Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4-léková blokáda nervu versus obyčejné lokální anestetikum pro analgezii artroplastiky kolena a kyčle u veteránů

5. ledna 2022 aktualizováno: Brian Williams
Po totální náhradě kloubu je časné propuštění z nemocnice domů (s pacienty schopnými pokračovat v domácím rehabilitačním programu) nákladově efektivní strategií řízení. Tento projekt bude využívat vylepšené techniky lokální anestetické nervové blokády ke zvýšení technické způsobilosti a klinické praxe tím, že (i) sníží bolest a další nemocnost během rekonvalescence, (ii) zlepší schopnost nést váhu během nemocniční fyzikální terapie, aby se umožnil dřívější návrat domů, a (iii) pokračování rehabilitace jako ambulantní pacient doma, pokud je to možné (oproti zařízení rozšířené péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou mít při operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu spinální anestezii. Dostanou také nervové bloky popsané výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 85 let a podstoupil totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu.
  2. Mluví plynně anglicky, je kompetentní k rozhodování, je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen dokončit plán hodnocení studie.
  3. Dokáže ujít > 3 m bez pomocného zařízení.
  4. Mít BMI ≤ 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná účast v jiné ortopedické/fyzikální terapii/rehabilitaci/anesteziologii intervenční klinické studii.
  2. Jsou ve značném behaviorálním riziku nebo trpí závažnými psychiatrickými poruchami.
  3. Revizní operace na stejné končetině.
  4. Mít klasifikaci fyzického stavu Americké chirurgické asociace (ASA) 4 nebo vyšší.
  5. byla diagnostikována klinicky významná neuropatie s původem buď v diabetu, nebo z jiných příčin; trpí neuromuskulárním onemocněním, které by mohlo ovlivnit sběr dat.
  6. Mít chirurgicky srostlou bederní páteř nebo míšní simulátor nebo jiný stav, který by kontraindikoval nebo zakazoval provádění spinální anestezie.
  7. Při významném riziku pooperačního zneužívání návykových látek nebo abstinenčních příznaků bezprostředně po operaci zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, zapsaní do abstinenčních programů metadonu nebo buprenorfinu, opioidů atd.) Předchozí nebo současné užívání marihuany nebude vyloučením ze studia.
  8. Podstupujete totální endoprotézu kolena (TKA)/totální endoprotézu kyčle (THA) kvůli nádoru.
  9. Mají kontraindikace (např. anafylaxe) k některému ze studovaných léků.
  10. Máte systémovou houbovou infekci.
  11. Máte známou přecitlivělost na bupivakain-hydrochlorid nebo na jakékoli lokální anestetikum amidového typu nebo na jiné složky roztoků bupivakain-hydrochloridu.
  12. Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na buprenorfin (nezahrnuje nevolnost a/nebo zvracení).
  13. Máte gastrointestinální (GI) obstrukci.
  14. Máte paralytický ileus.
  15. Těhotná žena
  16. Prodělali transplantaci ledvin nebo jater.

Veteráni nebudou vyloučeni z účasti na základě kouření, diagnózy obstrukční spánkové apnoe nebo výchozí monitorované spotřeby terapeutických opioidů pro dokumentované lékařské indikace; místo toho budou tyto proměnné kodifikovány a kvantifikovány pro následnou kovariátní statistickou analýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakain + CBD (klonidin, buprenorfin, dexamethason)
Pacienti dostanou nervový blok sestávající z bupivakainu plus klonidin-buprenorfin-dexamethason (Bupivacain-CBD)
Lék: Bupivakain + CBD (klonidin, buprenorfin, dexamethason)
Nervové blokády před operací L2-L4 a L4-S3 u náhrad kolenního kloubu Nervové blokády před operací L2-L4 u náhrad kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • "Marcain" + CBD (klonidin, buprenorfin, dexamethason)
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze bupivakain (ovládací rameno)
Pacienti dostanou nervový blok sestávající pouze z bupivakainu.
Lék: Pouze bupivakain (ovládací rameno)
Nervové blokády před operací L2-L4 a L4-S3 u náhrad kolenního kloubu Nervové blokády před operací L2-L4 u náhrad kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (verze 2) Celkový rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den po operaci (7:00–9:00 EST)
Rozdíl celkového skóre SF-MPQ verze 2 hodnoty pooperačního dne 1 mínus hodnota základní linie. Rozdíly se mohou pohybovat od -10 do +10. Negativní skóre ukazuje na snížení bolesti.
Výchozí stav, pooperační den po operaci (7:00–9:00 EST)
SF-MPQ2 Continuous Pain Subscore Rozdíl od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den po operaci (7:00–9:00 EST)
Rozdíl dílčího skóre kontinuální bolesti mezi hodnotou pooperačního dne 1 mínus základní hodnota. Rozdíly se mohou pohybovat od -10 do +10. Negativní skóre ukazuje na snížení bolesti.
Výchozí stav, pooperační den po operaci (7:00–9:00 EST)
SF-MPQ2 Intermitent Pain Subscore Rozdíl od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den po operaci (7:00–9:00 EST)
Rozdíl v dílčím skóre intermitentní bolesti mezi hodnotou pooperačního dne 1 mínus základní hodnota. Rozdíly se mohou pohybovat od -10 do +10. Negativní skóre ukazuje na snížení bolesti.
Výchozí stav, pooperační den po operaci (7:00–9:00 EST)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy 15 položková škála (QoR-15) Celkové skóre
Časové okno: Den po operaci (7:00–9:00 EST)
Quality of Recovery 15 Item Scale, celkové skóre 0-150, 150 odrážející perfektní skóre a lepší zotavení.
Den po operaci (7:00–9:00 EST)
Kvalita obnovy 15 položková škála (QoR-15) Celkové skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Quality of Recovery 15 Item Scale, celkové skóre 0-150, 150 odrážející perfektní skóre a lepší zotavení.
6 týdnů po operaci
Fyzikální funkce na základě výkonu se hodnotí pomocí testu rovnováhy ve stoje.
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Skóre testu rovnováhy ve stoji založené na schopnosti účastníka provést sérii cvičení ve stoji. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž 4 znamená delší dobu držení stojanu (lepší výsledek).

Tento test je relevantní pro subjekty s totální kloubní náhradou, kterou lze snadno provádět v klinických podmínkách. Test zachytí domény svalové síly a aktivace a rovnováhy.
6 týdnů po operaci
Fyzikální funkce založená na výkonu se posuzuje pomocí samovolného testu rychlosti chůze.
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Self-Selected Gait Speed ​​Test je měřený test založený na schopnosti účastníka ujít vzdálenost 4 metry.

Tento test je relevantní pro subjekty s totální kloubní náhradou, kterou lze snadno provádět v klinických podmínkách. Test zachycuje schopnost chůze.
6 týdnů po operaci
Fyzikální funkce založená na výkonu se posuzuje pomocí opakovaného testu stoje židle.
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Opakovaný test stoje na židli je měřený test založený na schopnosti účastníka provést sérii cvičení ve stoje.

Tento test je relevantní pro subjekty s totální kloubní náhradou, kterou lze snadno provádět v klinických podmínkách. Test zachytí domény svalové síly a aktivace a rovnováhy.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brian Williams

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 1357
  • 13232002 (JINÝ: USARMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit