Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 lääkkeen hermosalmukka verrattuna tavalliseen paikallispuudutukseen polvi- ja lonkkanivelleikkauksen analgesiaan veteraaneille

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Brian Williams
Täydellisen nivelleikkauksen jälkeen varhainen sairaalan kotiuttaminen (potilaat pystyvät jatkamaan kotona tapahtuvaa kuntoutusohjelmaa) on kustannustehokas hoitostrategia. Tässä hankkeessa käytetään parannettuja paikallispuudutuksen hermosalpaustekniikoita parantamaan teknisiä valmiuksia ja kliinistä käytäntöä (i) vähentämällä kipua ja muita sairastumisia toipumisen aikana, (ii) parantamalla painonsietokykyä sairaalan fysioterapian aikana, jotta he voivat palata aikaisemmin kotiin, ja (iii) jatkuva kuntoutus avohoidossa kotona, kun se on mahdollista (verrattuna laajennettuun hoitoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat spinaalipuudutuksen lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen. He saavat myös yllä kuvatut hermolohkot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 ja polvi- tai lonkkanivelleikkaus.
  2. Sujuva englannin kielen taito, päätösvaltainen, halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy suorittamaan tutkimuksen arviointiaikataulun.
  3. Pystyy kävelemään yli 3 metriä ilman apuvälinettä.
  4. BMI ≤ 40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen ortopediseen/fysioterapiaan/kuntoutukseen/anestesiologiaan liittyvään interventiotutkimukseen.
  2. Sinulla on merkittäviä käyttäytymisriskejä tai heillä on vaikeasti kestäviä vakavia psykiatrisia häiriöitä.
  3. Revisioleikkaus samaan raajaan.
  4. American Surgical Associationin (ASA) fyysisen tilan luokitus on 4 tai korkeampi.
  5. Sinulla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä neuropatia, joka johtuu joko diabeteksesta tai muista syistä; joilla on hermo-lihassairaus, joka vaikuttaisi tiedonkeruuseen.
  6. Sinulla on kirurgisesti yhdistetty lannerangan selkäranka tai selkäydinsimulaattori tai muu tila, joka olisi vasta-aiheinen tai kieltäisi selkäydinpuudutuksen.
  7. Merkittävä riski postoperatiiviselle päihteiden väärinkäytölle tai välittömästi leikkauksen jälkeisille vieroitusoireille (alkoholi, kokaiini, metadoni- tai buprenorfiiniopioidien vieroitusohjelma jne.) Aiempi tai nykyinen marihuanan käyttö ei sulje pois tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Heillä on koko polven artroplastia (TKA) / lonkkanivelleikkaus (THA) kasvaimen vuoksi.
  9. Sinulla on vasta-aiheita (esim. anafylaksia) mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
  10. Onko sinulla systeeminen sieni-infektio.
  11. Sinulla on tunnettu yliherkkyys bupivakaiinihydrokloridille tai jollekin amidityyppiselle paikallispuuduttimelle tai muille bupivakaiinihydrokloridiliuosten aineosille.
  12. Sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys buprenorfiinille (ei mukaan lukien pahoinvointi ja/tai oksentelu).
  13. Sinulla on maha-suolikanavan (GI) tukos.
  14. On halvaantunut ileus.
  15. Raskaana olevat naiset
  16. Sinulle on tehty munuais- tai maksansiirto.

