- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02891915
Próba oceny antybiotykoterapii beta-laktamowej pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy IV w celu oceny terapii ambulatoryjnej leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci (SCOUT-CAP) w porównaniu z kursem standardowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama - Infectious Diseases/Virology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
- Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
- Children's Hospital of Philadelphia - The Center for Pediatric Clinical Effectiveness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3205
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6 - 71 miesięcy
Rozpoznanie PZP przez lekarza i przepisanie antybiotykoterapii amoksycyliną, amoksycyliną z kwasem klawulanowym lub cefdinirem
- amoksycylina lub amoksycylina z kwasem klawulanowym przepisana w dawce amoksycyliny 60 mg/kg mc./dobę
-- cefdinir przepisywany w minimalnej dawce 10 mg/kg mc./dobę
Raport rodziców dotyczący poprawy klinicznej
- na podstawie braku subiektywnej lub znanej gorączki >/= 38,3°C w ciągu ostatnich 24 godzin; aktualna częstość oddechów nie większa niż 50 oddechów/minutę (<2 lat) lub oddechów/minutę (=/>2 lata); i aktualny stopień kaszlu < 3
- Zdolność rodzica lub opiekuna do zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz bycia dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Podpisana pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
1. Leczenie dowolną antybiotykoterapią ogólnoustrojową w ciągu 7 dni przed rozpoznaniem PZP 2. Terapia wstępna PZP z antybiotykoterapią skojarzoną
- amoksycylina, amoksycylina z kwasem klawulanowym lub cefdinir plus jeden lub więcej dodatkowych antybiotyków doustnych, dożylnych lub domięśniowych 3. Historia anafilaksji lub ciężkiej alergii na lek na amoksycylinę, jeśli przepisano amoksycylinę lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym; lub doustne antybiotyki cefalosporynowe (z wyjątkiem cefakloru), jeśli przepisano cefdinir 4. Obecność współistniejącego zakażenia bakteryjnego wymagającego > 5 dni antybiotykoterapii 5. Wyniki badań radiologicznych (jeśli dotyczy) powikłanego zapalenia płuc w momencie zgłoszenia się lub każdego kolejnego zdjęcia RTG klatki piersiowej do czasu zapisy
- klinicznie istotny wysięk opłucnowy, ropień płuca lub odma płucna 6. Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc w dniach od -5 do -1 antybiotykoterapii PZP
- pacjenci, którzy wymagają seryjnej oceny klinicznej, ale zostaną wypisani w ciągu 24 godzin, nie będą uważani za hospitalizowanych i nie spełnią tego kryterium wykluczenia 8. Przebyte zapalenie płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy 9. Przewlekła astma w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne ostre zaostrzenie astmy
astmę przewlekłą definiuje się jako codzienne leczenie podtrzymujące astmę, takie jak wziewne kortykosteroidy, kromolyn, teofilina lub antagoniści receptora leukotrienowego
-- ostre zaostrzenie astmy definiuje się jako jednoczesne przyjmowanie leków rozszerzających oskrzela i kortykosteroidów ogólnoustrojowych 10. Diagnoza dostawcy zachłystowego zapalenia płuc, zapalenia oskrzelików lub zapalenia oskrzeli 11. Operacja lub inne zabiegi inwazyjne górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. bronchoskopia, laryngoskopia) w znieczuleniu ogólnym lub hospitalizacji </=7 dni przed rozpoznaniem PZP 12. Przewlekła choroba współistniejąca w wywiadzie
- w tym przewlekła choroba serca, przewlekła choroba płuc (z wyjątkiem astmy), wrodzone wady dróg oddechowych lub płuc, mukowiscydoza, przewlekła choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, enteropatia z utratą białka dowolnej przyczyny, ciężkie niedożywienie, zaburzenia neurokognitywne, zaburzenia metaboliczne (w tym fenyloketonurii) ) lub zaburzenia genetyczne (uwaga: zespoły genetyczne, takie jak zespół Downa i zespół Edwardsa, są wykluczone; jednakże dzieci z zaburzeniami genetycznymi (np. że dzieci z takimi zaburzeniami genetycznymi nie mają objawów i/lub chorób współistniejących, które stanowiłyby dla nich dodatkowe ryzyko ani nie zagrażałyby adekwatności ocen badań). 13. Historia stanu, który upośledza układ odpornościowy
- Zakażenie wirusem HIV, pierwotny niedobór odporności, anatomiczna lub czynnościowa asplenia; otrzymania krwiotwórczej komórki macierzystej lub przeszczepu narządu miąższowego w dowolnym momencie; otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, w tym środków chemioterapeutycznych, biologicznych, antymetabolitów lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub codzienne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 14 dni 14. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika 15. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego środka badanego 16. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Krótki
200 pacjentów otrzyma krótki kurs pierwotnie przepisanego antybiotyku przez 5 dni plus 5 dni dopasowanego placebo
|
Placebo
Amoksycylina jest antybiotykiem z grupy aminopenicylin
Kombinacja stałych proporcji trihydratu amoksycyliny, aminopenicyliny i klawulanianu potasu, inhibitora beta-laktamazy, stosowana w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, zwłaszcza szczepów opornych.
Cefdinir jest antybiotykiem cefalosporynowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych w wielu różnych częściach ciała.
|
Aktywny komparator: Standard
200 osób otrzyma standardową kurację pierwotnie przepisanego antybiotyku (amoksycylina, amoksycylina-klawulanian, cefdinir) przez 10 dni
|
Amoksycylina jest antybiotykiem z grupy aminopenicylin
Kombinacja stałych proporcji trihydratu amoksycyliny, aminopenicyliny i klawulanianu potasu, inhibitora beta-laktamazy, stosowana w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, zwłaszcza szczepów opornych.
Cefdinir jest antybiotykiem cefalosporynowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych w wielu różnych częściach ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ranking pożądalności wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
DOOR to złożony punkt końcowy utworzony na podstawie wyników klinicznych z pierwszych 5 dni i podczas wizyty oceniającej wynik nr 1 (OAV nr 1).
Opiera się na odpowiedniej odpowiedzi klinicznej przy OAV nr 1, oczekiwanych objawach od pierwszych 5 dni i liczbie dni stosowania antybiotyków w celu pogorszenia zapalenia płuc od pierwszych 5 dni badania.
|
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ranking pożądalności wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
DOOR to złożony punkt końcowy utworzony na podstawie wyników klinicznych z pierwszych 18 dni i podczas wizyty oceniającej wynik nr 2 (OAV nr 2).
Opiera się na odpowiedniej odpowiedzi klinicznej przy OAV #2, oczekiwanych objawach od pierwszych 18 dni i liczbie dni stosowania antybiotyków w celu pogorszenia zapalenia płuc od pierwszych 18 dni badania.
|
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Ustąpienie objawów (element DRZWI)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek osób, które doświadczyły braku ustąpienia objawów według ich OAV #1.
|
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Ustąpienie objawów (element DRZWI)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek osób, które doświadczyły braku ustąpienia objawów według OAV #2.
|
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Odpowiednie wskaźniki odpowiedzi klinicznych (składnik DOOR)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Brak odpowiedniej odpowiedzi klinicznej w przypadku OAV nr 1 definiuje się jako obecność lekarza na oddziale ratunkowym (SOR) lub ambulatorium lub hospitalizację lub przyjmowanie antybiotyków nieobjętych badaniem lub zabiegów chirurgicznych w przypadku uporczywego lub pogarszającego się zapalenia płuc od dnia 1 do Dzień 5.
|
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Odpowiednie wskaźniki odpowiedzi klinicznych (składnik DOOR)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Brak odpowiedniej odpowiedzi klinicznej w OAV nr 2 definiuje się jako obecność lekarza na oddziale ratunkowym lub w przychodni, hospitalizację lub przyjmowanie antybiotyków niezwiązanych z badaniem lub zabiegi chirurgiczne w przypadku uporczywego lub pogarszającego się zapalenia płuc od dnia 1 do dnia 18.
|
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane objawy
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Ta tabela podsumowuje liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim nasileniu od dnia 1. do dnia 5.
|
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane objawy
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Ta tabela podsumowuje liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim nasileniu od dnia 1. do dnia 18.
|
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Liczba uczestników otrzymujących antybiotyki ogólnoustrojowe nieobjęte badaniem z powodu utrzymującego się lub pogarszającego się zapalenia płuc podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki nieobjęte badaniem do jakiegokolwiek zastosowania od dnia 1 do dnia 5
|
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Liczba uczestników otrzymujących antybiotyki ogólnoustrojowe nieobjęte badaniem z powodu utrzymującego się lub pogarszającego się zapalenia płuc podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki nieobjęte badaniem do jakiegokolwiek zastosowania od dnia 1 do dnia 18
|
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Liczba uczestników otrzymujących antybiotyki ogólnoustrojowe niezwiązane z badaniem ze wszystkich przyczyn podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki nieobjęte badaniem z jakiegokolwiek powodu od dnia 1 do dnia 5
|
Wizyta oceniająca wyniki 1 (Dzień badania 8 +/- 2 dni)
|
Liczba uczestników otrzymujących antybiotyki ogólnoustrojowe niezwiązane z badaniem ze wszystkich przyczyn podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Ta tabela przedstawia liczbę i odsetek pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki nieobjęte badaniem z jakiegokolwiek powodu od dnia 1 do dnia 18
|
Wizyta oceniająca wyniki 2 (dzień badania 22 +/- 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pettigrew MM, Kwon J, Gent JF, Kong Y, Wade M, Williams DJ, Creech CB, Evans S, Pan Q, Walter EB, Martin JM, Gerber JS, Newland JG, Hofto ME, Staat MA, Fowler VG, Chambers HF, Huskins WC; Antibacterial Resistance Leadership Group. Comparison of the Respiratory Resistomes and Microbiota in Children Receiving Short versus Standard Course Treatment for Community-Acquired Pneumonia. mBio. 2022 Apr 26;13(2):e0019522. doi: 10.1128/mbio.00195-22. Epub 2022 Mar 24.
- Williams DJ, Creech CB, Walter EB, Martin JM, Gerber JS, Newland JG, Howard L, Hofto ME, Staat MA, Oler RE, Tuyishimire B, Conrad TM, Lee MS, Ghazaryan V, Pettigrew MM, Fowler VG Jr, Chambers HF, Zaoutis TE, Evans S, Huskins WC; The DMID 14-0079 Study Team. Short- vs Standard-Course Outpatient Antibiotic Therapy for Community-Acquired Pneumonia in Children: The SCOUT-CAP Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Mar 1;176(3):253-261. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.5547.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Amoksycylina
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- Cefdinir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0079
- HHSN272201300023I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone