Impact van chirurgie op de behandeling van supratentoriaal maligne gliomen bij proefpersonen van 70 jaar en ouder (CSA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de standaardbehandeling voor gliomen gebaseerd op chirurgische resectie gevolgd door radiotherapie.
Bij patiënten van 70 jaar en ouder wordt echter niet systematisch geopereerd vóór radiotherapie. Bovendien wordt chirurgie op deze leeftijden in het algemeen waarschijnlijk minder goed verdragen.
Het doel van deze studie is om te proberen de beste behandeling te bepalen tussen radiotherapie die gepaard gaat met de chirurgische behandeling en zorg door alleen radiotherapie, na een hersenbiopsie. Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, multicenter, open studie.
In de twee weken na de radiologische diagnose van een laesie die zeer suggestief is voor een hooggradig glioom, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar armchirurgie (gedeeltelijke of volledige excisie) + radiotherapie of in de arm met alleen radiotherapie. Binnen 5 weken na de operatie (biopsie of excisie) krijgen alle patiënten een behandeling met focale radiotherapie.
Na inclusie van patiënten wordt een centrale beoordeling van bladen en MRI-gegevens georganiseerd.
Aan deze studie zullen maximaal 135 patiënten deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Florence Laigle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeer suggestief radiologisch aspect van een hooggradig glioom
- Operabiliteit van de laesie, gedefinieerd volgens standaardcriteria van de literatuur: lobaire tumor, cortico-subcorticaal, goed beperkt, zonder diepe infiltratie en zonder betrokkenheid van de basale ganglia. Deze operabiliteit moet opnieuw worden beoordeeld op basis van chirurgische ervaring en het vermogen om een tumor van dit type op een bepaalde locatie min of meer volledig te verwijderen
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 70 jaar
- Preoperatieve Karnofsky-index ≥ 50
- Informatie gegeven aan de patiënt of zijn familie en ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van een contra-indicatie voor MRI
- Niet-operabiliteit van de laesie
- Onevenwichtige bijkomende ernstige pathologie die een indicatie zou kunnen zijn tegen formele anesthesie (ASA 4-5) (zie bijlage)
- Eerdere geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie voorafgaand aan dit letsel
- Patiënt onder curatele of onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Chirurgische resectie gevolgd door radiotherapie
|
gedeeltelijke of volledige resectie gevolgd door radiotherapie
|
|
Experimenteel: radiotherapie alleen
radiotherapie na een hersenbiopsie
|
radiotherapie na een hersenbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K060215
- ID RCB : 2007-A00522-51 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .