Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-lægemiddel nerveblok versus almindelig lokalbedøvelse til knæ- og hoftearthroplastikanalgesi hos veteraner

5. januar 2022 opdateret af: Brian Williams
Efter total udskiftning af led er tidlig hospitalsudskrivning til hjemmet (med patienter, der er i stand til at fortsætte et hjemmebaseret genoptræningsprogram) en omkostningseffektiv ledelsesstrategi. Dette projekt vil bruge forbedrede lokalbedøvende nerveblokeringsteknikker til at forbedre den tekniske kapacitet og klinisk praksis ved (i) at reducere smerte og andre sygdomme under restitution, (ii) forbedre vægtbærende præstationer under fysioterapi på hospitalet for at muliggøre tidligere hjemkomst, og (iii) fortsat rehabilitering som ambulant i hjemmet, når det er muligt (i forhold til et udvidet plejecenter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil have spinal anæstesi til deres hofte- eller knæudskiftningsoperation. De vil også modtage nerveblokkene beskrevet ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 85 og gennemgår en total knæ- eller hofteudskiftning.
  2. Flydende i engelsk, beslutningsdygtig, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at gennemføre undersøgelsens tidsplan for vurderinger.
  3. Kan gå >3m uden hjælpemiddel.
  4. Har et BMI ≤ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel deltagelse i et andet ortopædisk/fysioterapi/rehab/anæstesiologisk interventionelt klinisk forsøg.
  2. Er i betydelig adfærdsmæssig risiko eller har refraktære større psykiatriske lidelser.
  3. Revisionsoperation på samme ekstremitet.
  4. Har en American Surgical Association (ASA) fysisk statusklassificering på 4 eller højere.
  5. Er blevet diagnosticeret med klinisk signifikant neuropati med dens oprindelse i enten diabetes eller andre årsager; har neuromuskulær sygdom, der vil påvirke dataindsamlingen.
  6. Har en kirurgisk sammensmeltet lændehvirvel, eller en rygmarvssimulator eller anden tilstand, der ville kontraindicere eller forbyde udførelse af rygmarvsbedøvelse.
  7. Ved betydelig risiko for postoperativt stofmisbrug eller umiddelbart postoperativt stofmisbrugsabstinenssymptomer (alkohol, kokain, tilmeldt metadon eller buprenorphin opioid abstinensprogrammer osv.) Tidligere eller nuværende brug af marihuana vil ikke være en udelukkelse for studietilmelding.
  8. Er under total knæarthroplasty (TKA)/Total Hip Artroplasty (THA) for en tumor.
  9. Har kontraindikationer (f.eks. anafylaksi) til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  10. Har en systemisk svampeinfektion.
  11. Har en kendt overfølsomhed over for bupivacainhydrochlorid eller over for ethvert lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen eller over for andre komponenter i bupivacainhydrochloridopløsninger.
  12. Har en kendt eller mistænkt buprenorphin-overfølsomhed (ikke inklusive kvalme og/eller opkastning).
  13. Har en gastro-intestinal (GI) obstruktion.
  14. Har paralytisk ileus.
  15. Gravid kvinde
  16. Har fået foretaget en nyre- eller levertransplantation.

Veteraner vil ikke blive udelukket fra deltagelse baseret på rygestatus, diagnose af obstruktiv søvnapnø eller baseline overvåget forbrug af terapeutiske opioider til dokumenterede medicinske indikationer; i stedet vil disse variabler blive kodificeret og kvantificeret til efterfølgende kovariat statistisk analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bupivacaine + CBD (clonidin, buprenorphin, dexamethason)
Patienterne vil modtage en nerveblok bestående af bupivacain plus clonidin-buprenorphin-dexamethason (Bupivacaine-CBD)
Medicin: Bupivacaine + CBD (clonidin, buprenorphin, dexamethason)
Nerveblokeringer før operation af L2-L4 og L4-S3 til knæproteser Nerveblokeringer før operation af L2-L4 til hofteudskiftninger
Andre navne:
  • "Marcaine" + CBD (clonidin, buprenorphin, dexamethason)
ACTIVE_COMPARATOR: Kun Bupivacaine (kontrolarm)
Patienterne vil modtage en nerveblok, der kun består af bupivacain.
Medicin: Kun Bupivacaine (kontrolarm)
Nerveblokeringer før operation af L2-L4 og L4-S3 til knæproteser Nerveblokeringer før operation af L2-L4 til hofteudskiftninger
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form (version 2) Samlet resultatforskel fra baseline
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag efter operationen (7 AM-9 AM EST)
SF-MPQ version 2 total scoreforskel af post-operativ dag 1 værdi minus baseline værdien. Forskellene kan variere fra -10 til +10. Negative score indikerer et fald i smerte.
Baseline, postoperativ dag efter operationen (7 AM-9 AM EST)
SF-MPQ2 Continuous Pain Subscore forskel fra baseline
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag efter operationen (7 AM-9 AM EST)
Kontinuerlig smerte subscore forskel af post-operativ dag 1 værdi minus baseline værdien. Forskellene kan variere fra -10 til +10. Negative score indikerer et fald i smerte.
Baseline, postoperativ dag efter operationen (7 AM-9 AM EST)
SF-MPQ2 Intermitterende smerteunderscore forskel fra baseline
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag efter operationen (7 AM-9 AM EST)
Intermitterende smerte subscore forskel af post-operativ dag 1 værdi minus baseline værdien. Forskellene kan variere fra -10 til +10. Negative score indikerer et fald i smerte.
Baseline, postoperativ dag efter operationen (7 AM-9 AM EST)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 15 Vareskala (QoR-15) Samlet score
Tidsramme: Dag efter operationen (7.00-09.00 EST)
Quality of Recovery 15 Item Scale, total score 0-150, 150 afspejler en perfekt score og bedre restitution.
Dag efter operationen (7.00-09.00 EST)
Quality of Recovery 15 Vareskala (QoR-15) Samlet score
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Quality of Recovery 15 Item Scale, total score 0-150, 150 afspejler en perfekt score og bedre restitution.
6 uger efter operationen
Udført-baseret fysisk funktion vurderes ved hjælp af stående balancetest.
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Standing Balance Test score baseret på deltagerens evne til at udføre en række stående øvelser. Resultatet går fra 0 til 4, hvor 4 indikerer længere tid at holde standen (et bedre resultat).

Denne test er relevant for forsøgspersoner med total udskiftning af led, som nemt kan udføres i de kliniske omgivelser. Testen vil fange domænerne muskelstyrke og aktivering og balance.
6 uger efter operationen
Udført-baseret fysisk funktion vurderes ved hjælp af den selvvalgte ganghastighedstest.
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Den selvvalgte ganghastighedstest er en tidsbestemt test baseret på deltagerens evne til at gå en 4 meters distance.

Denne test er relevant for forsøgspersoner med total udskiftning af led, som nemt kan udføres i de kliniske omgivelser. Testen fanger evnen til at gå.
6 uger efter operationen
Udført-baseret fysisk funktion vurderes ved hjælp af den gentagne stolestandstest.
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Repeated Chair Stand Test er en tidsbestemt test baseret på deltagerens evne til at udføre en række stående øvelser.

Denne test er relevant for forsøgspersoner med total udskiftning af led, som nemt kan udføres i de kliniske omgivelser. Testen vil fange domænerne muskelstyrke og aktivering og balance.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brian Williams

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (SKØN)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 1357
  • 13232002 (ANDET: USARMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacaine + CBD (clonidin, buprenorphin, dexamethason)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner