Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4-drug zenuwblokkade versus gewone lokale anesthesie voor knie- en heupartroplastiek analgesie bij veteranen

5 januari 2022 bijgewerkt door: Brian Williams
Na totale gewrichtsvervanging is vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis naar huis (waarbij patiënten in staat zijn een thuisrevalidatieprogramma voort te zetten) een kosteneffectieve beheersstrategie. Dit project zal verbeterde lokale anesthetische zenuwblokkadetechnieken gebruiken om de technische capaciteit en klinische praktijk te verbeteren door (i) pijn en andere morbiditeit tijdens herstel te verminderen, (ii) de gewichtdragende prestaties tijdens fysiotherapie in het ziekenhuis te verbeteren om sneller naar huis terug te keren, en (iii) voortgezette revalidatie als een poliklinische patiënt thuis, indien mogelijk (versus in een uitgebreide zorginstelling).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen spinale anesthesie voor hun heup- of knievervangende operatie. Ze krijgen ook de hierboven beschreven zenuwblokkades

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 85, en een totale knie- of heupprothese ondergaan.
  2. Vloeiend in het Engels, besluitvaardig, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om het beoordelingsschema van de studie te voltooien.
  3. In staat om >3m te lopen zonder hulpmiddel.
  4. Een BMI ≤ 40 kg/m2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige deelname aan een ander orthopedisch/fysiotherapie/revalidatie/anesthesiologisch interventioneel klinisch onderzoek.
  2. Lopen significante gedragsrisico's of hebben refractaire ernstige psychiatrische stoornissen.
  3. Revisieoperatie aan dezelfde extremiteit.
  4. Een fysieke statusclassificatie van de American Surgical Association (ASA) hebben van 4 of hoger.
  5. Gediagnosticeerd zijn met klinisch significante neuropathie met zijn oorsprong in diabetes of andere oorzaken; een neuromusculaire aandoening hebben die van invloed zou kunnen zijn op de gegevensverzameling.
  6. Een chirurgisch gefuseerde lumbale wervelkolom, of een ruggenmergsimulator, of een andere aandoening hebben die het uitvoeren van spinale anesthesie zou contra-indiceren of verbieden.
  7. Met een aanzienlijk risico op postoperatief middelenmisbruik, of onmiddellijk postoperatieve ontwenningsverschijnselen van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, deelname aan methadon- of buprenorfine-opioïde-ontwenningsprogramma's, enz.) Eerder of huidig ​​gebruik van marihuana vormt geen uitsluiting voor studie-inschrijving.
  8. Ondergaat een totale knieartroplastiek (TKA)/totale heupartroplastiek (THA) voor een tumor.
  9. Contra-indicaties hebben (bijv. anafylaxie) voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  10. Heb een systemische schimmelinfectie.
  11. Een bekende overgevoeligheid hebben voor bupivacaïnehydrochloride of voor een lokaal anestheticum van het amidetype of voor andere bestanddelen van bupivacaïnehydrochlorideoplossingen.
  12. Een bekende of vermoede overgevoeligheid voor buprenorfine hebben (exclusief misselijkheid en/of braken).
  13. Een gastro-intestinale (GI) obstructie hebben.
  14. Heb paralytische ileus.
  15. Zwangere vrouw
  16. Een nier- of levertransplantatie hebben gehad.

Veteranen zullen niet worden uitgesloten van deelname op basis van rookstatus, diagnose van obstructieve slaapapneu of basislijn gecontroleerd gebruik van therapeutische opioïden voor gedocumenteerde medische indicaties; in plaats daarvan worden deze variabelen gecodificeerd en gekwantificeerd voor daaropvolgende covariabele statistische analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bupivacaïne + CBD (clonidine, buprenorfine, dexamethason)
Patiënten krijgen een zenuwblokkade bestaande uit bupivacaïne plus clonidine-buprenorfine-dexamethason (Bupivacaïne-CBD)
Zenuwblokkades voor operatie van L2-L4 en L4-S3 voor knievervangingen Zenuwblokkades voor operatie van L2-L4 voor heupprotheses
Andere namen:
  • "Marcaine" + CBD (clonidine, buprenorfine, dexamethason)
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen bupivacaïne (controle-arm)
Patiënten krijgen een zenuwblokkade die alleen uit bupivacaïne bestaat.
Zenuwblokkades voor operatie van L2-L4 en L4-S3 voor knievervangingen Zenuwblokkades voor operatie van L2-L4 voor heupprotheses
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorte McGill-pijnvragenlijst (versie 2) Totale scoreverschil vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
SF-MPQ versie 2 totaal scoreverschil van postoperatieve dag 1-waarde minus de basislijnwaarde. Verschillen kunnen variëren van -10 tot +10. Negatieve scores duiden op een afname van pijn.
Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
SF-MPQ2 Continue pijn Subscore verschil met baseline
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
Verschil in subscore continue pijn van postoperatieve dag 1-waarde minus de basislijnwaarde. Verschillen kunnen variëren van -10 tot +10. Negatieve scores duiden op een afname van pijn.
Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
SF-MPQ2 Subscore voor intermitterende pijn ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
Intermitterend pijnsubscoreverschil van postoperatieve dag 1-waarde min de basislijnwaarde. Verschillen kunnen variëren van -10 tot +10. Negatieve scores duiden op een afname van pijn.
Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel 15 Itemschaal (QoR-15) Totaalscore
Tijdsspanne: Dag na de operatie (7AM-9AM EST)
Kwaliteit van herstel 15 itemschaal, totale score 0-150, 150 weerspiegelt een perfecte score en beter herstel.
Dag na de operatie (7AM-9AM EST)
Kwaliteit van herstel 15 Itemschaal (QoR-15) Totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Kwaliteit van herstel 15 itemschaal, totale score 0-150, 150 weerspiegelt een perfecte score en beter herstel.
6 weken na de operatie
Op prestaties gebaseerde fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de staande balanstest.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

De Standing Balance Test-score is gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om een ​​reeks staande oefeningen uit te voeren. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 4 een langere standtijd aangeeft (een beter resultaat).

Deze test is relevant voor proefpersonen met een totale gewrichtsvervanging die gemakkelijk in de klinische omgeving kan worden uitgevoerd. De test zal de domeinen van spierkracht en -activering en balans vastleggen.

6 weken na de operatie
Op prestaties gebaseerde fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de zelfgekozen loopsnelheidstest.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

De zelfgeselecteerde loopsnelheidstest is een tijdtest gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om een ​​afstand van 4 meter te lopen.

Deze test is relevant voor proefpersonen met een totale gewrichtsvervanging die gemakkelijk in de klinische omgeving kan worden uitgevoerd. De test meet het vermogen om te lopen.

6 weken na de operatie
Op prestaties gebaseerde fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de herhaalde stoelstandtest.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

De Repeated Chair Stand Test is een getimede test gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om een ​​reeks staande oefeningen uit te voeren.

Deze test is relevant voor proefpersonen met een totale gewrichtsvervanging die gemakkelijk in de klinische omgeving kan worden uitgevoerd. De test zal de domeinen van spierkracht en -activering en balans vastleggen.

6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne + CBD (clonidine, buprenorfine, dexamethason)

3
Abonneren