Ensayo para evaluar la terapia antimicrobiana betalactámica de la neumonía adquirida en la comunidad en niños

Criterios de inclusión:

1. Edad 6 - 71 meses

2. Diagnóstico del proveedor de NAC y prescripción de terapia antibiótica con amoxicilina, amoxicilina-clavulanato o cefdinir

   - amoxicilina o amoxicilina-clavulanato prescrito a una dosis de amoxicilina de 60 mg/kg/día

   -- cefdinir recetado a una dosis mínima de 10 mg/kg/día

3. Informe de los padres de mejoría clínica

   - basado en la ausencia de temperatura febril subjetiva o conocida >/= 38,3°C en las 24 horas anteriores; frecuencia respiratoria actual no superior a 50 respiraciones/minuto (<2 años de edad) o respiraciones/minuto (= / > 2 años de edad); y grado actual de tos < 3

4. Capacidad de un padre o tutor para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible para todas las visitas del estudio
5. Consentimiento informado por escrito firmado por un padre o tutor

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquier terapia antibiótica sistémica dentro de los 7 días antes del diagnóstico de NAC 2. Terapia inicial para NAC con terapia antibiótica combinada

• amoxicilina, amoxicilina/clavulanato o cefdinir más uno o más antibióticos orales, intravenosos o intramusculares adicionales 3. Antecedentes de anafilaxia o alergia grave a medicamentos a la amoxicilina, si se prescribe amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico; o antibióticos de cefalosporina orales (excepto cefaclor), si se prescribe cefdinir 4. Presencia de infección bacteriana concomitante que requiere > 5 días de terapia con antibióticos 5. Hallazgos radiográficos (cuando corresponda) de neumonía complicada en la presentación o cualquier radiografía de tórax posterior hasta el momento de la inscripción
• derrame pleural clínicamente significativo, absceso pulmonar o neumatocele 6. Hospitalización por neumonía durante los días -5 a -1 de terapia antibiótica para NAC
• los sujetos que requieran evaluaciones clínicas seriadas, pero sean dados de alta dentro de las 24 horas no se considerarán hospitalizados y no cumplirán con este criterio de exclusión 7. Neumonía por S. aureus o estreptococo del grupo A documentada por hemocultivo positivo o PCR, en el momento de la inscripción 8. Antecedentes de neumonía en los 6 meses anteriores 9. Antecedentes de asma persistente en los 6 meses anteriores o exacerbación aguda del asma actual

• El asma persistente se define como la terapia diaria de mantenimiento del asma, como corticosteroides inhalados, cromolín, teofilina o antagonistas de los receptores de leucotrienos.

  -- la exacerbación aguda del asma se define como recibir terapia broncodilatadora concomitante y corticosteroides sistémicos 10. Proveedor-diagnóstico de neumonía por aspiración, bronquiolitis o bronquitis 11. Cirugía u otros procedimientos invasivos de las vías respiratorias superiores o inferiores (p. ej., broncoscopia, laringoscopia) con anestesia general u hospitalización </=7 días antes del diagnóstico de NAC 12. Antecedentes de una afección médica crónica subyacente

• incluyendo enfermedad cardíaca crónica, enfermedad pulmonar crónica (excepto asma), anomalías congénitas de las vías respiratorias o del pulmón, fibrosis quística, enfermedad renal crónica, incluido el síndrome nefrótico, enteropatía con pérdida de proteínas de cualquier causa, desnutrición grave, trastornos neurocognitivos, trastornos metabólicos (incluida la fenilcetonuria ), o trastornos genéticos (nota: los síndromes genéticos como el síndrome de Down y el síndrome de Edwards están excluidos; sin embargo, los niños con trastornos genéticos (p. ej., hemofilia) pero que no tienen un síndrome genético pueden no satisfacer este criterio de exclusión en particular; es importante que los niños con dichos trastornos genéticos no presenten síntomas y/o comorbilidades que supongan un riesgo adicional para ellos ni pongan en peligro la idoneidad de las evaluaciones del estudio). 13 Antecedentes de una afección que compromete el sistema inmunitario
• infección por VIH, inmunodeficiencia primaria, asplenia anatómica o funcional; recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos en cualquier momento; haber recibido terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos, agentes biológicos, antimetabolitos o radioterapia durante los últimos 12 meses; o uso diario de corticoides sistémicos durante más de 7 días consecutivos durante los últimos 14 días 14. Cualquier otra condición que a juicio del investigador imposibilite la participación porque pueda afectar la seguridad del sujeto 15. Inscripción actual en otro ensayo clínico de un agente en investigación 16. Inscripción anterior en este ensayo