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小児における市中肺炎のベータラクタム抗菌療法を評価する試験

2021年1月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

小児における市中肺炎の短期コースと標準コースの外来治療を評価する第 IV 相二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験 (SCOUT-CAP)

これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、優越性臨床試験であり、CAP と診断された子供たちを対象に、短期 (5 日間) と標準 (10 日間) のコース療法の有効性をテストします。外来診療所、救急医療施設、および救急部門で治療されます。 主な目的は、短期コース (5 日間) と標準コース (10 日間) の外来ベータラクタム療法の戦略に割り当てられた CAP を使用して、生後 6 ～ 71 か月の子供の総合的な全体的な結果 (結果の望ましさランキング、DOOR) を比較することです。アウトカムアセスメント来院時 #1 (研究 8 日目 +/- 2 日)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、短期コース (5 日間) と標準コース (10 日間) の経口ベータラクタム抗生物質療法 (アモキシシリン、アモキシシリン-クラブラン酸、セフジニル) を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、優越性臨床試験です。 ) 登録前に臨床的に改善した生後 6 ～ 71 か月の小児の CAP の治療用。 この研究では、結果評価訪問1を完了する360人の被験者に到達するために、約400人の登録被験者を2つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けます（各アームに約200人の子供）。最初に処方された抗生物質 (10 日間) または最初に処方された抗生物質 (5 日間) の短期コースと 5 日間の一致するプラセボ。 この研究では、CAPと診断され、ED、外来診療所、および研究サイトの緊急治療センターの医療提供者によって経口ベータラクタム療法が開始された子供から潜在的な被験者を募集します。 -5日目は、CAPの診断のために経口ベータラクタム療法を開始した日と定義されています。 潜在的な被験者は、肺炎の臨床診断後いつでも特定されます。 これらの被験者は、適格性について評価され、最初に処方された経口ベータラクタム療法の-3〜-1日目に登録されます。 被験者は、その日に医療提供者が処方した抗生物質療法をまだ受けていない場合、1日目（治験薬の受領の最初の日）に登録することもできます。 主な目的は、短期コース (5 日) 対標準コース (10 日) の外来患者ベータラクタムの戦略に割り当てられた CAP を持つ生後 6 ～ 71 か月の子供の総合的な全体的な結果 (結果の望ましさランキング、DOOR) を比較することです。結果評価訪問＃1（研究8日目+/- 2日）での治療。 副次的な目的は次のとおりです。 1) 短期コース (5 日間) 対標準コース (10 日間) の外来ベータラクタム療法の戦略に割り当てられた CAP を使用して、生後 6 ～ 71 か月の小児の総合的な総合結果 (DOOR) を比較すること。結果評価訪問＃2（研究22日目+/- 3日）; 2) 結果評価で、短期コース (5 日) 対標準コース (10 日) の外来ベータラクタム療法の戦略に割り当てられた CAP を持つ生後 6 ～ 71 か月の子供の症状の解消 (DOOR の構成要素) を比較する訪問 #1 と #2。 3) アウトカムアセスメント来院時の短期コース (5 日) 対標準コース (10 日) の外来ベータラクタム療法の戦略に割り当てられた CAP を持つ生後 6 ～ 71 か月の子供の臨床反応 (DOOR の構成要素) を比較する＃1と＃2; 4) 短期コース (5 日間) と標準コース (10 日間) の戦略に割り当てられた CAP を持つ生後 6 ～ 71 か月の子供の間で要請されたイベント (DOOR のコンポーネント) を比較すること。 1 と #2; 5) CAP が割り当てられた生後 6 ～ 71 か月の小児の救急科 (ED) または外来診療所への通院、入院、外科的処置、および研究対象外の全身性抗生物質の投与 (臨床反応の構成要素) を比較する。短期コース（5 日間）対標準コース（10 日間）のアウトカム評価訪問 1 および 2 での外来ベータラクタム療法の戦略

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Infectious Diseases/Virology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
        • Children's Hospital of Philadelphia - The Center for Pediatric Clinical Effectiveness
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳～71ヶ月

  2. CAPのプロバイダー診断と、アモキシシリン、アモキシシリン-クラブラン酸、またはセフジニルによる抗生物質療法の処方

    -アモキシシリンまたはアモキシシリン-クラブラン酸を60 mg / kg /日のアモキシシリン用量で処方

    -- セフジニルは最低用量 10 mg/kg/日で処方

  3. 臨床改善の親の報告

    - 過去 24 時間の主観的または既知の発熱温度 >/= 38.3°C がないことに基づく; -現在の呼吸数が50呼吸/分（<2歳）または呼吸/分（= /> 2歳）を超えない;咳の現在のグレードが3未満

  4. -親または保護者が研究手順を理解し、遵守し、すべての研究訪問に対応できる能力
  5. 親または保護者による署名入りの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

1. CAPの診断前7日以内の全身抗生物質療法による治療 2. 併用抗生物質療法によるCAPの初期治療

  • アモキシシリン、アモキシシリン/クラブラン酸またはセフジニルに加えて、1つ以上の追加の経口、静脈内、または筋肉内抗生物質 3.アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸を処方された場合、アナフィラキシーまたはアモキシシリンに対する重度の薬物アレルギーの病歴;または経口セファロスポリン系抗生物質（セファクロルを除く）、セフジニルが処方されている場合 4. 5 日以上の抗生物質療法を必要とする付随する細菌感染の存在入学
  • 臨床的に重要な胸水、肺膿瘍、または肺瘤 6. CAPの抗生物質療法の-5日目から-1日目の間の肺炎による入院
  • 一連の臨床評価が必要であるが、24時間以内に退院した被験者は入院とはみなされず、この除外基準を満たさない8. 過去6か月以内の肺炎の病歴 9. 過去6か月以内の持続性喘息の病歴または現在の急性喘息増悪の病歴

  • 持続性喘息は、吸入コルチコステロイド、クロモリン、テオフィリン、またはロイコトリエン受容体拮抗薬などの喘息維持療法を毎日受けることと定義されます

    -- 喘息の急性増悪は、気管支拡張薬の併用療法および全身性コルチコステロイドの投与と定義されています 10。 誤嚥性肺炎、細気管支炎、または気管支炎のプロバイダー診断 11. -全身麻酔または入院を伴う上気道または下気道の手術またはその他の侵襲的処置（気管支鏡検査、喉頭鏡検査など） CAP 12の診断の7日前。

  • 慢性心疾患、慢性肺疾患（喘息を除く）、気道または肺の先天異常、嚢胞性線維症、ネフローゼ症候群を含む慢性腎疾患、あらゆる原因のタンパク質喪失性腸疾患、重度の栄養失調、神経認知障害、代謝障害（フェニルケトン尿症を含む）を含む）、または遺伝性疾患（注：ダウン症候群やエドワーズ症候群などの遺伝性症候群は除外されます。ただし、遺伝性疾患（血友病など）があるが遺伝性症候群を持たない子供は、この特定の除外基準を満たさない場合があります。そのような遺伝性疾患の子供には、追加のリスクをもたらしたり、研究評価の妥当性を危険にさらしたりする症状や併存疾患がないこと.) 13. 免疫系を損なう状態の病歴
  • HIV感染、原発性免疫不全、解剖学的または機能的無脾症;いつでも造血幹細胞または固形臓器移植を受ける。 -過去12か月間の化学療法剤、生物学的製剤、代謝拮抗剤または放射線療法を含む免疫抑制療法の受領;または、過去 14 日間に 7 日以上連続して全身性コルチコステロイドを毎日使用している 14. -治験責任医師の判断で参加を妨げるその他の条件 被験者の安全に影響を与える可能性があるため 15. -治験薬の別の臨床試験への現在の登録 16. この治験への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：短い
200 人の被験者が、最初に処方された抗生物質を 5 日間、さらに 5 日間の対応するプラセボの短期コースを受けます。
他の：プラセボ
プラセボ
薬：アモキシシリン
アモキシシリンはアミノペニシリン系抗生物質です
薬：アモキシシリン-クラブラン酸
アモキシシリン三水和物、アミノペニシリン、およびβ-ラクタマーゼ阻害剤であるクラブラン酸カリウムの一定比率の組み合わせで、広範囲の細菌感染、特に耐性株の治療に使用されます。
薬：セフジニル
セフジニルは、体のさまざまな部分の細菌感染症の治療に使用されるセファロスポリン系抗生物質です。
アクティブコンパレータ：標準
200人の被験者は、最初に処方された抗生物質（アモキシシリン、アモキシシリン-クラブラン酸、セフジニル）の標準コースを10日間受け取ります
薬：アモキシシリン
アモキシシリンはアミノペニシリン系抗生物質です
薬：アモキシシリン-クラブラン酸
アモキシシリン三水和物、アミノペニシリン、およびβ-ラクタマーゼ阻害剤であるクラブラン酸カリウムの一定比率の組み合わせで、広範囲の細菌感染、特に耐性株の治療に使用されます。
薬：セフジニル
セフジニルは、体のさまざまな部分の細菌感染症の治療に使用されるセファロスポリン系抗生物質です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果ランキング（DOOR）の望ましさ
時間枠：結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
DOOR は、最初の 5 日間および結果評価訪問 #1 (OAV #1) の臨床結果を使用して作成された複合エンドポイントです。 これは、OAV #1 での適切な臨床反応、最初の 5 日間からの徴候、および研究の最初の 5 日間から肺炎を悪化させるために抗生物質を使用した日数に基づいています。
結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果ランキング（DOOR）の望ましさ
時間枠：結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
DOOR は、最初の 18 日間および結果評価訪問 #2 (OAV #2) の臨床結果を使用して作成された複合エンドポイントです。 これは、OAV #2 での十分な臨床反応、最初の 18 日間の徴候、および研究の最初の 18 日間の肺炎の悪化に対する抗生物質の使用日数に基づいています。
結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
症状の解決 (DOOR のコンポーネント)
時間枠：結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
この表は、OAV #1 による症状の解消の欠如を経験した被験者の数とパーセンテージを示しています。
結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
症状の解決 (DOOR のコンポーネント)
時間枠：結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
この表は、OAV #2 による症状の解消の欠如を経験した被験者の数とパーセンテージを示しています。
結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
十分な臨床反応率 (DOOR の構成要素)
時間枠：結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
OAV #1 での十分な臨床反応の欠如は、救急科 (ED) または外来診療所への医学的に出席した訪問、または入院、または研究対象外の抗生物質の受領、または 1 日目から 1 日目から5日目。
結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
十分な臨床反応率 (DOOR の構成要素)
時間枠：結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
OAV #2 での適切な臨床反応の欠如は、1 日目から 18 日目までの持続性または悪化する肺炎に対する ED または外来診療所への医学的訪問、入院、または研究対象外の抗生物質または外科的処置の受領の存在として定義されます。
結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
要請された症状を報告した参加者の数
時間枠：結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
この表は、1 日目から 5 日目までに軽度、中等度、重度のいずれかの要請イベントを経験した被験者の数と割合をまとめたものです。
結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
要請された症状を報告した参加者の数
時間枠：結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
この表は、1日目から18日目までに軽度、中等度、または重度の重症度の要請イベントを経験した被験者の数と割合をまとめたものです
結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
通院中に持続性または悪化する肺炎のために研究以外の全身性抗生物質を投与された参加者の数
時間枠：結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
この表は、1 日目から 5 日目までのいずれかの使用について、研究対象外の抗生物質を投与された被験者の数と割合を示しています。
結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
通院中に持続性または悪化する肺炎のために研究以外の全身性抗生物質を投与された参加者の数
時間枠：結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
この表は、1 日目から 18 日目までのいずれかの使用について、研究対象外の抗生物質を投与された被験者の数と割合を示しています。
結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
通院中にすべての原因に対して研究以外の全身性抗生物質を投与された参加者の数
時間枠：結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
この表は、1 日目から 5 日目まで何らかの理由で研究対象外の抗生物質を投与された被験者の数と割合を示しています。
結果評価訪問1（研究8日目+/- 2日）
通院中にすべての原因に対して研究以外の全身性抗生物質を投与された参加者の数
時間枠：結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)
この表は、1 日目から 18 日目まで何らかの理由で研究対象外の抗生物質を投与された被験者の数と割合を示しています。
結果評価来院 2 (研究 22 日目 +/- 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月2日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2017年4月5日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-0079
  • HHSN272201300023I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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