Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kirurgi på behandling af supratentoriale maligne gliomer hos forsøgspersoner på 70 år og derover (CSA)

26. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kirurgisk resektion hos ældre patienter 70 år eller ældre med et supratentorialt glioblastoma de novo. Følsomheden af ​​magnetisk resonansspektroskopi med perfusionssekvenser ved diagnosticering af malignt gliom hos ældre vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er standardbehandlingen for gliomer baseret på kirurgisk resektion efterfulgt af strålebehandling.

Hos patienter på 70 år og derover er operation dog ikke systematisk før strålebehandling. Desuden, i disse aldre, er operation sandsynligvis mindre godt tolereret generelt set.

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at bestemme den bedste behandling mellem strålebehandling forbundet med den kirurgiske behandling og pleje ved strålebehandling alene efter en hjernebiopsi. Dette er en randomiseret, to-arms, multicenter, åben undersøgelse.

I de to uger efter den radiologiske diagnose af en læsion, der i høj grad tyder på et højgradigt gliom, vil patienterne blive randomiseret til enten armkirurgi (delvis eller fuldstændig excision) + strålebehandling eller i stråleterapi-armen alene. Inden for 5 uger efter operationen (biopsi eller excision) vil alle patienter modtage behandling med fokal strålebehandling.

En central gennemgang af blade og MR-data vil blive organiseret efter inddragelse af patienter.

Maksimalt 135 patienter vil deltage i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Florence Laigle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget suggestivt radiologisk aspekt af et højgradigt gliom
  • Operabilitet af læsionen, defineret i henhold til standardkriterier i litteraturen: lobar tumor, kortiko-subkortikal, godt begrænset, uden dyb infiltration og uden involvering af basalganglierne. Denne operation er at revurdere baseret på kirurgisk erfaring og evnen til at fjerne mere eller mindre fuldstændigt en tumor af denne type på et givet sted
  • Alder større end eller lig med 70 år
  • Præoperativt Karnofsky-indeks ≥ 50
  • Oplysninger givet til patienten eller dennes familie og underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af en kontraindikation for MR
  • Ikke-operabilitet af læsionen
  • Ubalanceret samtidig alvorlig patologi, der kan være en indikation mod formel bedøvelse (ASA 4-5) (se bilag)
  • Tidligere strålebehandling eller kemoterapi i anamnesen før denne skade
  • Patient under værgemål eller under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk resektion efterfulgt af strålebehandling
Procedure: Kirurgi
delvis eller fuldstændig resektion efterfulgt af strålebehandling
Eksperimentel: strålebehandling alene
strålebehandling efter en hjernebiopsi
Stråling: strålebehandling
strålebehandling efter en hjernebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed af overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K060215
  • ID RCB : 2007-A00522-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner