Bloqueo nervioso con 4 fármacos versus anestésico local simple para la analgesia de la artroplastia de rodilla y cadera en veteranos
5 de enero de 2022 actualizado por: Brian Williams
Después del reemplazo total de la articulación, el alta hospitalaria temprana al hogar (con pacientes capaces de continuar con un programa de rehabilitación en el hogar) es una estrategia de manejo rentable.
Este proyecto utilizará técnicas mejoradas de bloqueo nervioso anestésico local para mejorar la capacidad técnica y la práctica clínica al (i) reducir el dolor y otras morbilidades durante la recuperación, (ii) mejorar el logro de la carga de peso durante la fisioterapia en el hospital para permitir un regreso más temprano a casa, y (iii) rehabilitación continua como paciente ambulatorio en el hogar cuando sea factible (en lugar de en un centro de atención extendida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán anestesia espinal para su cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
También recibirán los bloqueos nerviosos descritos anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años, y sometido a un reemplazo total de rodilla o cadera.
- Habla inglés con fluidez, es competente para tomar decisiones, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y es capaz de completar el calendario de evaluaciones del estudio.
- Capaz de caminar más de 3 m sin un dispositivo de asistencia.
- Tener un IMC ≤ 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista de ortopedia/fisioterapia/rehabilitación/anestesiología.
- Están en riesgo conductual significativo o tienen trastornos psiquiátricos mayores refractarios.
- Cirugía de revisión en la misma extremidad.
- Tener una clasificación de Estado Físico de la Asociación Americana de Cirugía (ASA) de 4 o superior.
- Haber sido diagnosticado con neuropatía clínicamente significativa con sus orígenes en diabetes u otras causas; tienen una enfermedad neuromuscular que podría influir en la recopilación de datos.
- Tener una columna lumbar fusionada quirúrgicamente, un simulador de médula espinal u otra afección que contraindique o prohíba la realización de anestesia espinal.
- En riesgo significativo de abuso de sustancias en el posoperatorio o síntomas de abstinencia por abuso de sustancias en el posoperatorio inmediato (alcohol, cocaína, inscrito en programas de abstinencia de opiáceos con metadona o buprenorfina, etc.) El uso anterior o actual de marihuana no será una exclusión para la inscripción en el estudio.
- Se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA)/artroplastia total de cadera (THA) por un tumor.
- Tiene contraindicaciones (p. ej., anafilaxia) para cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Tiene una infección fúngica sistémica.
- Tener hipersensibilidad conocida al clorhidrato de bupivacaína o a cualquier anestésico local de tipo amida o a otros componentes de las soluciones de clorhidrato de bupivacaína.
- Tener hipersensibilidad conocida o sospechada a la buprenorfina (sin incluir náuseas y/o vómitos).
- Tiene una obstrucción gastrointestinal (GI).
- Tiene íleo paralítico.
- Mujeres embarazadas
- Ha tenido un trasplante de riñón o hígado.
Los veteranos no serán excluidos de la participación en función de su condición de fumador, diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o consumo monitoreado de referencia de opioides terapéuticos para indicaciones médicas documentadas; en su lugar, estas variables se codificarán y cuantificarán para el análisis estadístico de covariables posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bupivacaína + CBD (clonidina, buprenorfina, dexametasona)
Los pacientes recibirán un bloqueo nervioso que consiste en bupivacaína más clonidina-buprenorfina-dexametasona (Bupivacaína-CBD)
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Bloqueos nerviosos antes de la cirugía de L2-L4 y L4-S3 para reemplazos de rodilla Bloqueos nerviosos antes de la cirugía de L2-L4 para reemplazos de cadera
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo bupivacaína (brazo de control)
Los pacientes recibirán un bloqueo nervioso que consiste únicamente en bupivacaína.
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Bloqueos nerviosos antes de la cirugía de L2-L4 y L4-S3 para reemplazos de rodilla Bloqueos nerviosos antes de la cirugía de L2-L4 para reemplazos de cadera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (versión 2) Diferencia de puntaje total desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio después de la cirugía (7 a. m. a 9 a. m. EST)
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SF-MPQ versión 2 diferencia de puntuación total del valor del día 1 posoperatorio menos el valor de referencia.
Las diferencias pueden oscilar entre -10 y +10.
Las puntuaciones negativas indican una disminución del dolor.
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Línea de base, día postoperatorio después de la cirugía (7 a. m. a 9 a. m. EST)
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Diferencia de subpuntuación de dolor continuo del SF-MPQ2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio después de la cirugía (7 a. m. a 9 a. m. EST)
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Diferencia de subpuntuación de dolor continuo del valor del día 1 posoperatorio menos el valor inicial.
Las diferencias pueden oscilar entre -10 y +10.
Las puntuaciones negativas indican una disminución del dolor.
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Línea de base, día postoperatorio después de la cirugía (7 a. m. a 9 a. m. EST)
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Diferencia de subpuntuación de dolor intermitente de SF-MPQ2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio después de la cirugía (7 a. m. a 9 a. m. EST)
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Diferencia de subpuntuación de dolor intermitente del valor del día 1 posoperatorio menos el valor inicial.
Las diferencias pueden oscilar entre -10 y +10.
Las puntuaciones negativas indican una disminución del dolor.
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Línea de base, día postoperatorio después de la cirugía (7 a. m. a 9 a. m. EST)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación Escala de 15 ítems (QoR-15) Puntaje total
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía (7 a. m. a 9 a. m. EST)
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Calidad de recuperación Escala de 15 ítems, puntuación total de 0 a 150, 150 refleja una puntuación perfecta y una mejor recuperación.
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Día después de la cirugía (7 a. m. a 9 a. m. EST)
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Calidad de recuperación Escala de 15 ítems (QoR-15) Puntaje total
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Calidad de recuperación Escala de 15 ítems, puntuación total de 0 a 150, 150 refleja una puntuación perfecta y una mejor recuperación.
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6 semanas después de la operación
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La función física basada en el desempeño se evalúa mediante la prueba de equilibrio de pie.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La puntuación de la prueba de equilibrio de pie se basa en la capacidad del participante para realizar una serie de ejercicios de pie. Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 4 indica un tiempo más prolongado en el soporte (un mejor resultado). Esta prueba es pertinente para sujetos con reemplazo articular total que se realizan fácilmente en entornos clínicos. La prueba captará los dominios de fuerza y activación muscular y equilibrio. |
6 semanas después de la operación
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La función física basada en el desempeño se evalúa mediante la prueba de velocidad de marcha autoseleccionada.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La prueba de velocidad de marcha autoseleccionada es una prueba cronometrada basada en la capacidad del participante para caminar una distancia de 4 metros. Esta prueba es pertinente para sujetos con reemplazo articular total que se realizan fácilmente en entornos clínicos. La prueba captura la capacidad de caminar. |
6 semanas después de la operación
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La función física basada en el desempeño se evalúa mediante la prueba de soporte de silla repetida.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La Prueba repetida de pararse en una silla es una prueba cronometrada basada en la capacidad del participante para realizar una serie de ejercicios de pie. Esta prueba es pertinente para sujetos con reemplazo articular total que se realizan fácilmente en entornos clínicos. La prueba captará los dominios de fuerza y activación muscular y equilibrio. |
6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Buprenorfina
- Bupivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- PRO 1357
- 13232002 (OTRO: USARMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .