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Bloqueio de nervo com 4 drogas versus anestésico local simples para analgesia de artroplastia de joelho e quadril em veteranos

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Brian Williams
Após a substituição total da articulação, a alta hospitalar precoce para casa (com pacientes capazes de continuar um programa de reabilitação domiciliar) é uma estratégia de gerenciamento custo-efetiva. Este projeto usará técnicas aprimoradas de bloqueio do nervo anestésico local para aprimorar a capacidade técnica e a prática clínica (i) reduzindo a dor e outras morbidades durante a recuperação, (ii) melhorando a sustentação de peso durante a fisioterapia hospitalar para permitir o retorno mais precoce para casa, e (iii) reabilitação continuada como paciente ambulatorial em casa, quando viável (versus em uma instituição de cuidados prolongados).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão raquianestesia para cirurgia de substituição do quadril ou joelho. Eles também receberão os bloqueios nervosos descritos acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 85 anos, e submetidos a uma substituição total do joelho ou quadril.
  2. Fluente em inglês, competente para decidir, disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e capaz de concluir o cronograma de avaliações do estudo.
  3. Capaz de andar > 3m sem um dispositivo auxiliar.
  4. Ter um IMC ≤ 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista ortopédico/fisioterapia/reabilitação/anestesiologia.
  2. Estão em riscos comportamentais significativos ou têm transtornos psiquiátricos graves refratários.
  3. Cirurgia de revisão na mesma extremidade.
  4. Ter uma classificação de estado físico da American Surgical Association (ASA) de 4 ou superior.
  5. Foram diagnosticados com neuropatia clinicamente significativa com origem em diabetes ou outras causas; têm doença neuromuscular que influenciaria a coleta de dados.
  6. Ter uma coluna lombar fundida cirurgicamente, ou um simulador de medula espinhal, ou outra condição que contra-indique ou proíba a realização de raquianestesia.
  7. Com risco significativo de abuso de substâncias no pós-operatório ou sintomas de abstinência de abuso de substâncias no pós-operatório imediato (álcool, cocaína, inscrição em programas de abstinência de metadona ou buprenorfina, etc.) O uso anterior ou atual de maconha não será uma exclusão para inscrição no estudo.
  8. Estão passando por Artroplastia Total do Joelho (ATJ)/Artroplastia Total do Quadril (ATQ) para um tumor.
  9. Têm contra-indicações (por exemplo, anafilaxia) para qualquer um dos medicamentos do estudo.
  10. Tiver uma infecção fúngica sistêmica.
  11. Têm hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de bupivacaína ou a qualquer anestésico local do tipo amida ou a outros componentes das soluções de cloridrato de bupivacaína.
  12. Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à buprenorfina (não incluindo náuseas e/ou vômitos).
  13. Tem uma obstrução gastrointestinal (GI).
  14. Tem íleo paralítico.
  15. mulheres grávidas
  16. Ter feito um transplante de rim ou fígado.

Os veteranos não serão excluídos da participação com base no status de fumante, diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou consumo monitorado de base de opioides terapêuticos para indicações médicas documentadas; em vez disso, essas variáveis ​​serão codificadas e quantificadas para posterior análise estatística de covariáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bupivacaína + CBD (clonidina, buprenorfina, dexametasona)
Os pacientes receberão um bloqueio do nervo que consiste em bupivacaína mais clonidina-buprenorfina-dexametasona (Bupivacaína-CBD)
Medicamento: Bupivacaína + CBD (clonidina, buprenorfina, dexametasona)
Bloqueios nervosos antes da cirurgia de L2-L4 e L4-S3 para substituições do joelho Bloqueios nervosos antes da cirurgia de L2-L4 para substituições do quadril
Outros nomes:
  • "Marcaína" + CBD (clonidina, buprenorfina, dexametasona)
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas bupivacaína (braço de controle)
Os pacientes receberão um bloqueio nervoso que consiste apenas em bupivacaína.
Medicamento: Apenas bupivacaína (braço de controle)
Bloqueios nervosos antes da cirurgia de L2-L4 e L4-S3 para substituições do joelho Bloqueios nervosos antes da cirurgia de L2-L4 para substituições do quadril
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill de formulário curto (versão 2) Diferença de pontuação total da linha de base
Prazo: Linha de base, dia pós-operatório após a cirurgia (7h-9h EST)
Diferença de pontuação total do SF-MPQ versão 2 do valor do dia pós-operatório 1 menos o valor da linha de base. As diferenças podem variar de -10 a +10. Pontuações negativas indicam uma diminuição da dor.
Linha de base, dia pós-operatório após a cirurgia (7h-9h EST)
Diferença de subpontuação de dor contínua SF-MPQ2 da linha de base
Prazo: Linha de base, dia pós-operatório após a cirurgia (7h-9h EST)
Diferença de subpontuação de dor contínua do valor do dia pós-operatório 1 menos o valor da linha de base. As diferenças podem variar de -10 a +10. Pontuações negativas indicam uma diminuição da dor.
Linha de base, dia pós-operatório após a cirurgia (7h-9h EST)
Diferença de subpontuação de dor intermitente SF-MPQ2 da linha de base
Prazo: Linha de base, dia pós-operatório após a cirurgia (7h-9h EST)
Diferença de subpontuação de dor intermitente do valor do dia pós-operatório 1 menos o valor da linha de base. As diferenças podem variar de -10 a +10. Pontuações negativas indicam uma diminuição da dor.
Linha de base, dia pós-operatório após a cirurgia (7h-9h EST)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação 15 Escala de Itens (QoR-15) Pontuação Total
Prazo: Dia após a cirurgia (7h-9h EST)
Escala de 15 itens de qualidade de recuperação, pontuação total 0-150, 150 refletindo uma pontuação perfeita e melhor recuperação.
Dia após a cirurgia (7h-9h EST)
Qualidade de Recuperação 15 Escala de Itens (QoR-15) Pontuação Total
Prazo: 6 semanas pós-operação
Escala de 15 itens de qualidade de recuperação, pontuação total 0-150, 150 refletindo uma pontuação perfeita e melhor recuperação.
6 semanas pós-operação
A função física baseada no desempenho é avaliada usando o teste de equilíbrio em pé.
Prazo: 6 semanas pós-operação

A pontuação do Standing Balance Test baseia-se na capacidade do participante de realizar uma série de exercícios em pé. As pontuações variam de 0 a 4, com 4 indicando um tempo mais longo segurando o suporte (um melhor resultado).

Este teste é adequado para indivíduos com substituição total da articulação que são facilmente realizados em ambientes clínicos. O teste irá captar os domínios de força e ativação muscular e equilíbrio.
6 semanas pós-operação
A função física baseada no desempenho é avaliada usando o teste de velocidade de marcha auto-selecionado.
Prazo: 6 semanas pós-operação

O Self-Selected Gait Speed ​​Test é um teste cronometrado baseado na capacidade do participante de caminhar uma distância de 4 metros.

Este teste é adequado para indivíduos com substituição total da articulação que são facilmente realizados em ambientes clínicos. O teste captura a capacidade de andar.
6 semanas pós-operação
A função física com base no desempenho é avaliada usando o Teste Repetido de Levantar da Cadeira.
Prazo: 6 semanas pós-operação

O Repeated Chair Stand Test é um teste cronometrado baseado na capacidade do participante de realizar uma série de exercícios em pé.

Este teste é adequado para indivíduos com substituição total da articulação que são facilmente realizados em ambientes clínicos. O teste irá captar os domínios de força e ativação muscular e equilíbrio.
6 semanas pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brian Williams

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO 1357
  • 13232002 (OUTRO: USARMC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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