Wpływ operacji na leczenie nadnamiotowych glejaków złośliwych u osób w wieku 70 lat i starszych (CSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie standardowe leczenie glejaków opiera się na resekcji chirurgicznej, po której następuje radioterapia.
Jednak u pacjentów w wieku 70 lat i starszych operacja przed radioterapią nie jest systematyczna. Co więcej, w tym wieku operacja może być ogólnie gorzej tolerowana.
Celem pracy jest próba określenia najlepszego leczenia pomiędzy radioterapią połączoną z leczeniem chirurgicznym a samą radioterapią po biopsji mózgu. Jest to randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie.
W ciągu dwóch tygodni po radiologicznym rozpoznaniu zmiany silnie sugerującej glejaka o wysokim stopniu złośliwości pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej operacji ramienia (częściowe lub całkowite wycięcie) + radioterapia lub do grupy poddanej wyłącznie radioterapii. W ciągu 5 tygodni po operacji (biopsji lub wycięciu) wszyscy chorzy zostaną poddani radioterapii ogniskowej.
Centralny przegląd ostrzy i danych MRI zostanie zorganizowany po włączeniu pacjentów.
W badaniu weźmie udział maksymalnie 135 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Florence Laigle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysoce sugestywny aspekt radiologiczny glejaka o wysokim stopniu złośliwości
- Operacyjność zmiany zdefiniowana według standardowych kryteriów literaturowych: guz płatowy, korowo-podkorowy, dobrze ograniczony, bez głębokiego nacieku i bez zajęcia zwojów podstawy. Ta operatywność podlega ponownej ocenie w oparciu o doświadczenie chirurgiczne i możliwość mniej lub bardziej całkowitego usunięcia guza tego typu w danej lokalizacji
- Wiek większy lub równy 70 lat
- Przedoperacyjny wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 50
- Informacje przekazane pacjentowi lub jego rodzinie i podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie przeciwwskazań do MRI
- Nieoperacyjność zmiany
- Niezrównoważona współistniejąca poważna patologia, która może być wskazaniem do anestetyku formalnego (ASA 4-5) (patrz aneks)
- Wcześniejsza historia radioterapii lub chemioterapii przed tym urazem
- Pacjent objęty kuratelą lub ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
Resekcja chirurgiczna, a następnie radioterapia
|
częściowa lub całkowita resekcja, a następnie radioterapia
|
|
Eksperymentalny: samą radioterapię
radioterapia po biopsji mózgu
|
radioterapia po biopsji mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K060215
- ID RCB : 2007-A00522-51 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .