Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-lekowy blok nerwów w porównaniu ze zwykłym środkiem miejscowo znieczulającym w przypadku alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego Znieczulenie u weteranów

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Brian Williams
Po całkowitej alloplastyce stawu, wczesny wypis ze szpitala do domu (z pacjentami zdolnymi do kontynuowania programu rehabilitacji w domu) jest efektywną kosztowo strategią zarządzania. W ramach tego projektu zostaną wykorzystane udoskonalone techniki miejscowej blokady nerwów w znieczuleniu miejscowym w celu zwiększenia możliwości technicznych i praktyki klinicznej poprzez (i) zmniejszenie bólu i innych schorzeń podczas rekonwalescencji, (ii) poprawę wyników w zakresie podnoszenia ciężarów podczas fizjoterapii wewnątrzszpitalnej, aby umożliwić wcześniejszy powrót do domu, oraz (iii) dalsza rehabilitacja jako pacjent ambulatoryjny w domu, jeśli to możliwe (w porównaniu z placówką rozszerzonej opieki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą mieli znieczulenie rdzeniowe do operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Otrzymają również opisane powyżej blokady nerwów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat i przebyta całkowita wymiana stawu kolanowego lub biodrowego.
  2. Biegle władający językiem angielskim, kompetentny w podejmowaniu decyzji, chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolny do ukończenia harmonogramu ocen badania.
  3. Potrafi przejść >3 m bez urządzenia wspomagającego.
  4. Mieć BMI ≤ 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym ortopedii/fizjoterapii/rehabilitacji/anestezjologii.
  2. Są narażeni na znaczne ryzyko behawioralne lub cierpią na oporne na leczenie poważne zaburzenia psychiczne.
  3. Operacja rewizyjna na tej samej kończynie.
  4. Mieć klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgicznego (ASA) na poziomie 4 lub wyższym.
  5. Zdiagnozowano klinicznie istotną neuropatię mającą swoje źródło w cukrzycy lub innych przyczynach; cierpią na chorobę nerwowo-mięśniową, która miałaby wpływ na gromadzenie danych.
  6. Mieć chirurgicznie zespolony odcinek lędźwiowy kręgosłupa lub symulator rdzenia kręgowego lub inny stan, który stanowiłby przeciwwskazanie lub uniemożliwiłby przeprowadzenie znieczulenia podpajęczynówkowego.
  7. Osoby ze znacznym ryzykiem pooperacyjnego nadużywania substancji psychoaktywnych lub bezpośrednio pooperacyjne z objawami abstynencyjnymi (alkohol, kokaina, osoby uczestniczące w programach odstawienia metadonu lub buprenorfiny, itp.) Wcześniejsze lub obecne używanie marihuany nie będzie wykluczone z udziału w badaniu.
  8. Przechodzą całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) / całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) z powodu guza.
  9. Mieć przeciwwskazania (np. anafilaksja) do któregokolwiek z badanych leków.
  10. Masz ogólnoustrojową infekcję grzybiczą.
  11. Stwierdzona nadwrażliwość na chlorowodorek bupiwakainy lub na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu amidowego lub na inne składniki roztworów chlorowodorku bupiwakainy.
  12. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na buprenorfinę (z wyłączeniem nudności i (lub) wymiotów).
  13. Masz niedrożność przewodu pokarmowego (GI).
  14. Mieć porażenną niedrożność jelit.
  15. Kobiety w ciąży
  16. Miał przeszczep nerki lub wątroby.

Weterani nie zostaną wykluczeni z uczestnictwa na podstawie palenia tytoniu, rozpoznania obturacyjnego bezdechu sennego lub monitorowanego wyjściowego spożycia opioidów terapeutycznych z udokumentowanych wskazań medycznych; zamiast tego zmienne te zostaną skodyfikowane i określone ilościowo do późniejszej analizy statystycznej współzmiennych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina + CBD (klonidyna, buprenorfina, deksametazon)
Pacjenci otrzymają blokadę nerwów składającą się z bupiwakainy plus klonidyna-buprenorfina-deksametazon (bupiwakaina-CBD)
Lek: Bupiwakaina + CBD (klonidyna, buprenorfina, deksametazon)
Blokady nerwów przed operacją L2-L4 i L4-S3 w przypadku protez stawu kolanowego Blokady nerwów przed operacją L2-L4 w przypadku protez stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • „Markaina” + CBD (klonidyna, buprenorfina, deksametazon)
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko bupiwakaina (ramię kontrolne)
Pacjenci otrzymają blokadę nerwu składającą się wyłącznie z bupiwakainy.
Lek: Tylko bupiwakaina (ramię kontrolne)
Blokady nerwów przed operacją L2-L4 i L4-S3 w przypadku protez stawu kolanowego Blokady nerwów przed operacją L2-L4 w przypadku protez stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (wersja 2) Całkowita różnica punktów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień po operacji po operacji (7:00-9:00 czasu wschodniego)
Całkowita różnica punktacji SF-MPQ wersja 2 w dniu 1. po operacji minus wartość wyjściowa. Różnice mogą wynosić od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie bólu.
Linia bazowa, dzień po operacji po operacji (7:00-9:00 czasu wschodniego)
SF-MPQ2 Różnica podpunktacji ciągłego bólu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień po operacji po operacji (7:00-9:00 czasu wschodniego)
Ciągła różnica podskali bólu w dniu 1. po operacji minus wartość wyjściowa. Różnice mogą wynosić od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie bólu.
Linia bazowa, dzień po operacji po operacji (7:00-9:00 czasu wschodniego)
SF-MPQ2 Różnica w podskali bólu przerywanego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień po operacji po operacji (7:00-9:00 czasu wschodniego)
Różnica podskali bólu przerywanego w dniu 1. po operacji minus wartość wyjściowa. Różnice mogą wynosić od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie bólu.
Linia bazowa, dzień po operacji po operacji (7:00-9:00 czasu wschodniego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Wyzdrowienia 15 Pozycji (QoR-15) Łączny wynik
Ramy czasowe: Dzień po operacji (7:00-9:00 EST)
Jakość regeneracji 15 pozycji w skali, łączny wynik 0-150, 150 odzwierciedla doskonały wynik i lepszą regenerację.
Dzień po operacji (7:00-9:00 EST)
Skala Jakości Wyzdrowienia 15 Pozycji (QoR-15) Łączny wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość regeneracji 15 pozycji w skali, łączny wynik 0-150, 150 odzwierciedla doskonały wynik i lepszą regenerację.
6 tygodni po operacji
Wykonywane funkcje fizyczne są oceniane za pomocą testu równowagi na stojąco.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Wynik testu równowagi w pozycji stojącej oparty na zdolności uczestnika do wykonania serii ćwiczeń w pozycji stojącej. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym 4 oznacza dłuższy czas utrzymywania stoiska (lepszy wynik).

Ten test jest odpowiedni dla pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu, którą można łatwo wykonać w warunkach klinicznych. Test uchwyci domeny siły i aktywacji mięśni oraz równowagę.
6 tygodni po operacji
Wykonywana funkcja fizyczna jest oceniana za pomocą samodzielnie wybranego testu szybkości chodu.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Samodzielny test szybkości chodu jest testem czasowym opartym na zdolności uczestnika do przejścia 4-metrowego dystansu.

Ten test jest odpowiedni dla pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu, którą można łatwo wykonać w warunkach klinicznych. Test rejestruje zdolność chodzenia.
6 tygodni po operacji
Wykonywana funkcja fizyczna jest oceniana za pomocą powtarzanego testu stania na krześle.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Powtarzany test stania na krześle jest testem czasowym opartym na zdolności uczestnika do wykonania serii ćwiczeń na stojąco.

Ten test jest odpowiedni dla pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu, którą można łatwo wykonać w warunkach klinicznych. Test uchwyci domeny siły i aktywacji mięśni oraz równowagę.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brian Williams

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 1357
  • 13232002 (INNY: USARMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj