- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02891798
퇴역 군인의 무릎 및 고관절 성형술 진통을 위한 4가지 약물 신경 차단 대 일반 국소 마취제
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이이며 무릎 또는 고관절 전치환술을 받고 있습니다.
- 영어에 능통하고 결정 능력이 있으며 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 연구의 평가 일정을 완료할 수 있습니다.
- 보조 장치 없이 3m 이상 걸을 수 있습니다.
- BMI가 40kg/m2 이하입니다.
제외 기준:
- 현재 다른 정형외과/물리 치료/재활/마취 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 심각한 행동 위험에 처해 있거나 불응성 주요 정신 질환이 있는 경우.
- 같은 사지에 대한 재수술.
- 미국 외과 협회(ASA) 신체 상태 분류가 4 이상이어야 합니다.
- 당뇨병 또는 기타 원인에 기인한 임상적으로 유의미한 신경병증으로 진단받았습니다. 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 신경근 질환이 있는 경우.
- 외과적으로 융합된 요추, 척수 시뮬레이터 또는 척추 마취 시행을 금하거나 금지하는 기타 상태가 있는 경우.
- 수술 후 약물 남용 또는 수술 직후 약물 남용 금단 증상(알코올, 코카인, 메타돈 또는 부프레노르핀 오피오이드 금단 프로그램 등록 등)에 대한 상당한 위험이 있는 경우 마리화나의 이전 또는 현재 사용은 연구 등록에서 제외되지 않습니다.
- 종양에 대한 슬관절 전치환술(TKA)/고관절 전치환술(THA)을 받고 있습니다.
- 임의의 연구 약물에 대한 금기 사항(예: 아나필락시스)이 있는 경우.
- 전신 진균 감염이 있습니다.
- 부피바카인 염산염 또는 아미드 유형의 국소 마취제 또는 부피바카인 염산염 용액의 다른 성분에 알려진 과민증이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 부프레노르핀 과민증(메스꺼움 및/또는 구토 제외)이 있습니다.
- 위장관(GI) 폐쇄가 있습니다.
- 마비성 장폐색증이 있습니다.
- 임산부
- 신장 또는 간 이식을 받은 적이 있습니다.
재향군인은 흡연 상태, 폐쇄성 수면 무호흡 진단 또는 문서화된 의학적 적응증에 대한 치료용 오피오이드의 기본 모니터링 소비를 기반으로 참여에서 제외되지 않습니다. 대신, 이러한 변수는 후속 공변량 통계 분석을 위해 체계화되고 정량화됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 + CBD(클로니딘, 부프레노르핀, 덱사메타손)
환자는 부피바카인과 클로니딘-부프레노르핀-덱사메타손(부피바카인-CBD)으로 구성된 신경 차단을 받게 됩니다.
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슬관절 치환술을 위한 L2-L4 및 L4-S3 수술 전 신경 차단 고관절 치환술을 위한 L2-L4 수술 전 신경 차단
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 단독(컨트롤 암)
환자는 부피바카인만으로 구성된 신경 차단제를 받게 됩니다.
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슬관절 치환술을 위한 L2-L4 및 L4-S3 수술 전 신경 차단 고관절 치환술을 위한 L2-L4 수술 전 신경 차단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 McGill 통증 설문지(버전 2) 기준선과의 총점 차이
기간: 기준선, 수술 후 수술 후(동부 표준시 기준 오전 7시~오전 9시)
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수술 후 1일차 값에서 기준선 값을 뺀 값의 SF-MPQ 버전 2 총 점수 차이.
차이의 범위는 -10에서 +10까지입니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 수술 후(동부 표준시 기준 오전 7시~오전 9시)
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기준선과 SF-MPQ2 지속 통증 하위 점수 차이
기간: 기준선, 수술 후 수술 후(동부 표준시 기준 오전 7시~오전 9시)
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수술 후 1일 값에서 기준 값을 뺀 연속 통증 하위 점수 차이.
차이의 범위는 -10에서 +10까지입니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 수술 후(동부 표준시 기준 오전 7시~오전 9시)
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기준선과 SF-MPQ2 간헐적 통증 하위 점수 차이
기간: 기준선, 수술 후 수술 후(동부 표준시 기준 오전 7시~오전 9시)
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수술 후 1일차 값에서 기준선 값을 뺀 간헐적 통증 하위 점수 차이.
차이의 범위는 -10에서 +10까지입니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 수술 후(동부 표준시 기준 오전 7시~오전 9시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질 15 항목 척도(QoR-15) 총점
기간: 수술 다음날(동부 표준시 기준 오전 7시~오전 9시)
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회복의 질 15 항목 척도, 총점 0-150, 150은 만점과 더 나은 회복을 반영합니다.
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수술 다음날(동부 표준시 기준 오전 7시~오전 9시)
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복구 품질 15 항목 척도(QoR-15) 총점
기간: 수술 후 6주
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회복의 질 15 항목 척도, 총점 0-150, 150은 만점과 더 나은 회복을 반영합니다.
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수술 후 6주
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수행 기반 신체 기능은 기립 균형 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 6주
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일련의 기립 운동을 수행하는 참가자의 능력을 기반으로 한 기립 균형 테스트 점수입니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며, 4는 스탠드를 더 오래 잡고 있음을 나타냅니다(더 나은 결과). 이 테스트는 임상 환경에서 쉽게 수행할 수 있는 전체 관절 치환술을 받는 피험자와 밀접하게 관련되어 있습니다. 이 테스트는 근력과 활성화, 균형의 영역을 포착합니다. |
수술 후 6주
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수행 기반 신체 기능은 자체 선택 보행 속도 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 6주
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자가 선택 보행 속도 테스트는 참가자가 4m 거리를 걸을 수 있는 능력을 기반으로 하는 시간 제한 테스트입니다. 이 테스트는 임상 환경에서 쉽게 수행할 수 있는 전체 관절 치환술을 받는 피험자와 밀접하게 관련되어 있습니다. 테스트는 걷는 능력을 포착합니다. |
수술 후 6주
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수행 기반 신체 기능은 반복 의자 서기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 6주
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반복 의자 서기 테스트는 참가자가 일련의 기립 운동을 수행할 수 있는 능력을 기반으로 하는 시간 제한 테스트입니다. 이 테스트는 임상 환경에서 쉽게 수행할 수 있는 전체 관절 치환술을 받는 피험자와 밀접하게 관련되어 있습니다. 이 테스트는 근력과 활성화, 균형의 영역을 포착합니다. |
수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
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- 약리작용의 분자기전
- 항고혈압제
- 중추신경계 억제제
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- 부피바카인
- 클로니딘
기타 연구 ID 번호
- PRO 1357
- 13232002 (다른: USARMC)
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