Leikkauksen vaikutus supratentoriaalisten pahanlaatuisten glioomien hoitoon 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (CSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä glioomien standardihoito perustuu kirurgiseen resektioon, jota seuraa sädehoito.
70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla leikkaus ei kuitenkaan ole järjestelmällistä ennen sädehoitoa. Lisäksi näissä iässä leikkaus on todennäköisesti huonommin siedetty yleisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paras hoito leikkaushoitoon liittyvän sädehoidon ja yksinomaan sädehoidon välillä aivobiopsian jälkeen. Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus.
Kahden viikon kuluessa korkea-asteiseen glioomaan viittaavan vaurion radiologisesta diagnoosista potilaat satunnaistetaan joko käsivarren leikkaukseen (osittainen tai täydellinen leikkaus) + sädehoito tai pelkkä sädehoito käsivarteen. Viiden viikon kuluessa leikkauksesta (biopsia tai leikkaus) kaikki potilaat saavat hoitoa fokaalisella sädehoidolla.
Potilaiden mukaan ottamisen jälkeen järjestetään keskitetty tarkasteluterät ja MRI-tiedot.
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 135 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Florence Laigle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin vihjaileva korkealaatuisen gliooman radiologinen puoli
- Leesion toimivuus kirjallisuuden standardikriteerien mukaisesti määriteltynä: lobarikasvain, kortiko-subkortikaalinen, hyvin rajoitettu, ilman syvää infiltraatiota ja ilman tyviganglioiden osallistumista. Tämä toimintakyky on arvioida uudelleen kirurgisen kokemuksen ja kyvyn poistaa enemmän tai vähemmän kokonaan tämäntyyppinen kasvain tietyssä paikassa.
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta
- Preoperatiivinen Karnofsky-indeksi ≥ 50
- Potilaalle tai hänen perheelleen annetut tiedot ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheen olemassaolo
- Leesion toimintakyvyttömyys
- Epätasapainoinen samanaikainen vakava patologia, joka saattaa olla indikaatio muodollista anestesiaa vastaan (ASA 4-5) (katso liite)
- Aiempi säde- tai kemoterapiahistoria ennen tätä vammaa
- Potilas holhouksen tai oikeussuojan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus
Kirurginen resektio, jota seuraa sädehoito
|
osittainen tai täydellinen resektio, jota seuraa sädehoito
|
|
Kokeellinen: sädehoitoa yksinään
sädehoito aivobiopsian jälkeen
|
sädehoito aivobiopsian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K060215
- ID RCB : 2007-A00522-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .