Zkouška k vyhodnocení beta-laktamové antimikrobiální terapie komunitní pneumonie u dětí
14. ledna 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze IV k vyhodnocení krátkého kurzu vs. standardního kurzu ambulantní terapie komunitně získané pneumonie u dětí (SCOUT-CAP)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vyšší kvality, která otestuje účinnost krátké (5denní) vs. standardní (10denní) terapie u dětí s diagnózou CAP a zpočátku léčeni v ambulancích, zařízeních urgentní péče a pohotovostních odděleních.
Primárním cílem je porovnat složený celkový výsledek (desirability of Outcome Ranking, DOOR) u dětí ve věku 6-71 měsíců s CAP přiřazenou strategii krátkého průběhu (5 dní) oproti standardnímu průběhu (10 dní) ambulantní beta-laktamové terapii na výstupní hodnotící návštěvě č. 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vyšší kvality hodnotící krátkodobou (5denní) vs. standardní (10denní) léčbu perorálními beta-laktamovými antibiotiky (amoxicilin, amoxicilin-klavulanát, cefdinir ) pro léčbu CAP u dětí ve věku 6-71 měsíců, u kterých se před zařazením do studie klinicky zlepšilo.
Studie náhodně rozdělí přibližně 400 zapsaných subjektů do jednoho ze dvou studijních ramen (přibližně 200 dětí v každém rameni), aby dosáhla 360 subjektů, které dokončí návštěvu hodnotící výsledky 1. Subjekty budou randomizovány (1:1), aby absolvovaly buď standardní kurz. původně předepsaného antibiotika (10 dní) nebo krátkou kúru původně předepsaného antibiotika (5 dní) plus 5 dní odpovídající placebo.
Studie bude získávat potenciální subjekty z dětí, u kterých byla diagnostikována CAP a kterým byla zahájena orální beta-laktamová terapie poskytovateli zdravotní péče na ED, ambulancích a centrech urgentní péče v místech studie.
Den -5 je definován jako datum, kdy je zahájena perorální beta-laktamová terapie pro diagnózu CAP.
Potenciální subjekty budou identifikovány kdykoli po klinické diagnóze pneumonie.
Tito jedinci budou hodnoceni z hlediska způsobilosti a zařazeni v den -3 až -1 jejich původně předepsané perorální beta-laktamové terapie.
Subjekty mohou být také zapsány v den 1 (první den po obdržení studijní látky) za předpokladu, že pro daný den ještě nedostaly žádné dávky antibiotické terapie předepsané poskytovatelem zdravotní péče.
Primárním cílem je porovnat složený celkový výsledek (desirability of Outcome Ranking, DOOR) u dětí ve věku 6-71 měsíců s CAP přiřazenou strategii krátkého průběhu (5 dnů) vs. standardní průběh (10 dnů) ambulantnímu beta-laktamu terapie při výstupní hodnotící návštěvě č. 1 (den studie 8 +/- 2 dny).
Sekundární cíle jsou: 1) Porovnat složený celkový výsledek (DOOR) u dětí ve věku 6-71 měsíců s CAP přiřazenou strategii krátkého průběhu (5 dní) oproti standardnímu průběhu (10 dní) ambulantní beta-laktamové terapii při Kontrola výsledku č. 2 (den studie 22 +/- 3 dny); 2) Porovnat vymizení příznaků (složka DOOR) u dětí ve věku 6-71 měsíců s CAP přiřazenou strategii krátkého průběhu (5 dní) vs standardní (10 dní) ambulantní beta-laktamové terapii při hodnocení výsledků Návštěvy č. 1 a č. 2; 3) Porovnat klinickou odpověď (součást DOOR) u dětí ve věku 6-71 měsíců s CAP přiřazenou strategii krátkého průběhu (5 dnů) vs. standardní (10 dnů) ambulantní beta-laktamové terapii při hodnotících návštěvách #1 a #2; 4) Porovnat vyžádané události (součást DOOR) u dětí ve věku 6-71 měsíců s CAP přiřazenou strategii krátkého průběhu (5 dní) vs standardní (10 dní) ambulantní beta-laktamové terapii při kontrolách výsledků # 1 a #2; 5) Porovnat návštěvy urgentního příjmu (ED) nebo ambulantních klinik, hospitalizace, chirurgické zákroky a příjem nestudovaných systémových antibiotik (složky klinické odpovědi) u dětí ve věku 6-71 měsíců s CAP přiřazenou strategie krátké kúry (5 dní) vs. standardní kúry (10 dní) ambulantní beta-laktamové terapie při hodnoticích návštěvách č. 1 a č. 2
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama - Infectious Diseases/Virology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
- Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
- Children's Hospital of Philadelphia - The Center for Pediatric Clinical Effectiveness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3205
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 - 71 měsíců
Poskytovatel diagnostiky CAP a předepisování antibiotické terapie amoxicilinem, amoxicilin-klavulanátem nebo cefdinirem
- amoxicilin nebo amoxicilin-klavulanát předepisovaný v dávce amoxicilinu 60 mg/kg/den
- cefdinir předepisovaný v minimální dávce 10 mg/kg/den
Rodičovská zpráva o klinickém zlepšení
- na základě nepřítomnosti buď subjektivní nebo známé teploty horečky >/= 38,3 °C v předchozích 24 hodinách; aktuální dechová frekvence ne vyšší než 50 dechů/minutu (<2 roky věku) nebo dechů/minutu (= / > 2 roky věku); a aktuální stupeň kašle < 3
- Schopnost rodiče nebo opatrovníka pochopit a dodržovat studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy
- Podepsaný písemný informovaný souhlas rodičem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
1. Léčba jakoukoli systémovou antibiotickou terapií do 7 dnů před diagnózou CAP 2. Úvodní léčba CAP kombinovanou antibiotickou terapií
- amoxicilin, amoxicilin/klavulanát nebo cefdinir plus jedno nebo více dalších perorálních, intravenózních nebo intramuskulárních antibiotik 3. Anamnéza anafylaxe nebo těžké lékové alergie na amoxicilin, pokud jsou předepsány amoxicilin nebo amoxicilin/kyselina klavulanová; nebo perorální cefalosporinová antibiotika (kromě cefacloru), pokud je předepsán cefdinir. zápis
- klinicky významný pleurální výpotek, plicní absces nebo pneumatokéla 6. Hospitalizace pro pneumonii během dne -5 až -1 antibiotické terapie CAP
- subjekty, které vyžadují sériová klinická vyšetření, ale jsou propuštěny do 24 hodin, nebudou považovány za hospitalizované a nebudou splňovat toto vylučovací kritérium 7. Pneumonie způsobená S. aureus nebo streptokokem skupiny A dokumentovaná pozitivní hemokulturou nebo PCR v době zařazení 8. Zánět plic v anamnéze během předchozích 6 měsíců 9. Přetrvávající astma v anamnéze během předchozích 6 měsíců nebo současná akutní exacerbace astmatu
perzistující astma je definováno jako denní udržovací léčba astmatu, jako jsou inhalační kortikosteroidy, kromolyn, teofylin nebo antagonisté receptorů leukotrienů
- akutní exacerbace astmatu je definována jako souběžná léčba bronchodilatátory a systémovými kortikosteroidy 10. Poskytovatel-diagnostika aspirační pneumonie, bronchiolitidy nebo bronchitidy 11. Chirurgie nebo jiné invazivní výkony horních nebo dolních cest dýchacích (např. bronchoskopie, laryngoskopie) s celkovou anestezií nebo hospitalizací </=7 dní před diagnózou CAP 12. Základní chronický zdravotní stav v anamnéze
- včetně chronického srdečního onemocnění, chronického onemocnění plic (kromě astmatu), vrozených anomálií dýchacích cest nebo plic, cystické fibrózy, chronického onemocnění ledvin včetně nefrotického syndromu, enteropatie se ztrátou proteinů z jakékoli příčiny, těžké podvýživy, neurokognitivních poruch, metabolických poruch (včetně fenylketonorie ), nebo genetické poruchy (poznámka: genetické syndromy jako Downův syndrom a Edwardsův syndrom jsou vyloučeny; nicméně děti s genetickými poruchami (např. hemofilie), které nemají genetický syndrom, nemusí toto konkrétní vylučovací kritérium splňovat; je důležité že děti s takovými genetickými poruchami nemají příznaky a/nebo komorbidity, které by pro ně představovaly další riziko ani neohrožovaly přiměřenost hodnocení studie.) 13. Anamnéza stavu, který ohrožuje imunitní systém
- HIV infekce, primární imunodeficience, anatomická nebo funkční asplenie; přijetí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo pevných orgánů kdykoli; příjem imunosupresivní terapie včetně chemoterapeutických látek, biologických látek, antimetabolitů nebo radiační terapie během posledních 12 měsíců; nebo každodenní užívání systémových kortikosteroidů po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů během posledních 14 dnů 14. Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast, protože by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu 15. Aktuální zařazení do další klinické studie zkoumané látky 16. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátký
200 subjektů dostane krátkou kúru původně předepsaného antibiotika po dobu 5 dnů plus 5 dnů odpovídající placebo
|
Placebo
Amoxicilin je aminopenicilinové antibiotikum
Kombinace s pevným poměrem trihydrátu amoxicilinu, aminopenicilinu a klavulanátu draselného, inhibitoru beta-laktamázy, používaná k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí, zejména rezistentních kmenů.
Cefdinir je cefalosporinové antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí v mnoha různých částech těla.
|
|
Aktivní komparátor: Standard
200 subjektů dostane standardní léčbu původně předepsaným antibiotikem (amoxicilin, amoxicilin-klavulanát, cefdinir) po dobu 10 dnů
|
Amoxicilin je aminopenicilinové antibiotikum
Kombinace s pevným poměrem trihydrátu amoxicilinu, aminopenicilinu a klavulanátu draselného, inhibitoru beta-laktamázy, používaná k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí, zejména rezistentních kmenů.
Cefdinir je cefalosporinové antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí v mnoha různých částech těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR)
Časové okno: Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
DOOR je složený cílový bod vytvořený s použitím klinických výsledků z prvních 5 dnů a při návštěvě hodnotící výsledky č. 1 (OAV č. 1).
Je založena na adekvátní klinické odpovědi při OAV č. 1, požadovaných symptomech od prvních 5 dnů a počtu dnů užívání antibiotik pro zhoršení pneumonie od prvních 5 dnů studie.
|
Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR)
Časové okno: Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
DOOR je složený cílový bod vytvořený na základě klinických výsledků z prvních 18 dnů a při návštěvě hodnotící výsledky č. 2 (OAV č. 2).
Je založena na adekvátní klinické odpovědi při OAV č. 2, požadovaných symptomech od prvních 18 dnů a počtu dnů užívání antibiotik pro zhoršující se pneumonii od prvních 18 dnů studie.
|
Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
|
Řešení příznaků (součást DOOR)
Časové okno: Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
Tato tabulka poskytuje počet a procento subjektů, u kterých došlo k nedostatečnému vyřešení symptomů podle jejich OAV #1.
|
Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
|
Řešení příznaků (součást DOOR)
Časové okno: Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
Tato tabulka poskytuje počet a procento subjektů, u kterých došlo k nedostatečnému vyřešení symptomů podle jejich OAV #2.
|
Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
|
Adekvátní míra klinické odezvy (součást DOOR)
Časové okno: Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
Nedostatek adekvátní klinické odpovědi na OAV č. 1 je definován jako přítomnost lékařsky ošetřené návštěvy urgentního příjmu (ED) nebo ambulance nebo hospitalizace nebo přijetí nestudovaných antibiotik nebo chirurgických zákroků pro přetrvávající nebo zhoršující se pneumonii od 1. dne do Den 5.
|
Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
|
Adekvátní míra klinické odezvy (součást DOOR)
Časové okno: Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
Nedostatek adekvátní klinické odpovědi u OAV č. 2 je definován jako přítomnost lékařsky ošetřené návštěvy ED nebo ambulance nebo hospitalizace nebo přijetí nestudovaných antibiotik nebo chirurgických zákroků pro přetrvávající nebo zhoršující se pneumonii od 1. do 18. dne.
|
Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané příznaky
Časové okno: Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
Tato tabulka shrnuje počet a procento subjektů, u kterých se ode dne 1 do dne 5 vyskytly jakékoli vyžádané události mírné, střední nebo závažné závažnosti.
|
Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané příznaky
Časové okno: Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
Tato tabulka shrnuje počet a procento subjektů, u kterých se ode dne 1 do dne 18 vyskytly jakékoli vyžádané události mírné, střední nebo závažné závažnosti.
|
Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
|
Počet účastníků, kteří dostávali nestudovaná systémová antibiotika pro přetrvávající nebo zhoršující se pneumonii během návštěv s lékařskou návštěvou
Časové okno: Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
Tato tabulka uvádí počet a procento subjektů, které dostávaly nestudovaná antibiotika pro jakékoli použití od 1. do 5. dne
|
Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
|
Počet účastníků, kteří dostávali nestudovaná systémová antibiotika pro přetrvávající nebo zhoršující se pneumonii během návštěv s lékařskou návštěvou
Časové okno: Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
Tato tabulka uvádí počet a procento subjektů, které dostávaly nestudovaná antibiotika pro jakékoli použití od 1. do 18. dne
|
Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
|
Počet účastníků, kteří dostávali nestudovaná systémová antibiotika pro všechny příčiny během návštěv s lékařskou návštěvou
Časové okno: Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
Tato tabulka uvádí počet a procento subjektů, které dostávaly antibiotika mimo studii z jakéhokoli důvodu od 1. do 5. dne
|
Hodnotící návštěva 1 (den studie 8 +/- 2 dny)
|
|
Počet účastníků, kteří dostávali nestudovaná systémová antibiotika pro všechny příčiny během návštěv s lékařskou návštěvou
Časové okno: Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
Tato tabulka uvádí počet a procento subjektů, které dostávaly nestudovaná antibiotika z jakéhokoli důvodu od 1. do 18. dne
|
Hodnotící návštěva 2 (den studie 22 +/- 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pettigrew MM, Kwon J, Gent JF, Kong Y, Wade M, Williams DJ, Creech CB, Evans S, Pan Q, Walter EB, Martin JM, Gerber JS, Newland JG, Hofto ME, Staat MA, Fowler VG, Chambers HF, Huskins WC; Antibacterial Resistance Leadership Group. Comparison of the Respiratory Resistomes and Microbiota in Children Receiving Short versus Standard Course Treatment for Community-Acquired Pneumonia. mBio. 2022 Apr 26;13(2):e0019522. doi: 10.1128/mbio.00195-22. Epub 2022 Mar 24.
- Williams DJ, Creech CB, Walter EB, Martin JM, Gerber JS, Newland JG, Howard L, Hofto ME, Staat MA, Oler RE, Tuyishimire B, Conrad TM, Lee MS, Ghazaryan V, Pettigrew MM, Fowler VG Jr, Chambers HF, Zaoutis TE, Evans S, Huskins WC; The DMID 14-0079 Study Team. Short- vs Standard-Course Outpatient Antibiotic Therapy for Community-Acquired Pneumonia in Children: The SCOUT-CAP Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Mar 1;176(3):253-261. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.5547.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
5. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Cefdinir
Další identifikační čísla studie
- 14-0079
- HHSN272201300023I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .