9 時 EST)
SF-MPQ2 ベースラインとの継続的な痛みのサブスコアの差
時間枠:ベースライン、手術後の術後日 (午前 7 時~午前 9 時 EST)
術後1日目の値からベースライン値を差し引いた継続的な痛みのサブスコア差。 差は -10 から +10 の範囲です。 負のスコアは、痛みの減少を示します。
ベースライン、手術後の術後日 (午前 7 時~午前 9 時 EST)
SF-MPQ2 間欠性疼痛サブスコアのベースラインとの差
時間枠:ベースライン、手術後の術後日 (午前 7 時~午前 9 時 EST)
術後1日目の値からベースライン値を差し引いた断続的な痛みのサブスコア差。 差は -10 から +10 の範囲です。 負のスコアは、痛みの減少を示します。
ベースライン、手術後の術後日 (午前 7 時~午前 9 時 EST)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 15 項目スケール (QoR-15) 合計スコア
時間枠:手術の翌日 (午前 7 時~午前 9 時 EST)
回復の質 15 アイテム スケール、合計スコア 0 ~ 150、150 は完全なスコアとより良い回復を反映します。
手術の翌日 (午前 7 時~午前 9 時 EST)
回復の質 15 項目スケール (QoR-15) 合計スコア
時間枠:術後6週間
回復の質 15 アイテム スケール、合計スコア 0 ~ 150、150 は完全なスコアとより良い回復を反映します。
術後6週間
実行ベースの身体機能は、スタンディング バランス テストを使用して評価されます。
時間枠:術後6週間

スタンディング バランス テストのスコアは、参加者が一連のスタンディング エクササイズを実行する能力に基づいています。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、4 はスタンドを保持する時間が長い (より良い結果) ことを示します。

このテストは、臨床現場で簡単に実施できる人工関節全置換術の被験者に適しています。 このテストは、筋力と活性化、およびバランスの領域を捉えます。

術後6週間
実行ベースの身体機能は、自己選択歩行速度テストを使用して評価されます。
時間枠:術後6週間

Self-Selected Gait Speed Test は、参加者が 4 メートルの距離を歩く能力に基づいた時限テストです。

このテストは、臨床現場で簡単に実施できる人工関節全置換術の被験者に適しています。 テストは歩く能力を捉えます。

術後6週間
実行ベースの身体機能は、反復椅子スタンド テストを使用して評価されます。
時間枠:術後6週間

反復チェアスタンドテストは、参加者が一連のスタンディングエクササイズを実行する能力に基づいた時間制限のあるテストです.

このテストは、臨床現場で簡単に実施できる人工関節全置換術の被験者に適しています。 このテストは、筋力と活性化、およびバランスの領域を捉えます。

術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Williams, MD, MBA、VA Pittsburgh Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2021年7月12日

研究の完了 (実際)

2021年8月20日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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