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Einfluss der Operation auf die Behandlung von supratentoriellen malignen Gliomen bei Personen ab 70 Jahren (CSA)

26. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der chirurgischen Resektion bei älteren Patienten ab 70 Jahren mit einem supratentoriellen Glioblastom de novo zu bewerten. Auch die Sensitivität der Magnetresonanzspektroskopie mit Perfusionssequenzen in der Diagnostik des malignen Glioms bei älteren Menschen soll untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit basiert die Standardbehandlung von Gliomen auf einer chirurgischen Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie.

Bei Patienten ab 70 Jahren ist die Operation jedoch vor der Strahlentherapie nicht systematisch. Darüber hinaus wird in diesem Alter eine Operation im Allgemeinen wahrscheinlich weniger gut vertragen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu versuchen, die beste Behandlung zwischen Strahlentherapie in Verbindung mit der chirurgischen Behandlung und Versorgung durch Strahlentherapie allein nach einer Hirnbiopsie zu bestimmen. Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, multizentrische, offene Studie.

In den zwei Wochen nach der radiologischen Diagnose einer Läsion, die stark auf ein hochgradiges Gliom hindeutet, werden die Patienten randomisiert entweder einer Armoperation (teilweise oder vollständige Exzision) + Strahlentherapie oder dem Arm mit Strahlentherapie allein zugeteilt. Innerhalb von 5 Wochen nach der Operation (Biopsie oder Exzision) erhalten alle Patienten eine Behandlung mit fokaler Strahlentherapie.

Eine zentrale Überprüfung von Klingen und MRT-Daten wird nach der Aufnahme von Patienten organisiert.

An dieser Studie werden maximal 135 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Florence Laigle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochgradig suggestiver radiologischer Aspekt eines hochgradigen Glioms
  • Operabilität der Läsion, definiert nach Standardkriterien der Literatur: Lappentumor, kortiko-subkortikal, gut begrenzt, ohne tiefe Infiltration und ohne Beteiligung der Basalganglien. Diese Funktionsfähigkeit ist anhand der chirurgischen Erfahrung und der Fähigkeit, einen solchen Tumor an gegebener Stelle mehr oder weniger vollständig zu entfernen, neu zu bewerten
  • Alter größer oder gleich 70 Jahre
  • Präoperativer Karnofsky-Index ≥ 50
  • Information des Patienten oder seiner Familie und unterschriebene schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen einer Cons-Indikation zur MRT
  • Nichtoperabilität der Läsion
  • Unausgeglichene begleitende schwerwiegende Pathologie, die eine Indikation gegen eine formelle Anästhesie (ASA 4-5) sein könnte (siehe Anhang)
  • Vorgeschichte einer Strahlen- oder Chemotherapie vor dieser Verletzung
  • Patient unter Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Chirurgische Resektion mit anschließender Strahlentherapie
Verfahren: Operation
teilweise oder vollständige Resektion mit anschließender Strahlentherapie
Experimental: Strahlentherapie allein
Strahlentherapie nach einer Hirnbiopsie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie nach einer Hirnbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Überlebens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K060215
  • ID RCB : 2007-A00522-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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