Impacto da cirurgia no tratamento de gliomas malignos supratentoriais em indivíduos com 70 anos ou mais (CSA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento padrão para gliomas é baseado na ressecção cirúrgica seguida de radioterapia.
No entanto, em pacientes com 70 anos ou mais, a cirurgia não é sistemática antes da radioterapia. Além disso, nessas idades, a cirurgia tende a ser menos bem tolerada em termos gerais.
O objetivo deste estudo é tentar determinar o melhor tratamento entre a radioterapia associada ao tratamento cirúrgico e os cuidados apenas com a radioterapia, após uma biópsia cerebral. Este é um estudo randomizado, de dois braços, multicêntrico, aberto.
Nas duas semanas seguintes ao diagnóstico radiológico de uma lesão altamente sugestiva de glioma de alto grau, os pacientes serão randomizados para cirurgia de braço (excisão parcial ou completa) + radioterapia ou no braço de radioterapia isolada. Dentro de 5 semanas após a cirurgia (biópsia ou excisão), todos os pacientes receberão tratamento com radioterapia focal.
Uma central de revisão de lâminas e dados de ressonância magnética será organizada após a inclusão dos pacientes.
Um máximo de 135 pacientes participarão deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Florence Laigle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aspecto radiológico altamente sugestivo de glioma de alto grau
- Operabilidade da lesão, definida segundo critérios padronizados da literatura: tumor lobar, cortico-subcortical, bem limitado, sem infiltração profunda e sem envolvimento dos gânglios da base. Essa operabilidade é reavaliar com base na experiência cirúrgica e na capacidade de remover mais ou menos completamente um tumor desse tipo em um determinado local
- Idade maior ou igual a 70 anos
- Índice de Karnofsky pré-operatório ≥ 50
- Informações fornecidas ao paciente ou sua família e consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Existência de uma contra-indicação para ressonância magnética
- Não operabilidade da lesão
- Patologia grave concomitante desequilibrada que pode ser uma indicação contra anestésico formal (ASA 4-5) (ver anexo)
- História prévia de radioterapia ou quimioterapia anterior a esta lesão
- Paciente sob tutela ou tutela judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia
Ressecção cirúrgica seguida de radioterapia
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ressecção parcial ou completa seguida de radioterapia
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Experimental: radioterapia sozinha
radioterapia após uma biópsia cerebral
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radioterapia após uma biópsia cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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duração da sobrevivência
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K060215
- ID RCB : 2007-A00522-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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