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4-Drogen-Nervenblockade im Vergleich zu reinem Lokalanästhetikum für Knie- und Hüftendoprothesen-Analgesie bei Veteranen

5. Januar 2022 aktualisiert von: Brian Williams
Nach einem totalen Gelenkersatz ist die frühe Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause (bei Patienten, die in der Lage sind, ein Rehabilitationsprogramm zu Hause fortzusetzen) eine kostengünstige Behandlungsstrategie. Dieses Projekt wird verbesserte Lokalanästhesie-Nervenblockadetechniken verwenden, um die technischen Fähigkeiten und die klinische Praxis zu verbessern, indem (i) Schmerzen und andere Morbiditäten während der Genesung reduziert werden, (ii) die Belastbarkeit während der Physiotherapie im Krankenhaus verbessert wird, um eine frühere Rückkehr nach Hause zu ermöglichen, und (iii) fortgesetzte Rehabilitation als ambulanter Patient zu Hause, wenn möglich (im Gegensatz zu einer erweiterten Pflegeeinrichtung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie für ihre Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation. Sie erhalten auch die oben beschriebenen Nervenblockaden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren und einem totalen Knie- oder Hüftgelenkersatz.
  2. Englisch fließend, entscheidungskompetent, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage, den Bewertungsplan der Studie zu vervollständigen.
  3. Kann > 3 m ohne Hilfsmittel gehen.
  4. Haben Sie einen BMI ≤ 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den Bereichen Orthopädie/Physiotherapie/Reha/Anästhesiologie.
  2. Sind erheblichen Verhaltensrisiken ausgesetzt oder haben refraktäre schwere psychiatrische Störungen.
  3. Revisionsoperation an derselben Extremität.
  4. Haben Sie eine körperliche Statusklassifizierung der American Surgical Association (ASA) von 4 oder höher.
  5. bei denen eine klinisch signifikante Neuropathie mit Ursprung in Diabetes oder anderen Ursachen diagnostiziert wurde; eine neuromuskuläre Erkrankung haben, die die Datenerhebung beeinflussen würde.
  6. Haben Sie eine chirurgisch fusionierte Lendenwirbelsäule oder einen Rückenmarkssimulator oder einen anderen Zustand, der die Durchführung einer Spinalanästhesie kontraindizieren oder verbieten würde.
  7. Bei erheblichem Risiko für postoperativen Drogenmissbrauch oder unmittelbar postoperative Entzugssymptome (Alkohol, Kokain, Teilnahme an Methadon- oder Buprenorphin-Opioid-Entzugsprogrammen usw.) Der frühere oder aktuelle Konsum von Marihuana ist kein Ausschluss für die Studieneinschreibung.
  8. sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA)/totalen Hüftendoprothetik (THA) wegen eines Tumors unterziehen.
  9. Kontraindikationen (z. B. Anaphylaxie) für eines der Studienmedikamente haben.
  10. Haben Sie eine systemische Pilzinfektion.
  11. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bupivacain-Hydrochlorid oder gegen ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ oder gegen andere Bestandteile von Bupivacain-Hydrochlorid-Lösungen haben.
  12. Haben Sie eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin (ausgenommen Übelkeit und/oder Erbrechen).
  13. Haben Sie eine gastrointestinale (GI) Obstruktion.
  14. Habe einen paralytischen Ileus.
  15. Schwangere Frau
  16. eine Nieren- oder Lebertransplantation hatten.

Veteranen werden nicht aufgrund des Raucherstatus, der Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe oder des überwachten Ausgangskonsums von therapeutischen Opioiden für dokumentierte medizinische Indikationen von der Teilnahme ausgeschlossen; Stattdessen werden diese Variablen für die nachfolgende statistische Kovariatenanalyse kodifiziert und quantifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bupivacain + CBD (Clonidin, Buprenorphin, Dexamethason)
Die Patienten erhalten eine Nervenblockade bestehend aus Bupivacain plus Clonidin-Buprenorphin-Dexamethason (Bupivacain-CBD)
Arzneimittel: Bupivacain + CBD (Clonidin, Buprenorphin, Dexamethason)
Nervenblockaden vor der Operation von L2-L4 und L4-S3 für Kniegelenkersatz Nervenblockaden vor der Operation von L2-L4 für Hüftgelenkersatz
Andere Namen:
  • „Marcain“ + CBD (Clonidin, Buprenorphin, Dexamethason)
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Bupivacain (Kontrollarm)
Die Patienten erhalten eine Nervenblockade, die nur aus Bupivacain besteht.
Arzneimittel: Nur Bupivacain (Kontrollarm)
Nervenblockaden vor der Operation von L2-L4 und L4-S3 für Kniegelenkersatz Nervenblockaden vor der Operation von L2-L4 für Hüftgelenkersatz
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (Version 2) Differenz des Gesamtscores zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag nach der Operation (7:00–9:00 Uhr EST)
SF-MPQ-Version 2-Gesamtscore-Differenz des postoperativen Tages 1-Werts minus dem Baseline-Wert. Unterschiede können zwischen -10 und +10 liegen. Negative Werte weisen auf eine Verringerung der Schmerzen hin.
Baseline, postoperativer Tag nach der Operation (7:00–9:00 Uhr EST)
SF-MPQ2 Subscore-Unterschied bei kontinuierlichen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag nach der Operation (7:00–9:00 Uhr EST)
Kontinuierlicher Schmerz-Subscore-Unterschied des postoperativen Tages 1-Werts minus dem Baseline-Wert. Unterschiede können zwischen -10 und +10 liegen. Negative Werte weisen auf eine Verringerung der Schmerzen hin.
Baseline, postoperativer Tag nach der Operation (7:00–9:00 Uhr EST)
SF-MPQ2 Subscore für intermittierende Schmerzen, Unterschied zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag nach der Operation (7:00–9:00 Uhr EST)
Subscore-Differenz des intermittierenden Schmerzes vom postoperativen Tag 1-Wert minus dem Baseline-Wert. Unterschiede können zwischen -10 und +10 liegen. Negative Werte weisen auf eine Verringerung der Schmerzen hin.
Baseline, postoperativer Tag nach der Operation (7:00–9:00 Uhr EST)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery 15 Item Scale (QoR-15) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag nach der Operation (7:00–9:00 Uhr EST)
Erholungsqualität 15-Punkte-Skala, Gesamtpunktzahl 0-150, wobei 150 eine perfekte Punktzahl und eine bessere Erholung widerspiegelt.
Tag nach der Operation (7:00–9:00 Uhr EST)
Quality of Recovery 15 Item Scale (QoR-15) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Erholungsqualität 15-Punkte-Skala, Gesamtpunktzahl 0-150, wobei 150 eine perfekte Punktzahl und eine bessere Erholung widerspiegelt.
6 Wochen nach der Operation
Die leistungsbasierte körperliche Funktion wird mit dem Standing Balance Test bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Das Ergebnis des Standing Balance Test basiert auf der Fähigkeit des Teilnehmers, eine Reihe von Stehübungen durchzuführen. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 4 eine längere Standzeit anzeigt (ein besseres Ergebnis).

Dieser Test ist relevant für Probanden mit totalem Gelenkersatz, die leicht in der klinischen Umgebung durchgeführt werden können. Der Test erfasst die Bereiche Muskelkraft und -aktivierung sowie Gleichgewicht.
6 Wochen nach der Operation
Die leistungsbasierte körperliche Funktion wird mit dem selbstgewählten Ganggeschwindigkeitstest bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Der selbstgewählte Ganggeschwindigkeitstest ist ein zeitgesteuerter Test, der auf der Fähigkeit des Teilnehmers basiert, eine 4-Meter-Strecke zu gehen.

Dieser Test ist relevant für Probanden mit totalem Gelenkersatz, die leicht in der klinischen Umgebung durchgeführt werden können. Der Test erfasst die Gehfähigkeit.
6 Wochen nach der Operation
Die leistungsbasierte körperliche Funktion wird mit dem wiederholten Stuhlstandtest bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Der Repeated Chair Stand Test ist ein zeitgesteuerter Test, der auf der Fähigkeit des Teilnehmers basiert, eine Reihe von Stehübungen durchzuführen.

Dieser Test ist relevant für Probanden mit totalem Gelenkersatz, die leicht in der klinischen Umgebung durchgeführt werden können. Der Test erfasst die Bereiche Muskelkraft und -aktivierung sowie Gleichgewicht.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brian Williams

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 1357
  • 13232002 (ANDERE: USARMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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