Forsøg for at evaluere beta-lactam antimikrobiel terapi af samfundserhvervet lungebetændelse hos børn

Inklusionskriterier:

1. Alder 6 - 71 måneder

2. Udbyderens diagnose af CAP og ordination af antibiotikabehandling med amoxicillin, amoxicillin-clavulanat eller cefdinir

   - amoxicillin eller amoxicillin-clavulanat ordineret med en amoxicillindosis på 60 mg/kg/dag

   -- cefdinir ordineret med en minimumsdosis på 10 mg/kg/dag

3. Forældrerapport om klinisk forbedring

   - baseret på manglende enten subjektiv eller kendt febertemperatur >/= 38,3°C i de foregående 24 timer; aktuelle åndedrætsfrekvens ikke større end 50 vejrtrækninger/minut (<2 år) eller vejrtrækninger/minut (= / > 2 år); og nuværende grad af hoste < 3

4. En forælders eller værges evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne og være tilgængelig for alle studiebesøg
5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke af en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med enhver systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før diagnosen CAP 2. Indledende behandling for CAP med kombinationsantibiotisk behandling

• amoxicillin, amoxicillin/clavulanat eller cefdinir plus en eller flere yderligere orale, intravenøse eller intramuskulære antibiotika 3. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig lægemiddelallergi over for amoxicillin, hvis ordineret amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre; eller orale cephalosporin-antibiotika (undtagen cefaclor), hvis det er ordineret cefdinir 4. Tilstedeværelse af samtidig bakteriel infektion, der kræver > 5 dages antibiotikabehandling 5. Radiografiske fund (hvis relevant) af kompliceret lungebetændelse ved præsentationen eller ethvert efterfølgende røntgenbillede af thorax op til tidspunktet for tilmelding
• klinisk signifikant pleural effusion, lungeabsces eller pneumatocele 6. Hospitalsindlæggelse for lungebetændelse under dag -5 til -1 af antibiotikabehandling for CAP
• forsøgspersoner, der kræver serielle kliniske vurderinger, men udskrives inden for 24 timer, vil ikke blive betragtet som hospitalsindlagte og vil ikke opfylde dette eksklusionskriterium 7. Lungebetændelse på grund af S. aureus eller gruppe A streptokokker dokumenteret ved positiv blodkultur eller PCR, på tidspunktet for indskrivningen 8. Anamnese med lungebetændelse inden for de foregående 6 måneder 9. Anamnese med vedvarende astma inden for de foregående 6 måneder eller aktuel akut astmaforværring

• persisterende astma defineres som at modtage daglig astmavedligeholdelsesbehandling såsom inhalerede kortikosteroider, cromolyn-, theophyllin- eller leukotrienreceptorantagonister

  -- Akut astmaforværring er defineret som samtidig behandling med bronkodilatator og systemiske kortikosteroider 10. Udbyder-diagnose af aspirationspneumoni, bronchiolitis eller bronkitis 11. Kirurgi eller andre invasive procedurer i de øvre eller nedre luftveje (f.eks. bronkoskopi, laryngoskopi) med generel anæstesi eller hospitalsindlæggelse </=7 dage før diagnosen CAP 12. Anamnese med en underliggende kronisk medicinsk tilstand

• inklusive kronisk hjertesygdom, kronisk lungesygdom (undtagen astma), medfødte anomalier i luftvejene eller lungerne, cystisk fibrose, kronisk nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, proteintabende enteropati af enhver årsag, alvorlig underernæring, neurokognitive lidelser, metaboliske lidelser (inklusive ketonuri). ), eller genetiske lidelser (bemærk: genetiske syndromer såsom Downs syndrom og Edwards syndrom er udelukket; børn med genetiske lidelser (f.eks. hæmofili), men som ikke har et genetisk syndrom, opfylder muligvis ikke dette særlige udelukkelseskriterium; det er vigtigt at børn med sådanne genetiske lidelser ikke har symptomer og/eller komorbiditeter, der ville udgøre en yderligere risiko for dem eller bringe undersøgelsesvurderingernes tilstrækkelighed i fare.) 13. Historie om en tilstand, der kompromitterer immunsystemet
• HIV-infektion, primær immundefekt, anatomisk eller funktionel aspleni; modtagelse af en hæmatopoietisk stamcelle eller fast organtransplantation til enhver tid; modtagelse af immunsuppressiv behandling inklusive kemoterapeutiske midler, biologiske midler, antimetabolitter eller strålebehandling i løbet af de seneste 12 måneder; eller daglig brug af systemiske kortikosteroider i mere end 7 på hinanden følgende dage i løbet af de seneste 14 dage 14. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed 15. Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel 16. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode