Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chirurgického zákroku na léčbu supratentoriálních maligních gliomů u pacientů ve věku 70 a více let (CSA)

26. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chirurgické resekce u starších pacientů ve věku 70 let a starších se supratentoriálním glioblastomem de novo. Bude také studována citlivost magnetické rezonanční spektroskopie s perfuzními sekvencemi v diagnostice maligního gliomu u seniorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je standardní léčba gliomů založena na chirurgické resekci s následnou radiační terapií.

U pacientů ve věku 70 let a starších však není operace před radioterapií systematická. Navíc je v tomto věku pravděpodobně chirurgický zákrok obecně hůře tolerován.

Cílem této studie je pokusit se určit nejlepší léčbu mezi radioterapií spojenou s chirurgickou léčbou a péčí samotnou radioterapií po biopsii mozku. Toto je randomizovaná, dvouramenná, multicentrická, otevřená studie.

Během dvou týdnů po radiologické diagnóze léze vysoce připomínající gliom vysokého stupně budou pacienti randomizováni buď k operaci na paži (částečná nebo úplná excize) + radioterapii, nebo do ramene se samotnou radioterapií. Do 5 týdnů po operaci (biopsie nebo excize) budou všichni pacienti léčeni fokální radioterapií.

Po zařazení pacientů bude zorganizována centrální revize listů a dat z MRI.

Této studie se zúčastní maximálně 135 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Florence Laigle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce sugestivní radiologický aspekt gliomu vysokého stupně
  • Operabilita léze definovaná podle standardních kritérií literatury: lobární tumor, kortiko-subkortikální, dobře ohraničený, bez hluboké infiltrace a bez postižení bazálních ganglií. Tato operativnost spočívá v přehodnocení na základě chirurgických zkušeností a schopnosti více či méně kompletně odstranit nádor tohoto typu v dané lokalitě
  • Věk vyšší nebo rovný 70 letům
  • Předoperační Karnofského index ≥ 50
  • Informace poskytnuté pacientovi nebo jeho rodině a podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Existence kontraindikace k MRI
  • Neoperabilita léze
  • Nevyvážená průvodní závažná patologie, která může být indikací proti formálnímu anestetiku (ASA 4-5) (viz příloha)
  • Předchozí anamnéza radioterapie nebo chemoterapie před tímto zraněním
  • Pacient v opatrovnictví nebo pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Chirurgická resekce s následnou radiační terapií
Postup: Chirurgická operace
částečná nebo úplná resekce s následnou radioterapií
Experimentální: samotná radioterapie
radioterapie po biopsii mozku
Záření: radioterapie
radioterapie po biopsii mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K060215
  • ID RCB : 2007-A00522-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit