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Blocco nervoso a 4 farmaci rispetto all'anestetico locale semplice per l'analgesia dell'artroplastica del ginocchio e dell'anca nei veterani

5 gennaio 2022 aggiornato da: Brian Williams
Dopo la sostituzione totale dell'articolazione, la dimissione precoce dall'ospedale a casa (con i pazienti in grado di continuare un programma di riabilitazione domiciliare) è una strategia di gestione economicamente vantaggiosa. Questo progetto utilizzerà tecniche migliorate di blocco dei nervi anestetici locali per migliorare la capacità tecnica e la pratica clinica (i) riducendo il dolore e altre morbilità durante il recupero, (ii) migliorando il raggiungimento del carico durante la terapia fisica in ospedale per consentire un ritorno anticipato a casa, e (iii) la riabilitazione continua come paziente ambulatoriale a casa quando possibile (rispetto a una struttura di assistenza estesa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale per l'intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Riceveranno anche i blocchi nervosi sopra descritti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni e sottoposti a sostituzione totale del ginocchio o dell'anca.
  2. Fluente in inglese, decisione competente, disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di completare il programma di valutazioni dello studio.
  3. In grado di camminare > 3 m senza un dispositivo di assistenza.
  4. Avere un BMI ≤ 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico di ortopedia/fisioterapia/riabilitazione/anestesia.
  2. Sono a rischio comportamentale significativo o hanno disturbi psichiatrici maggiori refrattari.
  3. Chirurgia di revisione sulla stessa estremità.
  4. Avere una classificazione dello stato fisico dell'American Surgical Association (ASA) di 4 o superiore.
  5. È stata diagnosticata una neuropatia clinicamente significativa con origine nel diabete o in altre cause; avere una malattia neuromuscolare che potrebbe influenzare la raccolta dei dati.
  6. Avere una colonna lombare fusa chirurgicamente, o un simulatore del midollo spinale, o altra condizione che potrebbe controindicare o vietare l'esecuzione dell'anestesia spinale.
  7. A rischio significativo di abuso di sostanze postoperatorio o sintomi di astinenza da abuso di sostanze nell'immediato postoperatorio (alcol, cocaina, iscritti a programmi di astinenza da oppioidi con metadone o buprenorfina, ecc.) L'uso precedente o attuale di marijuana non sarà un'esclusione per l'iscrizione allo studio.
  8. Sono sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA)/artroplastica totale dell'anca (THA) per un tumore.
  9. Avere controindicazioni (ad esempio, anafilassi) a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  10. Avere un'infezione fungina sistemica.
  11. Avere una nota ipersensibilità alla bupivacaina cloridrato o a qualsiasi anestetico locale di tipo amidico o ad altri componenti delle soluzioni di bupivacaina cloridrato.
  12. Avere un'ipersensibilità nota o sospetta alla buprenorfina (esclusi nausea e/o vomito).
  13. Avere un'ostruzione gastrointestinale (GI).
  14. Avere ileo paralitico.
  15. Donne incinte
  16. Hanno subito un trapianto di rene o fegato.

I veterani non saranno esclusi dalla partecipazione in base allo stato di fumo, alla diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o al consumo monitorato al basale di oppioidi terapeutici per indicazioni mediche documentate; invece, queste variabili saranno codificate e quantificate per la successiva analisi statistica delle covariate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupivacaina + CBD (clonidina, buprenorfina, desametasone)
I pazienti riceveranno un blocco nervoso costituito da bupivacaina più clonidina-buprenorfina-desametasone (Bupivacaina-CBD)
Droga: Bupivacaina + CBD (clonidina, buprenorfina, desametasone)
Blocchi nervosi prima dell'intervento di L2-L4 e L4-S3 per protesi del ginocchio Blocchi nervosi prima dell'intervento di L2-L4 per protesi dell'anca
Altri nomi:
  • "Marcaina" + CBD (clonidina, buprenorfina, desametasone)
ACTIVE_COMPARATORE: Solo bupivacaina (braccio di controllo)
I pazienti riceveranno un blocco nervoso costituito solo da bupivacaina.
Droga: Solo bupivacaina (braccio di controllo)
Blocchi nervosi prima dell'intervento di L2-L4 e L4-S3 per protesi del ginocchio Blocchi nervosi prima dell'intervento di L2-L4 per protesi dell'anca
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore McGill (versione 2) Differenza del punteggio totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno post-operatorio dopo l'intervento (7:00-9:00 EST)
SF-MPQ versione 2 differenza del punteggio totale del valore del giorno 1 post-operatorio meno il valore basale. Le differenze possono variare da -10 a +10. I punteggi negativi indicano una diminuzione del dolore.
Basale, giorno post-operatorio dopo l'intervento (7:00-9:00 EST)
SF-MPQ2 Differenza del sottopunteggio del dolore continuo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno post-operatorio dopo l'intervento (7:00-9:00 EST)
Differenza del sottopunteggio del dolore continuo del valore del giorno 1 post-operatorio meno il valore basale. Le differenze possono variare da -10 a +10. I punteggi negativi indicano una diminuzione del dolore.
Basale, giorno post-operatorio dopo l'intervento (7:00-9:00 EST)
SF-MPQ2 Differenza del sottopunteggio del dolore intermittente rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno post-operatorio dopo l'intervento (7:00-9:00 EST)
Differenza del sottopunteggio del dolore intermittente del valore del giorno 1 post-operatorio meno il valore basale. Le differenze possono variare da -10 a +10. I punteggi negativi indicano una diminuzione del dolore.
Basale, giorno post-operatorio dopo l'intervento (7:00-9:00 EST)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 15 Item Scale (QoR-15) Punteggio totale
Lasso di tempo: Giorno dopo l'intervento (7:00-9:00 EST)
Qualità del recupero Scala di 15 elementi, punteggio totale 0-150, 150 che riflette un punteggio perfetto e un recupero migliore.
Giorno dopo l'intervento (7:00-9:00 EST)
Qualità del recupero 15 Item Scale (QoR-15) Punteggio totale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Qualità del recupero Scala di 15 elementi, punteggio totale 0-150, 150 che riflette un punteggio perfetto e un recupero migliore.
6 settimane dopo l'operazione
La funzione fisica basata sulle prestazioni viene valutata utilizzando il test dell'equilibrio in piedi.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione

Il punteggio del test di equilibrio in piedi si basa sulla capacità del partecipante di eseguire una serie di esercizi in piedi. I punteggi vanno da 0 a 4, con 4 che indica un tempo più lungo di permanenza in tribuna (un risultato migliore).

Questo test è adatto a soggetti con sostituzione totale dell'articolazione che possono essere facilmente eseguiti in ambito clinico. Il test catturerà i domini della forza e dell'attivazione muscolare e dell'equilibrio.
6 settimane dopo l'operazione
La funzione fisica basata sulle prestazioni viene valutata utilizzando il test della velocità dell'andatura autoselezionato.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione

Il Self-Selected Gait Speed ​​Test è un test a tempo basato sulla capacità del partecipante di camminare per una distanza di 4 metri.

Questo test è adatto a soggetti con sostituzione totale dell'articolazione che possono essere facilmente eseguiti in ambito clinico. Il test cattura la capacità di camminare.
6 settimane dopo l'operazione
La funzione fisica basata sulle prestazioni viene valutata utilizzando il test in piedi sulla sedia ripetuto.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione

Il Repeated Chair Stand Test è un test a tempo basato sulla capacità del partecipante di eseguire una serie di esercizi in piedi.

Questo test è adatto a soggetti con sostituzione totale dell'articolazione che possono essere facilmente eseguiti in ambito clinico. Il test catturerà i domini della forza e dell'attivazione muscolare e dell'equilibrio.
6 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brian Williams

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 1357
  • 13232002 (ALTRO: USARMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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