Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av kirurgi på behandling av supratentoriale maligne gliomer hos personer over 70 år (CSA)

26. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kirurgisk reseksjon hos eldre pasienter 70 år eller eldre med et supratentorielt glioblastoma de novo. Sensitiviteten til magnetisk resonansspektroskopi med perfusjonssekvenser ved diagnostisering av malignt gliom hos eldre vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er standardbehandlingen for gliomer basert på kirurgisk reseksjon etterfulgt av strålebehandling.

Men hos pasienter 70 og eldre er kirurgi ikke systematisk før strålebehandling. Dessuten, i disse alderen, vil kirurgi sannsynligvis være mindre godt tolerert generelt sett.

Målet med denne studien er å prøve å finne den beste behandlingen mellom strålebehandling forbundet med den kirurgiske behandlingen og pleie ved strålebehandling alene, etter en hjernebiopsi. Dette er en randomisert, to-arms, multisenter, åpen studie.

I løpet av de to ukene etter den radiologiske diagnosen av en lesjon som sterkt antyder et høygradig gliom, vil pasientene bli randomisert til enten armkirurgi (delvis eller fullstendig eksisjon) + strålebehandling eller i strålebehandlingsarmen alene. Innen 5 uker etter operasjon (biopsi eller eksisjon) vil alle pasienter få behandling med fokal strålebehandling.

En sentral gjennomgang blader og MR-data vil bli organisert etter inkludering av pasienter.

Maksimalt 135 pasienter vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Florence Laigle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært suggestivt radiologisk aspekt av et høygradig gliom
  • Operasjon av lesjonen, definert i henhold til standardkriterier i litteraturen: lobar tumor, kortiko-subkortikal, godt begrenset, uten dyp infiltrasjon og uten involvering av basalgangliene. Denne operasjonen er å revurdere basert på kirurgisk erfaring og evnen til å fjerne mer eller mindre fullstendig en svulst av denne typen på et gitt sted
  • Alder over eller lik 70 år
  • Preoperativ Karnofsky-indeks ≥ 50
  • Informasjon gitt til pasienten eller hans familie og signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens av en indikasjon mot MR
  • Ikke-operabilitet av lesjonen
  • Ubalansert samtidig alvorlig patologi som kan være en indikasjon mot formell anestesi (ASA 4-5) (se vedlegg)
  • Tidligere historie med strålebehandling eller kjemoterapi før denne skaden
  • Pasient under vergemål eller under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk reseksjon etterfulgt av strålebehandling
Fremgangsmåte: Kirurgi
delvis eller fullstendig reseksjon etterfulgt av strålebehandling
Eksperimentell: strålebehandling alene
strålebehandling etter en hjernebiopsi
Stråling: strålebehandling
strålebehandling etter en hjernebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K060215
  • ID RCB : 2007-A00522-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere