Ensaio para avaliar terapia antimicrobiana beta-lactâmica de pneumonia adquirida na comunidade em crianças

Critério de inclusão:

1. Idade 6 - 71 meses

2. Diagnóstico do provedor de PAC e prescrição de antibioticoterapia com amoxicilina, amoxicilina-clavulanato ou cefdinir

   - amoxicilina ou amoxicilina-clavulanato prescrito na dose de amoxicilina de 60 mg/kg/dia

   -- cefdinir prescrito na dose mínima de 10 mg/kg/dia

3. Relato dos pais de melhora clínica

   - com base na ausência de temperatura de febre subjetiva ou conhecida >/= 38,3°C nas 24 horas anteriores; frequência respiratória atual não superior a 50 respirações/minuto (<2 anos de idade) ou respirações/minuto (= / > 2 anos de idade); e grau atual de tosse < 3

4. Capacidade de um pai ou responsável para entender e cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo
5. Consentimento informado por escrito assinado por um dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer antibioticoterapia sistêmica dentro de 7 dias antes do diagnóstico de PAC 2. Terapia inicial para PAC com antibioticoterapia combinada

• amoxicilina, amoxicilina/clavulanato ou cefdinir mais um ou mais antibióticos orais, intravenosos ou intramusculares adicionais 3. História de anafilaxia ou alergia medicamentosa grave à amoxicilina, se amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico for prescrita; ou antibióticos cefalosporínicos orais (exceto cefaclor), se prescrito cefdinir 4. Presença de infecção bacteriana concomitante que requer > 5 dias de antibioticoterapia 5. Achados radiográficos (quando aplicável) de pneumonia complicada na apresentação ou qualquer radiografia de tórax subsequente até o momento da inscrição
• derrame pleural clinicamente significativo, abscesso pulmonar ou pneumatocele 6. Hospitalização por pneumonia durante o dia -5 a -1 de antibioticoterapia para PAC
• indivíduos que necessitam de avaliações clínicas seriadas, mas recebem alta em 24 horas não serão considerados hospitalizados e não satisfarão este critério de exclusão 7. Pneumonia por S. aureus ou estreptococo do grupo A documentada por hemocultura ou PCR positiva, no momento da inscrição 8. História de pneumonia nos últimos 6 meses 9. História de asma persistente nos últimos 6 meses ou exacerbação aguda atual da asma

• a asma persistente é definida como recebendo terapia diária de manutenção da asma, como corticosteróides inalados, cromolina, teofilina ou antagonistas dos receptores de leucotrienos

  -- Exacerbação aguda da asma é definida como receber terapia broncodilatadora concomitante e corticosteróides sistêmicos 10. Diagnóstico do provedor de pneumonia por aspiração, bronquiolite ou bronquite 11. Cirurgia ou outros procedimentos invasivos das vias aéreas superiores ou inferiores (por exemplo, broncoscopia, laringoscopia) com anestesia geral ou hospitalização </=7 dias antes do diagnóstico de PAC 12. História de uma condição médica crônica subjacente

• incluindo doença cardíaca crônica, doença pulmonar crônica (exceto asma), anomalias congênitas das vias aéreas ou pulmonares, fibrose cística, doença renal crônica incluindo síndrome nefrótica, enteropatia perdedora de proteína de qualquer causa, desnutrição grave, distúrbios neurocognitivos, distúrbios metabólicos (incluindo fenilcetonúria ) ou distúrbios genéticos (nota: síndromes genéticas, como síndrome de Down e síndrome de Edwards, são excluídas; no entanto, crianças com distúrbios genéticos (por exemplo, hemofilia), mas que não têm uma síndrome genética, podem não satisfazer esse critério de exclusão específico; é importante que as crianças com tais distúrbios genéticos não apresentem sintomas e/ou comorbidades que representem risco adicional para elas nem comprometam a adequação das avaliações do estudo.) 13. História de uma condição que comprometa o sistema imunológico
• infecção por HIV, imunodeficiência primária, asplenia anatômica ou funcional; recebimento de uma célula-tronco hematopoiética ou transplante de órgão sólido a qualquer momento; recebimento de terapia imunossupressora incluindo agentes quimioterápicos, agentes biológicos, antimetabólitos ou radioterapia durante os últimos 12 meses; ou uso diário de corticosteroides sistêmicos por mais de 7 dias consecutivos nos últimos 14 dias 14. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a participação porque pode afetar a segurança do sujeito 15. Inscrição atual em outro ensaio clínico de um agente experimental 16. Inscrição anterior neste teste