70세 이상 피험자의 천막위 악성 신경교종 치료에 대한 수술의 영향 (CSA)
2021년 11월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
본 연구의 목적은 70세 이상의 노령 환자에서 천막상 교모세포종 de novo에 대한 외과적 절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
노인의 악성 신경아교종 진단에서 관류 시퀀스를 이용한 자기 공명 분광법의 민감도도 연구할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
현재, 신경아교종에 대한 표준 치료는 외과적 절제에 이은 방사선 요법을 기반으로 합니다.
그러나 70세 이상의 환자에서는 방사선 치료 전에 수술이 체계적이지 않습니다. 더욱이, 이 연령대에서는 일반적으로 수술이 덜 용인될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 뇌생검 후 방사선 요법 단독 치료와 외과적 치료와 관련된 방사선 치료 중 최선의 치료를 결정하는 것이다. 이것은 무작위, 2군, 다기관, 개방형 연구입니다.
고등급 신경교종을 시사하는 병변의 방사선학적 진단 후 2주 내에 환자는 팔 수술(부분 또는 완전 절제) + 방사선 요법 또는 방사선 요법 단독 팔로 무작위 배정됩니다. 수술(생검 또는 절제) 후 5주 이내에 모든 환자는 국소 방사선 치료를 받게 됩니다.
중앙 검토 블레이드 및 MRI 데이터는 환자가 포함된 후 구성됩니다.
최대 135명의 환자가 이 실험에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Florence Laigle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고급 신경아교종의 매우 암시적인 방사선학적 측면
- 문헌의 표준 기준에 따라 정의된 병변의 조작성: 엽상 종양, 피질-피질하, 잘 제한됨, 깊은 침윤 없음 및 기저핵 침범 없음. 이 조작성은 외과적 경험과 주어진 위치에서 이러한 유형의 종양을 다소 완전히 제거할 수 있는 능력을 기반으로 재평가하는 것입니다.
- 70세 이상
- 수술 전 카르노프스키 지수 ≥ 50
- 환자 또는 그의 가족에게 제공되는 정보 및 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- MRI에 대한 cons-indication의 존재
- 병변의 비 수술
- 정식 마취에 대한 적응증이 될 수 있는 불균형 수반 심각한 병리(ASA 4-5)(부록 참조)
- 이 부상 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법의 이전 병력
- 후견인 또는 사법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
수술적 절제 후 방사선 요법
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부분 또는 완전 절제 후 방사선 요법
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실험적: 혼자 방사선 요법
뇌 생검 후 방사선 요법
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뇌 생검 후 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존 기간
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K060215
- ID RCB : 2007-A00522-51 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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