Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny antybiotykoterapii beta-laktamowej pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy IV w celu oceny terapii ambulatoryjnej leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci (SCOUT-CAP) w porównaniu z kursem standardowym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym zostanie przebadana skuteczność krótkiego (5-dniowego) i standardowego (10-dniowego) kursu terapii u dzieci, u których zdiagnozowano PZP i początkowo leczonych w przychodniach, izbach przyjęć i oddziałach ratunkowych. Głównym celem jest porównanie złożonego wyniku ogólnego (ang. Desirability of Outcome Ranking, DOOR) wśród dzieci w wieku 6-71 miesięcy z CAP przypisanym do strategii krótkiego kursu (5 dni) i standardowego kursu (10 dni) ambulatoryjnej terapii beta-laktamami podczas wizyty oceniającej wyniki nr 1 (dzień badania 8 +/- 2 dni)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wyższość krótkiego (5-dniowego) i standardowego (10-dniowego) kursu doustnej antybiotykoterapii beta-laktamowej (amoksycylina, klawulanian amoksycyliny, cefdinir ) w leczeniu PZP u dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy, u których nastąpiła kliniczna poprawa przed włączeniem do badania. W badaniu zostanie losowo przydzielonych około 400 włączonych pacjentów do jednej z dwóch ramion badania (około 200 dzieci w każdym ramieniu), aby dotrzeć do 360 pacjentów, którzy ukończyli Wizytę oceniającą wyniki 1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1), aby otrzymać standardowy kurs pierwotnie przepisanego antybiotyku (10 dni) lub krótki cykl pierwotnie przepisanego antybiotyku (5 dni) plus 5 dni odpowiedniego placebo. Do badania zostaną wybrani potencjalni uczestnicy spośród dzieci, u których zdiagnozowano PZP i które są rozpoczynane doustną terapią beta-laktamową przez pracowników służby zdrowia w oddziałach ratunkowych, przychodniach i ośrodkach pilnej opieki w ośrodkach badawczych. Dzień -5 definiuje się jako datę rozpoczęcia doustnej terapii beta-laktamowej w celu rozpoznania PZP. Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani w dowolnym momencie po rozpoznaniu klinicznym zapalenia płuc. Osoby te zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności i włączone w dniach od -3 do -1 pierwotnie przepisanej im doustnej terapii beta-laktamowej. Pacjenci mogą być również zapisani w Dniu 1 (pierwszy dzień otrzymania badanego środka), pod warunkiem, że nie otrzymali jeszcze żadnych dawek antybiotykoterapii przepisanej przez dostawcę opieki zdrowotnej na ten dzień. Głównym celem jest porównanie złożonego wyniku ogólnego (ranking pożądanego wyniku, DOOR) wśród dzieci w wieku 6-71 miesięcy z CAP przypisanym do strategii krótkiego kursu (5 dni) i standardowego kursu (10 dni) ambulatoryjnego beta-laktamu terapii podczas wizyty oceniającej wyniki nr 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni). Celami drugorzędowymi są: 1) Porównanie złożonego wyniku ogólnego (DOOR) wśród dzieci w wieku 6-71 miesięcy z CAP przypisanym do strategii krótkiego kursu (5 dni) vs standardowego kursu (10 dni) ambulatoryjnej terapii beta-laktamami w Wizyta oceniająca wyniki nr 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni); 2) Porównanie ustępowania objawów (składowa DOOR) wśród dzieci w wieku 6-71 miesięcy z PZP przypisanym do strategii krótkiego (5 dni) vs standardowego (10 dni) leczenia ambulatoryjnego beta-laktamem w ocenie wyniku Wizyty nr 1 i nr 2; 3) Porównanie odpowiedzi klinicznej (składowa DOOR) wśród dzieci w wieku 6-71 miesięcy z PZP przypisanych do strategii krótkiego (5-dniowego) vs standardowego (10-dniowego) leczenia ambulatoryjnego beta-laktamem w ramach wizyt kontrolnych #1 i #2; 4) Porównanie zdarzeń zamówionych (składowa DOOR) wśród dzieci w wieku 6-71 miesięcy z PZP przypisanych do strategii krótkiego kursu (5 dni) vs standardowego (10 dni) ambulatoryjnej terapii beta-laktamami podczas wizyt oceniających wyniki # 1 i 2; 5) Porównanie wizyt lekarskich na oddziałach ratunkowych (SOR) lub ambulatoriach, hospitalizacji, zabiegach chirurgicznych oraz przyjmowaniu nieobjętych badaniem antybiotyków ogólnoustrojowych (składowe odpowiedzi klinicznej) wśród dzieci w wieku 6-71 miesięcy z PZP przypisanym do strategia krótkiego kursu (5 dni) vs standardowego (10 dni) ambulatoryjnej terapii beta-laktamowej na Wizycie Oceniającej Wynik nr 1 i nr 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Infectious Diseases/Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • Children's Hospital of Philadelphia - The Center for Pediatric Clinical Effectiveness
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6 - 71 miesięcy
  2. Rozpoznanie PZP przez lekarza i przepisanie antybiotykoterapii amoksycyliną, amoksycyliną z kwasem klawulanowym lub cefdinirem

    - amoksycylina lub amoksycylina z kwasem klawulanowym przepisana w dawce amoksycyliny 60 mg/kg mc./dobę

    -- cefdinir przepisywany w minimalnej dawce 10 mg/kg mc./dobę

  3. Raport rodziców dotyczący poprawy klinicznej

    - na podstawie braku subiektywnej lub znanej gorączki >/= 38,3°C w ciągu ostatnich 24 godzin; aktualna częstość oddechów nie większa niż 50 oddechów/minutę (<2 lat) lub oddechów/minutę (=/>2 lata); i aktualny stopień kaszlu < 3

  4. Zdolność rodzica lub opiekuna do zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz bycia dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie dowolną antybiotykoterapią ogólnoustrojową w ciągu 7 dni przed rozpoznaniem PZP 2. Terapia wstępna PZP z antybiotykoterapią skojarzoną

  • amoksycylina, amoksycylina z kwasem klawulanowym lub cefdinir plus jeden lub więcej dodatkowych antybiotyków doustnych, dożylnych lub domięśniowych 3. Historia anafilaksji lub ciężkiej alergii na lek na amoksycylinę, jeśli przepisano amoksycylinę lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym; lub doustne antybiotyki cefalosporynowe (z wyjątkiem cefakloru), jeśli przepisano cefdinir 4. Obecność współistniejącego zakażenia bakteryjnego wymagającego > 5 dni antybiotykoterapii 5. Wyniki badań radiologicznych (jeśli dotyczy) powikłanego zapalenia płuc w momencie zgłoszenia się lub każdego kolejnego zdjęcia RTG klatki piersiowej do czasu zapisy
  • klinicznie istotny wysięk opłucnowy, ropień płuca lub odma płucna 6. Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc w dniach od -5 do -1 antybiotykoterapii PZP
  • pacjenci, którzy wymagają seryjnej oceny klinicznej, ale zostaną wypisani w ciągu 24 godzin, nie będą uważani za hospitalizowanych i nie spełnią tego kryterium wykluczenia 8. Przebyte zapalenie płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy 9. Przewlekła astma w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne ostre zaostrzenie astmy
  • astmę przewlekłą definiuje się jako codzienne leczenie podtrzymujące astmę, takie jak wziewne kortykosteroidy, kromolyn, teofilina lub antagoniści receptora leukotrienowego

    -- ostre zaostrzenie astmy definiuje się jako jednoczesne przyjmowanie leków rozszerzających oskrzela i kortykosteroidów ogólnoustrojowych 10. Diagnoza dostawcy zachłystowego zapalenia płuc, zapalenia oskrzelików lub zapalenia oskrzeli 11. Operacja lub inne zabiegi inwazyjne górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. bronchoskopia, laryngoskopia) w znieczuleniu ogólnym lub hospitalizacji </=7 dni przed rozpoznaniem PZP 12. Przewlekła choroba współistniejąca w wywiadzie

  • w tym przewlekła choroba serca, przewlekła choroba płuc (z wyjątkiem astmy), wrodzone wady dróg oddechowych lub płuc, mukowiscydoza, przewlekła choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, enteropatia z utratą białka dowolnej przyczyny, ciężkie niedożywienie, zaburzenia neurokognitywne, zaburzenia metaboliczne (w tym fenyloketonurii) ) lub zaburzenia genetyczne (uwaga: zespoły genetyczne, takie jak zespół Downa i zespół Edwardsa, są wykluczone; jednakże dzieci z zaburzeniami genetycznymi (np. że dzieci z takimi zaburzeniami genetycznymi nie mają objawów i/lub chorób współistniejących, które stanowiłyby dla nich dodatkowe ryzyko ani nie zagrażałyby adekwatności ocen badań). 13. Historia stanu, który upośledza układ odpornościowy
  • Zakażenie wirusem HIV, pierwotny niedobór odporności, anatomiczna lub czynnościowa asplenia; otrzymania krwiotwórczej komórki macierzystej lub przeszczepu narządu miąższowego w dowolnym momencie; otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, w tym środków chemioterapeutycznych, biologicznych, antymetabolitów lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub codzienne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 14 dni 14. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika 15. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego środka badanego 16. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótki
200 pacjentów otrzyma krótki kurs pierwotnie przepisanego antybiotyku przez 5 dni plus 5 dni dopasowanego placebo
Placebo
Amoksycylina jest antybiotykiem z grupy aminopenicylin
Kombinacja stałych proporcji trihydratu amoksycyliny, aminopenicyliny i klawulanianu potasu, inhibitora beta-laktamazy, stosowana w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, zwłaszcza szczepów opornych.
Cefdinir jest antybiotykiem cefalosporynowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych w wielu różnych częściach ciała.
Aktywny komparator: Standard
200 osób otrzyma standardową kurację pierwotnie przepisanego antybiotyku (amoksycylina, amoksycylina-klawulanian, cefdinir) przez 10 dni
Amoksycylina jest antybiotykiem z grupy aminopenicylin
Kombinacja stałych proporcji trihydratu amoksycyliny, aminopenicyliny i klawulanianu potasu, inhibitora beta-laktamazy, stosowana w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, zwłaszcza szczepów opornych.
Cefdinir jest antybiotykiem cefalosporynowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych w wielu różnych częściach ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranking pożądalności wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
DOOR to złożony punkt końcowy utworzony na podstawie wyników klinicznych z pierwszych 5 dni i podczas wizyty oceniającej wynik nr 1 (OAV nr 1). Opiera się na odpowiedniej odpowiedzi klinicznej przy OAV nr 1, oczekiwanych objawach od pierwszych 5 dni i liczbie dni stosowania antybiotyków w celu pogorszenia zapalenia płuc od pierwszych 5 dni badania.
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranking pożądalności wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
DOOR to złożony punkt końcowy utworzony na podstawie wyników klinicznych z pierwszych 18 dni i podczas wizyty oceniającej wynik nr 2 (OAV nr 2). Opiera się na odpowiedniej odpowiedzi klinicznej przy OAV #2, oczekiwanych objawach od pierwszych 18 dni i liczbie dni stosowania antybiotyków w celu pogorszenia zapalenia płuc od pierwszych 18 dni badania.
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
Ustąpienie objawów (element DRZWI)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek osób, które doświadczyły braku ustąpienia objawów według ich OAV #1.
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
Ustąpienie objawów (element DRZWI)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek osób, które doświadczyły braku ustąpienia objawów według OAV #2.
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
Odpowiednie wskaźniki odpowiedzi klinicznych (składnik DOOR)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
Brak odpowiedniej odpowiedzi klinicznej w przypadku OAV nr 1 definiuje się jako obecność lekarza na oddziale ratunkowym (SOR) lub ambulatorium lub hospitalizację lub przyjmowanie antybiotyków nieobjętych badaniem lub zabiegów chirurgicznych w przypadku uporczywego lub pogarszającego się zapalenia płuc od dnia 1 do Dzień 5.
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
Odpowiednie wskaźniki odpowiedzi klinicznych (składnik DOOR)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
Brak odpowiedniej odpowiedzi klinicznej w OAV nr 2 definiuje się jako obecność lekarza na oddziale ratunkowym lub w przychodni, hospitalizację lub przyjmowanie antybiotyków niezwiązanych z badaniem lub zabiegi chirurgiczne w przypadku uporczywego lub pogarszającego się zapalenia płuc od dnia 1 do dnia 18.
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane objawy
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
Ta tabela podsumowuje liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim nasileniu od dnia 1. do dnia 5.
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane objawy
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
Ta tabela podsumowuje liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim nasileniu od dnia 1. do dnia 18.
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
Liczba uczestników otrzymujących antybiotyki ogólnoustrojowe nieobjęte badaniem z powodu utrzymującego się lub pogarszającego się zapalenia płuc podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki nieobjęte badaniem do jakiegokolwiek zastosowania od dnia 1 do dnia 5
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
Liczba uczestników otrzymujących antybiotyki ogólnoustrojowe nieobjęte badaniem z powodu utrzymującego się lub pogarszającego się zapalenia płuc podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki nieobjęte badaniem do jakiegokolwiek zastosowania od dnia 1 do dnia 18
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
Liczba uczestników otrzymujących antybiotyki ogólnoustrojowe niezwiązane z badaniem ze wszystkich przyczyn podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki nieobjęte badaniem z jakiegokolwiek powodu od dnia 1 do dnia 5
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
Liczba uczestników otrzymujących antybiotyki ogólnoustrojowe niezwiązane z badaniem ze wszystkich przyczyn podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki nieobjęte badaniem z jakiegokolwiek powodu od dnia 1 do dnia 18
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

5 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj