Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хирургии на лечение супратенториальных злокачественных глиом у пациентов в возрасте 70 лет и старше (CSA)

26 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности хирургической резекции у пожилых пациентов 70 лет и старше с супратенториальной глиобластомой de novo. Также будет изучена чувствительность магнитно-резонансной спектроскопии с последовательностями перфузии в диагностике злокачественной глиомы у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время стандартное лечение глиом основано на хирургической резекции с последующей лучевой терапией.

Однако у пациентов 70 лет и старше хирургическое вмешательство не является систематическим, перед лучевой терапией. Более того, в этом возрасте хирургическое вмешательство в целом хуже переносится.

Целью этого исследования является попытка определить наилучшее лечение между лучевой терапией, связанной с хирургическим лечением, и лечением только лучевой терапией после биопсии головного мозга. Это рандомизированное многоцентровое открытое исследование в двух группах.

В течение двух недель после рентгенологического диагноза поражения, с высокой вероятностью глиомы высокой степени злокачественности, пациенты будут рандомизированы либо в группу хирургического вмешательства (частичное или полное иссечение) + лучевая терапия, либо в группу только лучевой терапии. В течение 5 недель после операции (биопсия или иссечение) все пациенты будут получать лечение фокальной лучевой терапией.

Центральный обзор лезвий и данных МРТ будет организован после включения пациентов.

В этом испытании примут участие не более 135 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наводящий рентгенологический аспект глиомы высокой степени злокачественности
  • Операбельность очага, определяемая по стандартным литературным критериям: крупозная опухоль, корково-подкорковая, хорошо ограниченная, без глубокой инфильтрации и без вовлечения базальных ганглиев. Эта операбельность подлежит переоценке на основе хирургического опыта и способности более или менее полностью удалить опухоль этого типа в данной локализации.
  • Возраст больше или равен 70 годам
  • Предоперационный индекс Карновского ≥ 50
  • Информация предоставляется пациенту или его семье и подписанному письменному согласию.

Критерий исключения:

  • Наличие минус-показаний к МРТ
  • Неоперабельность поражения
  • Неуравновешенная сопутствующая серьезная патология, которая может быть показанием против формального анестетика (ASA 4-5) (см. приложение)
  • Предыдущая история лучевой терапии или химиотерапии до этой травмы
  • Пациент, находящийся под опекой или судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция
Хирургическая резекция с последующей лучевой терапией
Процедура: Операция
частичная или полная резекция с последующей лучевой терапией
Экспериментальный: только лучевая терапия
лучевая терапия после биопсии головного мозга
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия после биопсии головного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность выживания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K060215
  • ID RCB : 2007-A00522-51 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться