Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen vaikutus supratentoriaalisten pahanlaatuisten glioomien hoitoon 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (CSA)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisen resektion tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä 70-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joilla on supratentoriaalinen glioblastooma de novo. Myös magneettiresonanssispektroskopian herkkyyttä perfuusiosekvenssien kanssa tutkitaan pahanlaatuisen gliooman diagnosoinnissa vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä glioomien standardihoito perustuu kirurgiseen resektioon, jota seuraa sädehoito.

70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla leikkaus ei kuitenkaan ole järjestelmällistä ennen sädehoitoa. Lisäksi näissä iässä leikkaus on todennäköisesti huonommin siedetty yleisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paras hoito leikkaushoitoon liittyvän sädehoidon ja yksinomaan sädehoidon välillä aivobiopsian jälkeen. Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus.

Kahden viikon kuluessa korkea-asteiseen glioomaan viittaavan vaurion radiologisesta diagnoosista potilaat satunnaistetaan joko käsivarren leikkaukseen (osittainen tai täydellinen leikkaus) + sädehoito tai pelkkä sädehoito käsivarteen. Viiden viikon kuluessa leikkauksesta (biopsia tai leikkaus) kaikki potilaat saavat hoitoa fokaalisella sädehoidolla.

Potilaiden mukaan ottamisen jälkeen järjestetään keskitetty tarkasteluterät ja MRI-tiedot.

Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 135 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Florence Laigle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erittäin vihjaileva korkealaatuisen gliooman radiologinen puoli
  • Leesion toimivuus kirjallisuuden standardikriteerien mukaisesti määriteltynä: lobarikasvain, kortiko-subkortikaalinen, hyvin rajoitettu, ilman syvää infiltraatiota ja ilman tyviganglioiden osallistumista. Tämä toimintakyky on arvioida uudelleen kirurgisen kokemuksen ja kyvyn poistaa enemmän tai vähemmän kokonaan tämäntyyppinen kasvain tietyssä paikassa.
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta
  • Preoperatiivinen Karnofsky-indeksi ≥ 50
  • Potilaalle tai hänen perheelleen annetut tiedot ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheen olemassaolo
  • Leesion toimintakyvyttömyys
  • Epätasapainoinen samanaikainen vakava patologia, joka saattaa olla indikaatio muodollista anestesiaa vastaan ​​(ASA 4-5) (katso liite)
  • Aiempi säde- tai kemoterapiahistoria ennen tätä vammaa
  • Potilas holhouksen tai oikeussuojan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Kirurginen resektio, jota seuraa sädehoito
Menettely: Leikkaus
osittainen tai täydellinen resektio, jota seuraa sädehoito
Kokeellinen: sädehoitoa yksinään
sädehoito aivobiopsian jälkeen
Säteily: sädehoito
sädehoito aivobiopsian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K060215
  • ID RCB : 2007-A00522-51 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa