Блокада нерва 4 препаратами по сравнению с обычным местным анестетиком для обезболивания эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов у ветеранов
5 января 2022 г. обновлено: Brian Williams
После полной замены сустава ранняя выписка из стационара домой (с пациентами, способными продолжать программу реабилитации на дому) является рентабельной стратегией лечения.
В этом проекте будут использоваться усовершенствованные методы блокады нервов под местной анестезией для улучшения технических возможностей и клинической практики за счет (i) уменьшения боли и других заболеваний во время выздоровления, (ii) улучшения результатов переноски веса во время физиотерапии в больнице, чтобы обеспечить более раннее возвращение домой, и (iii) продолжение реабилитации в амбулаторных условиях на дому, когда это возможно (по сравнению с учреждением расширенного ухода).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентам будет сделана спинальная анестезия для операции по замене тазобедренного или коленного сустава.
Они также получат блокады нервов, описанные выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет, полная замена коленного или тазобедренного сустава.
- Свободно владеет английским языком, компетентен в принятии решений, готов и способен предоставить письменное информированное согласие, а также способен выполнить график оценок исследования.
- Способен пройти более 3 м без вспомогательного устройства.
- Иметь ИМТ ≤ 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании ортопедии/физиотерапии/реабилитации/анестезиологии.
- Подвержены значительному поведенческому риску или имеют рефрактерные серьезные психические расстройства.
- Ревизионная операция на той же конечности.
- Иметь классификацию физического состояния Американской хирургической ассоциации (ASA) 4 или выше.
- У вас была диагностирована клинически значимая невропатия, возникшая из-за диабета или других причин; имеют нервно-мышечное заболевание, которое может повлиять на сбор данных.
- Наличие хирургического сращения поясничного отдела позвоночника, или имитационного аппарата спинного мозга, или другого состояния, при котором противопоказано или запрещается проведение спинномозговой анестезии.
- При значительном риске послеоперационной злоупотребления психоактивными веществами или симптомов отмены сразу после операции при злоупотреблении психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, участие в программах отмены метадона или бупренорфина, опиоидов и т. д.) Предыдущее или текущее употребление марихуаны не будет исключением для включения в исследование.
- Проходят тотальную артропластику коленного сустава (ТКА)/тотальную артропластику тазобедренного сустава (ТЭБ) по поводу опухоли.
- Иметь противопоказания (например, анафилаксию) к любому из исследуемых препаратов.
- Наличие системной грибковой инфекции.
- Иметь известную гиперчувствительность к бупивакаина гидрохлориду или к любому местному анестетику амидного типа или к другим компонентам растворов бупивакаина гидрохлорида.
- Иметь известную или предполагаемую гиперчувствительность к бупренорфину (не включая тошноту и/или рвоту).
- Наличие желудочно-кишечной (ЖКТ) непроходимости.
- Паралитическая кишечная непроходимость.
- Беременные женщины
- Имели пересадку почки или печени.
Ветераны не будут исключены из участия на основании статуса курения, диагноза синдрома обструктивного апноэ во сне или исходного контролируемого потребления терапевтических опиоидов по документально подтвержденным медицинским показаниям; вместо этого эти переменные будут систематизированы и количественно определены для последующего ковариантного статистического анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин + КБД (клонидин, бупренорфин, дексаметазон)
Пациенты получат блокаду нерва, состоящую из бупивакаина плюс клонидин-бупренорфин-дексаметазон (бупивакаин-CBD).
|
Блокада нервов перед операцией L2-L4 и L4-S3 при замене коленного сустава Блокада нервов перед операцией L2-L4 при замене тазобедренного сустава
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только бупивакаин (контрольная группа)
Пациенты получат блокаду нерва, состоящую только из бупивакаина.
|
Блокада нервов перед операцией L2-L4 и L4-S3 при замене коленного сустава Блокада нервов перед операцией L2-L4 при замене тазобедренного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника Макгилла по боли (версия 2): разница общего балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день после операции (7:00–9:00 по восточному стандартному времени)
|
Общая разница в баллах SF-MPQ версии 2 между значением послеоперационного дня 1 и исходным значением.
Различия могут варьироваться от -10 до +10.
Отрицательные баллы указывают на уменьшение боли.
|
Исходный уровень, послеоперационный день после операции (7:00–9:00 по восточному стандартному времени)
|
|
SF-MPQ2 Отличие подшкалы непрерывной боли от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день после операции (7:00–9:00 по восточному стандартному времени)
|
Разница в подшкалах продолжительной боли между значением послеоперационного дня 1 и исходным значением.
Различия могут варьироваться от -10 до +10.
Отрицательные баллы указывают на уменьшение боли.
|
Исходный уровень, послеоперационный день после операции (7:00–9:00 по восточному стандартному времени)
|
|
SF-MPQ2 Отличие подшкалы перемежающейся боли от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день после операции (7:00–9:00 по восточному стандартному времени)
|
Разница подшкалы перемежающейся боли между значением послеоперационного дня 1 и исходным значением.
Различия могут варьироваться от -10 до +10.
Отрицательные баллы указывают на уменьшение боли.
|
Исходный уровень, послеоперационный день после операции (7:00–9:00 по восточному стандартному времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки качества восстановления по 15 пунктам (QoR-15) Общий балл
Временное ограничение: День после операции (7:00-9:00 EST)
|
Качество восстановления Шкала из 15 пунктов, общий балл 0–150, 150 баллов отражают высший балл и лучшее восстановление.
|
День после операции (7:00-9:00 EST)
|
|
Шкала оценки качества восстановления по 15 пунктам (QoR-15) Общий балл
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Качество восстановления Шкала из 15 пунктов, общий балл 0–150, 150 баллов отражают высший балл и лучшее восстановление.
|
6 недель после операции
|
|
Физическая функция, основанная на выполнении, оценивается с помощью теста равновесия в положении стоя.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценка в тесте на равновесие в положении стоя основана на способности участника выполнять серию упражнений стоя. Оценки варьируются от 0 до 4, где 4 означает более длительное удерживание стойки (лучший результат). Этот тест подходит для пациентов с полной заменой сустава, которую легко выполнить в клинических условиях. Тест будет охватывать области мышечной силы и активации, а также равновесия. |
6 недель после операции
|
|
Физическая функция, основанная на выполнении, оценивается с использованием самостоятельно выбранного теста скорости ходьбы.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Самостоятельно выбранный тест скорости ходьбы — это тест на время, основанный на способности участника пройти расстояние 4 метра. Этот тест подходит для пациентов с полной заменой сустава, которую легко выполнить в клинических условиях. Тест фиксирует способность ходить. |
6 недель после операции
|
|
Физическая функция, основанная на выполнении, оценивается с использованием повторного теста на стуле.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Повторный тест на стуле — это тест на время, основанный на способности участника выполнять серию упражнений стоя. Этот тест подходит для пациентов с полной заменой сустава, которую легко выполнить в клинических условиях. Тест будет охватывать области мышечной силы и активации, а также равновесия. |
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Анестетики местные
- Симпатолитики
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Бупренорфин
- Бупивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 1357
- 13232002 (ДРУГОЙ: USARMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .