Studie zur Bewertung der antimikrobiellen Beta-Lactam-Therapie von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern

Einschlusskriterien:

1. Alter 6 - 71 Monate

2. Provider-Diagnose von CAP und Verschreibung einer Antibiotikatherapie mit Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat oder Cefdinir

   - Amoxicillin oder Amoxicillin-Clavulanat, verschrieben in einer Amoxicillin-Dosis von 60 mg/kg/Tag

   -- Cefdinir wird in einer Mindestdosis von 10 mg/kg/Tag verschrieben

3. Elternbericht über klinische Besserung

   - basierend auf Fehlen einer subjektiven oder bekannten Fiebertemperatur >/= 38,3 °C in den vorangegangenen 24 Stunden; aktuelle Atemfrequenz nicht höher als 50 Atemzüge/Minute (< 2 Jahre) oder Atemzüge/Minute (= / > 2 Jahre); und aktueller Hustengrad < 3

4. Fähigkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein
5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit einer beliebigen systemischen Antibiotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Diagnose von CAP 2. Initialtherapie für CAP mit Antibiotika-Kombinationstherapie

• Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulanat oder Cefdinir plus ein oder mehrere zusätzliche orale, intravenöse oder intramuskuläre Antibiotika 3. Anamnestische Anaphylaxie oder schwere Arzneimittelallergie gegen Amoxicillin, falls Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure verschrieben; oder orale Cephalosporin-Antibiotika (außer Cefaclor), falls Cefdinir verschrieben wurde 4. Vorliegen einer begleitenden bakteriellen Infektion, die eine Antibiotikatherapie von > 5 Tagen erfordert Einschreibung
• klinisch signifikanter Pleuraerguss, Lungenabszess oder Pneumatozele 6. Hospitalisierung wegen Pneumonie an Tag -5 bis -1 der Antibiotikatherapie für CAP
• Probanden, die serielle klinische Bewertungen benötigen, aber innerhalb von 24 Stunden entlassen werden, gelten nicht als hospitalisiert und erfüllen dieses Ausschlusskriterium nicht 8. Lungenentzündung in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate 9. Anamnestisches persistierendes Asthma in den letzten 6 Monaten oder aktuelle akute Asthma-Exazerbation

• Persistierendes Asthma ist definiert als Erhalt einer täglichen Asthma-Erhaltungstherapie wie inhalative Kortikosteroide, Cromolyn, Theophyllin oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten

  -- Akute Asthma-Exazerbation ist definiert als gleichzeitige Behandlung mit Bronchodilatatoren und systemischen Kortikosteroiden 10. Provider-Diagnose einer Aspirationspneumonie, Bronchiolitis oder Bronchitis 11. Operation oder andere invasive Verfahren der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Bronchoskopie, Laryngoskopie) mit Vollnarkose oder Krankenhausaufenthalt </= 7 Tage vor der Diagnose von CAP 12. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden chronischen Erkrankung

• einschließlich chronischer Herzerkrankung, chronischer Lungenerkrankung (außer Asthma), angeborene Anomalien der Atemwege oder der Lunge, zystische Fibrose, chronische Nierenerkrankung einschließlich nephrotisches Syndrom, Proteinverlust-Enteropathie jeglicher Ursache, schwere Mangelernährung, neurokognitive Störungen, Stoffwechselstörungen (einschließlich Phenylketonurie). ) oder genetische Störungen (Hinweis: genetische Syndrome wie das Down-Syndrom und das Edwards-Syndrom sind ausgeschlossen; Kinder mit genetischen Störungen (z. B. Hämophilie), die aber kein genetisches Syndrom haben, erfüllen dieses spezielle Ausschlusskriterium möglicherweise nicht; es ist wichtig dass Kinder mit solchen genetischen Störungen keine Symptome und/oder Komorbiditäten haben, die ein zusätzliches Risiko für sie darstellen oder die Angemessenheit der Studienbewertung gefährden würden.) 13. Vorgeschichte einer Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt
• HIV-Infektion, primäre Immunschwäche, anatomische oder funktionelle Asplenie; Empfang einer hämatopoetischen Stammzelle oder Transplantation eines soliden Organs zu irgendeinem Zeitpunkt; Erhalt einer immunsuppressiven Therapie einschließlich Chemotherapeutika, Biologika, Antimetaboliten oder Strahlentherapie während der letzten 12 Monate; oder tägliche Anwendung von systemischen Kortikosteroiden an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 14 Tagen 14. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte 15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat 16. Frühere Registrierung für diese Studie