- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02891798
4-drug zenuwblokkade versus gewone lokale anesthesie voor knie- en heupartroplastiek analgesie bij veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85, en een totale knie- of heupprothese ondergaan.
- Vloeiend in het Engels, besluitvaardig, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om het beoordelingsschema van de studie te voltooien.
- In staat om >3m te lopen zonder hulpmiddel.
- Een BMI ≤ 40 kg/m2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander orthopedisch/fysiotherapie/revalidatie/anesthesiologisch interventioneel klinisch onderzoek.
- Lopen significante gedragsrisico's of hebben refractaire ernstige psychiatrische stoornissen.
- Revisieoperatie aan dezelfde extremiteit.
- Een fysieke statusclassificatie van de American Surgical Association (ASA) hebben van 4 of hoger.
- Gediagnosticeerd zijn met klinisch significante neuropathie met zijn oorsprong in diabetes of andere oorzaken; een neuromusculaire aandoening hebben die van invloed zou kunnen zijn op de gegevensverzameling.
- Een chirurgisch gefuseerde lumbale wervelkolom, of een ruggenmergsimulator, of een andere aandoening hebben die het uitvoeren van spinale anesthesie zou contra-indiceren of verbieden.
- Met een aanzienlijk risico op postoperatief middelenmisbruik, of onmiddellijk postoperatieve ontwenningsverschijnselen van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, deelname aan methadon- of buprenorfine-opioïde-ontwenningsprogramma's, enz.) Eerder of huidig gebruik van marihuana vormt geen uitsluiting voor studie-inschrijving.
- Ondergaat een totale knieartroplastiek (TKA)/totale heupartroplastiek (THA) voor een tumor.
- Contra-indicaties hebben (bijv. anafylaxie) voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Heb een systemische schimmelinfectie.
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor bupivacaïnehydrochloride of voor een lokaal anestheticum van het amidetype of voor andere bestanddelen van bupivacaïnehydrochlorideoplossingen.
- Een bekende of vermoede overgevoeligheid voor buprenorfine hebben (exclusief misselijkheid en/of braken).
- Een gastro-intestinale (GI) obstructie hebben.
- Heb paralytische ileus.
- Zwangere vrouw
- Een nier- of levertransplantatie hebben gehad.
Veteranen zullen niet worden uitgesloten van deelname op basis van rookstatus, diagnose van obstructieve slaapapneu of basislijn gecontroleerd gebruik van therapeutische opioïden voor gedocumenteerde medische indicaties; in plaats daarvan worden deze variabelen gecodificeerd en gekwantificeerd voor daaropvolgende covariabele statistische analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Bupivacaïne + CBD (clonidine, buprenorfine, dexamethason)
Patiënten krijgen een zenuwblokkade bestaande uit bupivacaïne plus clonidine-buprenorfine-dexamethason (Bupivacaïne-CBD)
|
Zenuwblokkades voor operatie van L2-L4 en L4-S3 voor knievervangingen Zenuwblokkades voor operatie van L2-L4 voor heupprotheses
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen bupivacaïne (controle-arm)
Patiënten krijgen een zenuwblokkade die alleen uit bupivacaïne bestaat.
|
Zenuwblokkades voor operatie van L2-L4 en L4-S3 voor knievervangingen Zenuwblokkades voor operatie van L2-L4 voor heupprotheses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkorte McGill-pijnvragenlijst (versie 2) Totale scoreverschil vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
|
SF-MPQ versie 2 totaal scoreverschil van postoperatieve dag 1-waarde minus de basislijnwaarde.
Verschillen kunnen variëren van -10 tot +10.
Negatieve scores duiden op een afname van pijn.
|
Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
|
SF-MPQ2 Continue pijn Subscore verschil met baseline
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
|
Verschil in subscore continue pijn van postoperatieve dag 1-waarde minus de basislijnwaarde.
Verschillen kunnen variëren van -10 tot +10.
Negatieve scores duiden op een afname van pijn.
|
Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
|
SF-MPQ2 Subscore voor intermitterende pijn ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
|
Intermitterend pijnsubscoreverschil van postoperatieve dag 1-waarde min de basislijnwaarde.
Verschillen kunnen variëren van -10 tot +10.
Negatieve scores duiden op een afname van pijn.
|
Baseline, postoperatieve dag na de operatie (07:00-09:00 EST)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van herstel 15 Itemschaal (QoR-15) Totaalscore
Tijdsspanne: Dag na de operatie (7AM-9AM EST)
|
Kwaliteit van herstel 15 itemschaal, totale score 0-150, 150 weerspiegelt een perfecte score en beter herstel.
|
Dag na de operatie (7AM-9AM EST)
|
Kwaliteit van herstel 15 Itemschaal (QoR-15) Totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Kwaliteit van herstel 15 itemschaal, totale score 0-150, 150 weerspiegelt een perfecte score en beter herstel.
|
6 weken na de operatie
|
Op prestaties gebaseerde fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de staande balanstest.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De Standing Balance Test-score is gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om een reeks staande oefeningen uit te voeren. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 4 een langere standtijd aangeeft (een beter resultaat). Deze test is relevant voor proefpersonen met een totale gewrichtsvervanging die gemakkelijk in de klinische omgeving kan worden uitgevoerd. De test zal de domeinen van spierkracht en -activering en balans vastleggen. |
6 weken na de operatie
|
Op prestaties gebaseerde fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de zelfgekozen loopsnelheidstest.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De zelfgeselecteerde loopsnelheidstest is een tijdtest gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om een afstand van 4 meter te lopen. Deze test is relevant voor proefpersonen met een totale gewrichtsvervanging die gemakkelijk in de klinische omgeving kan worden uitgevoerd. De test meet het vermogen om te lopen. |
6 weken na de operatie
|
Op prestaties gebaseerde fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de herhaalde stoelstandtest.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De Repeated Chair Stand Test is een getimede test gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om een reeks staande oefeningen uit te voeren. Deze test is relevant voor proefpersonen met een totale gewrichtsvervanging die gemakkelijk in de klinische omgeving kan worden uitgevoerd. De test zal de domeinen van spierkracht en -activering en balans vastleggen. |
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Anesthesie, lokaal
- Sympathicolytica
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Buprenorfine
- Bupivacaine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- PRO 1357
- 13232002 (ANDER: USARMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaïne + CBD (clonidine, buprenorfine, dexamethason)
-
Calithera Biosciences, IncVoltooidMultipel myeloom | Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) | Waldenstrom's macroglobulinemie (WM) | Andere B-cel NHL-subtypen, waaronder WM | T-cel NHLVerenigde Staten