Veteraaneja ei suljeta pois osallistumisesta tupakoinnin tilan, obstruktiivisen uniapnean diagnoosin tai terapeuttisten opioidien seuratun käytön perusteella dokumentoitujen lääketieteellisten indikaatioiden perusteella; sen sijaan nämä muuttujat kodifioidaan ja kvantifioidaan myöhempää kovariaattista tilastollista analyysiä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bupivakaiini + CBD (klonidiini, buprenorfiini, deksametasoni)
Potilaat saavat hermosalpauksen, joka koostuu bupivakaiinista ja klonidiini-buprenorfiini-deksametasonista (bupivakaiini-CBD)
Lääke: Bupivakaiini + CBD (klonidiini, buprenorfiini, deksametasoni)
Hermosalpaukset ennen L2-L4- ja L4-S3-leikkausta polviproteesissa Hermosto ennen L2-L4-leikkausta lonkkaproteesissa
Muut nimet:
  • "Marcaine" + CBD (klonidiini, buprenorfiini, deksametasoni)
ACTIVE_COMPARATOR: Vain bupivakaiini (kontrollihaara)
Potilaat saavat vain bupivakaiinia sisältävän hermosalpauksen.
Lääke: Vain bupivakaiini (kontrollihaara)
Hermosalpaukset ennen L2-L4- ja L4-S3-leikkausta polviproteesissa Hermosto ennen L2-L4-leikkausta lonkkaproteesissa
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (versio 2) Kokonaispisteiden ero lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä leikkauksen jälkeen (7.00-9.00 EST)
SF-MPQ-version 2 kokonaispistemäärän ero postoperatiivisen päivän 1 arvosta vähennettynä perusarvolla. Erot voivat vaihdella -10:stä +10:een. Negatiiviset pisteet osoittavat kivun vähenemistä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä leikkauksen jälkeen (7.00-9.00 EST)
SF-MPQ2:n jatkuvan kivun alapisteiden ero lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä leikkauksen jälkeen (7.00-9.00 EST)
Jatkuva kivun alapisteen ero 1. leikkauksen jälkeisen päivän arvosta vähennettynä perusarvolla. Erot voivat vaihdella -10:stä +10:een. Negatiiviset pisteet osoittavat kivun vähenemistä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä leikkauksen jälkeen (7.00-9.00 EST)
SF-MPQ2:n ajoittaisen kivun alapisteiden ero lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä leikkauksen jälkeen (7.00-9.00 EST)
Jaksottaisen kivun alapisteen ero postoperatiivisen päivän 1 arvosta vähennettynä perusarvolla. Erot voivat vaihdella -10:stä +10:een. Negatiiviset pisteet osoittavat kivun vähenemistä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä leikkauksen jälkeen (7.00-9.00 EST)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu 15 Item Scale (QoR-15) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (7.00–9.00 EST)
Palautuksen laatuasteikko 15, kokonaispistemäärä 0–150, 150, mikä tarkoittaa täydellistä pistemäärää ja parempaa palautumista.
Leikkauksen jälkeinen päivä (7.00–9.00 EST)
Palautuksen laatu 15 Item Scale (QoR-15) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatuasteikko 15, kokonaispistemäärä 0–150, 150, mikä tarkoittaa täydellistä pistemäärää ja parempaa palautumista.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suoritettu fyysinen toiminta arvioidaan seisova tasapainotestillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Seisova tasapainotestin pistemäärä, joka perustuu osallistujan kykyyn suorittaa sarja seisovia harjoituksia. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja 4 tarkoittaa pidempään seisomista (parempi tulos).

Tämä testi sopii henkilöille, joilla on täydellinen nivelleikkaus, joka on helppo suorittaa kliinisissä olosuhteissa. Testi kaappaa lihasvoiman ja aktivoinnin sekä tasapainon alueet.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suoritettua fyysistä toimintaa arvioidaan käyttämällä itsevalittua kävelynopeustestiä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Itsevalittu kävelynopeustesti on ajastettu testi, joka perustuu osallistujan kykyyn kävellä 4 metrin matka.

Tämä testi sopii henkilöille, joilla on täydellinen nivelleikkaus, joka on helppo suorittaa kliinisissä olosuhteissa. Testi kuvaa kykyä kävellä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suoritettu fyysinen toiminta arvioidaan käyttämällä toistuvaa tuolinseisontatestiä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toistuva tuolinseisontatesti on ajoitettu testi, joka perustuu osallistujan kykyyn suorittaa sarja seisomaharjoituksia.

Tämä testi sopii henkilöille, joilla on täydellinen nivelleikkaus, joka on helppo suorittaa kliinisissä olosuhteissa. Testi kaappaa lihasvoiman ja aktivoinnin sekä tasapainon alueet.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brian Williams

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 1357
  • 13232002 (MUUTA: USARMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa