- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892708
Virkning av kirurgi på behandling av supratentoriale maligne gliomer hos personer over 70 år (CSA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er standardbehandlingen for gliomer basert på kirurgisk reseksjon etterfulgt av strålebehandling.
Men hos pasienter 70 og eldre er kirurgi ikke systematisk før strålebehandling. Dessuten, i disse alderen, vil kirurgi sannsynligvis være mindre godt tolerert generelt sett.
Målet med denne studien er å prøve å finne den beste behandlingen mellom strålebehandling forbundet med den kirurgiske behandlingen og pleie ved strålebehandling alene, etter en hjernebiopsi. Dette er en randomisert, to-arms, multisenter, åpen studie.
I løpet av de to ukene etter den radiologiske diagnosen av en lesjon som sterkt antyder et høygradig gliom, vil pasientene bli randomisert til enten armkirurgi (delvis eller fullstendig eksisjon) + strålebehandling eller i strålebehandlingsarmen alene. Innen 5 uker etter operasjon (biopsi eller eksisjon) vil alle pasienter få behandling med fokal strålebehandling.
En sentral gjennomgang blader og MR-data vil bli organisert etter inkludering av pasienter.
Maksimalt 135 pasienter vil delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Florence Laigle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært suggestivt radiologisk aspekt av et høygradig gliom
- Operasjon av lesjonen, definert i henhold til standardkriterier i litteraturen: lobar tumor, kortiko-subkortikal, godt begrenset, uten dyp infiltrasjon og uten involvering av basalgangliene. Denne operasjonen er å revurdere basert på kirurgisk erfaring og evnen til å fjerne mer eller mindre fullstendig en svulst av denne typen på et gitt sted
- Alder over eller lik 70 år
- Preoperativ Karnofsky-indeks ≥ 50
- Informasjon gitt til pasienten eller hans familie og signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av en indikasjon mot MR
- Ikke-operabilitet av lesjonen
- Ubalansert samtidig alvorlig patologi som kan være en indikasjon mot formell anestesi (ASA 4-5) (se vedlegg)
- Tidligere historie med strålebehandling eller kjemoterapi før denne skaden
- Pasient under vergemål eller under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk reseksjon etterfulgt av strålebehandling
|
delvis eller fullstendig reseksjon etterfulgt av strålebehandling
|
Eksperimentell: strålebehandling alene
strålebehandling etter en hjernebiopsi
|
strålebehandling etter en hjernebiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
varigheten av overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K060215
- ID RCB : 2007-A00522-51 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet gliom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
Kliniske studier på Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
University of TriesteFullført
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland