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소아 지역사회획득 폐렴의 베타-락탐계 항생제 치료 평가를 위한 임상시험

2021년 1월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

아동의 지역사회획득폐렴(SCOUT-CAP)의 단기 코스 대 표준 코스 외래 환자 치료를 평가하기 위한 IV상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 우월성 임상 시험으로, CAP 진단을 받고 초기에 아동을 대상으로 단기(5일) 대 표준(10일) 코스 요법의 효과를 테스트합니다. 외래 진료소, 긴급 치료 시설 및 응급실에서 치료를 받습니다. 1차 목표는 단기 코스(5일) 대 표준 코스(10일) 외래 환자 베타-락탐 요법의 전략에 할당된 CAP를 사용하여 생후 6-71개월 아동의 복합적인 전체 결과(결과 순위의 바람직함, DOOR)를 비교하는 것입니다. 결과 평가 방문 #1(연구일 8 +/- 2일)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경구용 베타-락탐 항생제 요법(아목시실린, 아목시실린-클라불라네이트, 세프디니르 ) 등록 전에 임상적으로 호전된 생후 6-71개월 아동의 CAP 치료용. 이 연구는 결과 평가 방문 1을 완료하는 360명의 대상에 도달하기 위해 약 400명의 등록된 대상을 두 연구 부문 중 하나(각 부문에 약 200명의 어린이)에 무작위 배정할 것입니다. 대상은 표준 과정 중 하나를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 처음 처방된 항생제(10일) 또는 초기 처방된 항생제의 단기 코스(5일) + 일치하는 위약 5일. 이 연구는 CAP 진단을 받고 연구 현장의 ED, 외래 환자 클리닉 및 긴급 치료 센터에서 의료 제공자에 의해 경구 베타-락탐 요법을 시작한 어린이로부터 잠재적 피험자를 모집할 것입니다. -5일은 CAP 진단을 위해 경구용 베타-락탐 요법을 시작한 날짜로 정의됩니다. 잠재적 피험자는 폐렴의 임상 진단 후 언제든지 식별됩니다. 이들 대상체는 적격성에 대해 평가되고 그들의 초기 처방된 경구 베타-락탐 요법의 -3 내지 -1일에 등록될 것이다. 피험자는 또한 해당 날짜에 대해 의료 제공자가 처방한 항생제 요법을 아직 투여받지 않은 경우 1일(연구 제제 수령 첫 날)에 등록할 수 있습니다. 1차 목표는 단기 과정(5일) 대 표준 과정(10일) 외래 환자 베타-락탐의 전략에 할당된 CAP를 사용하여 생후 6-71개월 아동의 복합적인 전체 결과(결과 순위의 바람직함, DOOR)를 비교하는 것입니다. 결과 평가 방문 #1(연구일 8 +/- 2일)에서 요법. 2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 단기 코스(5일) 대 표준 코스(10일) 외래 환자 베타-락탐 요법의 전략에 할당된 CAP를 사용하여 생후 6-71개월 아동의 복합 전체 결과(DOOR)를 비교하기 위함입니다. 결과 평가 방문 #2(연구일 22 +/- 3일); 2) 결과 평가에서 단기 과정(5일)과 표준 과정(10일)의 전략에 CAP가 할당된 6-71개월 아동의 증상 해결(DOOR의 구성 요소)을 비교하기 위해 방문 #1 및 #2; 3) 결과 평가 방문 시 단기 과정(5일) 대 표준 과정(10일) 외래 환자 베타-락탐 요법의 전략에 할당된 CAP를 사용하여 6-71개월 된 아동의 임상 반응(DOOR의 구성 요소)을 비교하기 위해 #1 및 #2; 4) 결과 평가 방문 시 단기 코스(5일) 대 표준 코스(10일) 외래 환자 베타-락탐 요법의 전략에 할당된 CAP를 사용하여 6-71개월 된 아동 사이에서 요청된 이벤트(DOOR의 구성 요소)를 비교하기 위해 # 1 및 #2; 5) 응급실(ED) 또는 외래 진료소 방문, 입원, 수술 절차 및 비연구 전신 항생제(임상 반응의 구성 요소) 수령을 CAP에 배정된 6-71개월 아동과 비교하기 위해 결과 평가 방문 #1 및 #2에서 단기 코스(5일) 대 표준 코스(10일) 외래 베타-락탐 요법의 전략

연구 유형

중재적

등록 (실제)

385

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Infectious Diseases/Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
        • Children's Hospital of Philadelphia - The Center for Pediatric Clinical Effectiveness
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6세 - 71개월

  2. CAP의 제공자 진단 및 amoxicillin, amoxicillin-clavulanate 또는 cefdinir를 사용한 항생제 요법 처방

    - 60 mg/kg/일의 아목시실린 용량으로 처방된 아목시실린 또는 아목시실린-클라불라네이트

    -- 10mg/kg/일의 최소 용량으로 처방된 cefdinir

  3. 임상 개선의 부모 보고서

    - 이전 24시간 동안 38.3°C 이상의 주관적 또는 알려진 발열이 없음을 기준으로 합니다. 현재 호흡수는 분당 50회 이하(2세 미만) 또는 분당 호흡수(= / > 2세); 현재 기침 등급 < 3

  4. 연구 절차를 이해하고 준수하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 부모 또는 보호자의 능력
  5. 부모 또는 보호자가 서명한 서면 동의서

제외 기준:

1. CAP 진단 전 7일 이내에 임의의 전신 항생제 치료를 받은 자 2. CAP의 초기 치료와 병용 항생제 치료

  • 아목시실린, 아목시실린/클라불라네이트 또는 세프디니르와 하나 이상의 추가 경구, 정맥내 또는 근육내 항생제 3. 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산을 처방받은 경우 아나필락시스 또는 아목시실린에 대한 심각한 약물 알레르기의 병력; 또는 경구 세팔로스포린 항생제(세파클로어 제외), cefdinir를 처방한 경우 4. 5일 이상의 항생제 치료가 필요한 수반되는 세균 감염의 존재 5. 내원 시 복잡한 폐렴의 방사선학적 소견(해당되는 경우) 또는 후속 흉부 방사선 사진 등록
  • 임상적으로 유의한 흉막 삼출, 폐 농양 또는 기포 6. CAP에 대한 항생제 치료 -5일에서 -1일 동안 폐렴으로 입원
  • 일련의 임상 평가가 필요하지만 24시간 이내에 퇴원하는 피험자는 입원한 것으로 간주되지 않으며 이 제외 기준을 충족하지 않습니다. 8. 지난 6개월 이내 폐렴의 병력 9. 지난 6개월 이내 지속성 천식 병력 또는 현재 급성 천식 악화 병력

  • 지속성 천식은 흡입용 코르티코스테로이드, 크로몰린, 테오필린 또는 류코트리엔 수용체 길항제와 같은 천식 유지 요법을 매일 받는 것으로 정의됩니다.

    -- 급성 천식 악화는 기관지확장제 치료와 전신 코르티코스테로이드를 병용하는 것으로 정의 10. 흡인성 폐렴, 세기관지염 또는 기관지염의 공급자 진단 11. CAP 12 진단 7일 전 전신 마취 또는 입원을 동반한 상부 또는 하부 기도의 수술 또는 기타 침습적 시술(예: 기관지경 검사, 후두경 검사). 기저 만성 질환의 병력

  • 만성 심장 질환, 만성 폐 질환(천식 제외), 기도 또는 폐의 선천성 기형, 낭포성 섬유증, 신증후군을 포함한 만성 신장 질환, 모든 원인의 단백질 소실성 장병증, 심각한 영양실조, 신경인지 장애, 대사 장애(페닐케톤뇨증 포함) ) 또는 유전적 장애(참고: 다운 증후군 및 에드워드 증후군과 같은 유전적 증후군은 제외됩니다. 그러나 유전적 장애(예: 혈우병)가 있지만 유전적 증후군이 없는 소아는 이 특정 제외 기준을 충족하지 못할 수 있습니다. 그러한 유전적 장애가 있는 아동은 그들에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구 평가의 적절성을 위태롭게 하는 증상 및/또는 동반이환이 없습니다.) 13. 면역 체계를 손상시키는 상태의 병력
  • HIV 감염, 원발성 면역결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증; 언제든지 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받는 경우 지난 12개월 동안 화학요법제, 생물학적 제제, 항대사제 또는 방사선 요법을 포함한 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 지난 14일 동안 연속 7일 이상 전신 코르티코스테로이드를 매일 사용 14. 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 연구자의 판단에 참여를 배제하는 기타 모든 조건 15. 시험약의 다른 임상시험에 현재 등록 16. 이 평가판의 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 짧은
200명의 피험자는 5일 동안 처음 처방된 항생제와 일치하는 위약 5일을 단기 코스로 받게 됩니다.
다른: 위약
위약
의약품: 아목시실린
아목시실린은 아미노페니실린 항생제
의약품: 아목시실린-클라블라네이트
아미노페니실린의 일종인 아목시실린 삼수화물과 베타-락타마제 억제제인 ​​클라불란산칼륨의 고정 비율 조합으로 광범위한 세균 감염, 특히 내성 균주를 치료하는 데 사용됩니다.
의약품: 세프디니르
Cefdinir는 신체의 여러 부분에서 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 세팔로스포린 항생제입니다.
활성 비교기: 기준
200명의 피험자는 10일 동안 초기 처방된 항생제(Amoxiillin, Amoxicillin-Clavulanate, Cefdinir)의 표준 과정을 받게 됩니다.
의약품: 아목시실린
아목시실린은 아미노페니실린 항생제
의약품: 아목시실린-클라블라네이트
아미노페니실린의 일종인 아목시실린 삼수화물과 베타-락타마제 억제제인 ​​클라불란산칼륨의 고정 비율 조합으로 광범위한 세균 감염, 특히 내성 균주를 치료하는 데 사용됩니다.
의약품: 세프디니르
Cefdinir는 신체의 여러 부분에서 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 세팔로스포린 항생제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 순위의 바람직성(DOOR)
기간: 결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
DOOR은 처음 5일 및 결과 평가 방문 #1(OAV #1)의 임상 결과를 사용하여 생성된 복합 종점입니다. 이는 OAV #1에서의 적절한 임상 반응, 첫 5일 동안의 유도 증상 및 연구 첫 5일부터 폐렴 악화에 대한 항생제 사용 일수를 기반으로 합니다.
결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 순위의 바람직성(DOOR)
기간: 결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
DOOR은 첫 18일 및 결과 평가 방문 #2(OAV #2)의 임상 결과를 사용하여 생성된 복합 종점입니다. 이는 OAV #2에서의 적절한 임상 반응, 첫 18일 동안의 유도 증상 및 연구 첫 18일부터 폐렴 악화에 대한 항생제 사용 일수를 기반으로 합니다.
결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
증상 해결(DOOR의 구성 요소)
기간: 결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
이 표는 OAV #1로 증상이 해결되지 않은 피험자의 수와 백분율을 제공합니다.
결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
증상 해결(DOOR의 구성 요소)
기간: 결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
이 표는 OAV #2로 증상이 해결되지 않은 피험자의 수와 백분율을 제공합니다.
결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
적절한 임상 응답률(DOOR의 구성 요소)
기간: 결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
OAV #1에서 적절한 임상 반응의 부족은 응급실(ED) 또는 외래 진료소에 의학적으로 참석한 방문이 있거나 1일부터 지속되거나 악화되는 폐렴에 대한 비 연구 항생제 또는 수술 절차를 입원하거나 받은 것으로 정의됩니다. 5일차.
결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
적절한 임상 응답률(DOOR의 구성 요소)
기간: 결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
OAV #2에서 적절한 임상 반응의 부족은 1일부터 18일까지 지속적이거나 악화되는 폐렴에 대한 응급실 또는 외래 진료소 방문 또는 입원 또는 비 연구 항생제 또는 수술 절차의 수령으로 정의됩니다.
결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
요청된 증상을 보고한 참가자 수
기간: 결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
이 표는 1일부터 5일까지 경증, 중등도 또는 중증도의 요청된 이벤트를 경험한 피험자의 수와 백분율을 요약합니다.
결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
요청된 증상을 보고한 참가자 수
기간: 결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
이 표는 1일부터 18일까지 경증, 중등도 또는 중증도의 요청된 사건을 경험한 피험자의 수와 백분율을 요약합니다.
결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
의학적 방문 중 지속되거나 악화되는 폐렴에 대해 비연구 전신 항생제를 받은 참가자 수
기간: 결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
이 표는 1일차부터 5일차까지 모든 용도로 비연구 항생제를 투여받은 피험자의 수와 백분율을 제공합니다.
결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
의학적 방문 중 지속되거나 악화되는 폐렴에 대해 비연구 전신 항생제를 받은 참가자 수
기간: 결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
이 표는 1일차부터 18일차까지 모든 용도로 비연구 항생제를 투여받은 피험자의 수와 백분율을 제공합니다.
결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
의학적 방문 동안 모든 원인에 대해 비연구 전신 항생제를 받은 참가자 수
기간: 결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
이 표는 1일차부터 5일차까지 어떤 이유로든 비연구 항생제를 투여받은 피험자의 수와 백분율을 제공합니다.
결과 평가 방문 1(연구일 8 +/- 2일)
의학적 방문 동안 모든 원인에 대해 비연구 전신 항생제를 받은 참가자 수
기간: 결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)
이 표는 1일차부터 18일차까지 어떤 이유로든 비연구 항생제를 투여받은 피험자의 수와 백분율을 제공합니다.
결과 평가 방문 2(연구일 22 +/- 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 5일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0079
  • HHSN272201300023I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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