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Impatto della chirurgia sul trattamento dei gliomi maligni sovratentoriali in soggetti di età pari o superiore a 70 anni (CSA)

26 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione chirurgica in pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni con glioblastoma sopratentoriale de novo. Verrà inoltre studiata la sensibilità della Spettroscopia di Risonanza Magnetica con sequenze di perfusione nella diagnosi di glioma maligno nell'anziano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento standard per i gliomi si basa sulla resezione chirurgica seguita dalla radioterapia.

Tuttavia, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni, la chirurgia non è sistematica, prima della radioterapia. Inoltre, a queste età, è probabile che la chirurgia sia meno ben tollerata in termini generali.

Lo scopo di questo studio è cercare di determinare il miglior trattamento tra la radioterapia associata al trattamento chirurgico e la cura con la sola radioterapia, dopo una biopsia cerebrale. Questo è uno studio randomizzato, a due bracci, multicentrico, aperto.

Nelle due settimane successive alla diagnosi radiologica di una lesione altamente suggestiva di un glioma di alto grado, i pazienti saranno randomizzati a chirurgia del braccio (escissione parziale o completa) + radioterapia o nel braccio della sola radioterapia. Entro 5 settimane dall'intervento (biopsia o escissione), tutti i pazienti riceveranno un trattamento con radioterapia focale.

Dopo l'inclusione dei pazienti sarà organizzata una revisione centrale dei blade e dei dati MRI.

A questo studio parteciperanno un massimo di 135 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Florence Laigle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspetto radiologico altamente suggestivo di un glioma di alto grado
  • Operabilità della lesione, definita secondo criteri standard di letteratura: tumore lobare, cortico-sottocorticale, ben circoscritto, senza infiltrazione profonda e senza interessamento dei gangli della base. Questa operabilità è da rivalutare in base all'esperienza chirurgica e alla capacità di rimuovere più o meno completamente un tumore di questo tipo in una data posizione
  • Età maggiore o uguale a 70 anni
  • Indice di Karnofsky preoperatorio ≥ 50
  • Informazioni fornite al paziente o alla sua famiglia e consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di una controindicazione alla risonanza magnetica
  • Non operabilità della lesione
  • Patologia grave concomitante sbilanciata che potrebbe essere un'indicazione contro l'anestesia formale (ASA 4-5) (vedi allegato)
  • Precedente storia di radioterapia o chemioterapia prima di questa lesione
  • Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
Resezione chirurgica seguita da radioterapia
Procedura: Chirurgia
resezione parziale o completa seguita da radioterapia
Sperimentale: sola radioterapia
radioterapia dopo una biopsia cerebrale
Radiazione: radioterapia
radioterapia dopo una biopsia cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K060215
  • ID RCB : 2007-A00522-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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