Impacto de la cirugía en el tratamiento de los gliomas malignos supratentoriales en sujetos de 70 años o más (CSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el tratamiento estándar para los gliomas se basa en la resección quirúrgica seguida de radioterapia.
Sin embargo, en pacientes de 70 años o más, la cirugía no es sistemática, antes de la radioterapia. Además, a estas edades, es probable que la cirugía sea menos bien tolerada en términos generales.
El objetivo de este estudio es tratar de determinar el mejor tratamiento entre la radioterapia asociada al tratamiento quirúrgico y la atención por radioterapia sola, tras una biopsia cerebral. Este es un estudio aleatorizado, de dos brazos, multicéntrico y abierto.
En las dos semanas posteriores al diagnóstico radiológico de una lesión altamente sugestiva de un glioma de alto grado, los pacientes serán aleatorizados a cirugía del brazo (escisión parcial o completa) + radioterapia o en el brazo de radioterapia sola. Dentro de las 5 semanas posteriores a la cirugía (biopsia o escisión), todos los pacientes recibirán tratamiento con radioterapia focal.
Una hoja de revisión central y los datos de resonancia magnética se organizarán después de la inclusión de los pacientes.
Un máximo de 135 pacientes participarán en este ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Florence Laigle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aspecto radiológico altamente sugestivo de un glioma de alto grado
- Operabilidad de la lesión, definida según criterios estándar de la literatura: tumor lobar, cortico-subcortical, bien delimitada, sin infiltración profunda y sin afectación de los ganglios basales. Esta operatividad es para reevaluar en base a la experiencia quirúrgica y la posibilidad de extirpar más o menos completamente un tumor de este tipo en una localización determinada
- Edad mayor o igual a 70 años
- Índice de Karnofsky preoperatorio ≥ 50
- Información entregada al paciente o su familia y consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Existencia de una contra-indicación a la resonancia magnética
- No operabilidad de la lesión.
- Patología grave concomitante desequilibrada que pudiera ser indicación contra-anestésico formal (ASA 4-5) (ver anexo)
- Antecedentes previos de radioterapia o quimioterapia antes de esta lesión.
- Paciente bajo tutela o bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía
Resección quirúrgica seguida de radioterapia
|
resección parcial o completa seguida de radioterapia
|
|
Experimental: radioterapia sola
radioterapia después de una biopsia cerebral
|
radioterapia después de una biopsia cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Cornu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K060215
- ID RCB : 2007-A00522-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .