70歳以上の被験者のテント上悪性神経膠腫の治療に対する手術の影響 (CSA)
2021年11月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、70 歳以上のテント上神経膠芽腫 de novo の高齢患者における外科的切除の有効性と安全性を評価することです。
高齢者の悪性神経膠腫の診断における灌流シーケンスを用いた磁気共鳴分光法の感度も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
現在、神経膠腫の標準治療は、外科的切除とそれに続く放射線療法に基づいています。
ただし、70 歳以上の患者では、放射線療法の前に手術は体系的ではありません。 さらに、これらの年齢では、手術は一般的にあまり許容されない可能性があります。
この研究の目的は、脳生検後の外科的治療に関連する放射線療法と放射線療法のみによるケアの間で最善の治療法を決定しようとすることです。 これは無作為化された 2 群の多施設オープン研究です。
高悪性度神経膠腫を強く示唆する病変の放射線診断に続く2週間で、患者は腕の手術（部分的または完全な切除）+放射線療法、または放射線療法のみの腕のいずれかに無作為に割り付けられます。 手術（生検または切除）後5週間以内に、すべての患者は局所放射線療法による治療を受けます。
中央レビュー ブレードと MRI データは、患者を含めた後に整理されます。
この試験には最大135人の患者が参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Florence Laigle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高悪性度神経膠腫の非常に示唆的な放射線学的側面
- 文献の標準的な基準に従って定義された病変の操作性：大葉腫瘍、皮質下、十分に限定されており、深い浸潤がなく、大脳基底核の関与がない。 この操作性は、手術経験と、特定の場所にあるこのタイプの腫瘍を多かれ少なかれ完全に切除する能力に基づいて再評価することです。
- 70歳以上
- -術前カルノフスキー指数≥50
- 患者またはその家族に情報を提供し、書面による同意に署名した。
除外基準:
- MRIに対する禁忌の有無
- 病変の非手術性
- 正式な麻酔に対する徴候である可能性のある不均衡な付随する重篤な病状 (ASA 4-5) (附属書を参照)
- この損傷前の放射線療法または化学療法の既往歴
- 後見人または司法の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術
外科的切除とその後の放射線療法
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部分的または完全な切除とその後の放射線療法
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実験的：放射線療法のみ
脳生検後の放射線治療
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脳生検後の放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存期間
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Cornu、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
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