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自然な卵巣刺激 (NATOS)

2026年3月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

体外受精および胚移植 (IVF-ET) 患者の良好な予後のために、大量の卵母細胞の利用可能性と生理学的エストロゲン環境を組み合わせた革新的な制御卵巣過剰刺激 (COH) プロトコル

制御された卵巣過剰刺激 (COH) の不適切な影響を克服すると同時に、大量の卵母細胞の利用可能性を維持するために、研究者は、E2 産生を複数の卵胞発育から分離する革新的なプロトコル (NATural Ovarian Stimulation) を作成しました。

この前向きランダム化試験の目的は、予後が良好な IVF-ET 集団において、NATOS による生理的 E2 環境が、従来の GnRH アンタゴニスト プロトコルと比較して IVF-ET の結果を大幅に改善することを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

制御された卵巣過剰刺激 (COH) は、周期ごとの卵母細胞と胚の利用可能性を高めることにより、IVF-ET の結果を改善しようとしています。 しかし、複数の排卵前卵胞の共存は、卵胞期の内分泌環境に強制的な変化をもたらします。 それらの中で最も明白なのは、非常に高い血清エストラジオール (E2) レベルです。 COH の結果としての E2 レベルの 10 倍から 15 倍の増加は、胚の質と子宮受容性の両方に望ましくない結果を引き起こすことが示されています。

したがって、研究者は、複数の卵胞発育から E2 産生を切り離すことを目的とした革新的な COH プロトコル (NATural Ovarian Stimulation) を作成しました。 この効果を得るために、標準的な外因性 FSH のみの投与中に E2 レベルを生理学的範囲付近に維持するのに十分な強度と頻度で GnRH アンタゴニストの用量を使用することにより、内因性 LH 産生を実質的に削減しました。 卵胞の状態が正常な患者では一般に高い E2 レベルに達することを考えると、NATOS は、予後が良好な IVF-ET 候補のこのグループをターゲットにする必要があります。 実際、この新しい COH アプローチは、NATOS を受けることを志願した 25 ~ 35 歳の 15 人の予後良好な IVF-ET 候補者を含むパイロット研究で最初にテストされました。 15 人中 11 人の患者が妊娠を達成しました。 これらのパイロット結果は、予後が良好な IVF-ET 集団において、NATOS に起因する生理学的 E2 環境が、従来の GnRH アンタゴニスト プロトコルと比較して IVF-ET の結果を大幅に改善することを実証するために、前向き無作為化試験を実施することに拍車をかけました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clamart、フランス、92141
        • Hôpital Antoine Béclère

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IVF-ET 候補者 (PGD および卵母細胞ドナーを除く);
  • 体格指数 18 から 30 kg/m2 まで;
  • 非喫煙者;
  • 定期的な月経周期 (25-35 日);
  • 両方の卵巣の存在;
  • 胞状卵胞数 (直径 3 ~ 10 mm の卵胞) は、周期 2 ~ 4 で 10 ~ 30 の範囲です。
  • 0.5 から 5.0 ng/mL の範囲の血清 AMH レベル;
  • 超音波検査(US)および/または子宮鏡検査で正常な子宮内膜;
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 医原性卵巣機能不全(手術、放射線療法、化学療法);
  • -骨盤USおよび/または子宮鏡検査によって示される子宮の異常;
  • COHの通常の禁忌(がんのリスク、血液凝固障害など)
  • 腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群

通常のCOH治療であるバックグラウンド療法:

  • 月経周期の2日目以降の組換えFSH(Gonal-F®、225~450 IU/d; MerckSerono Pharmaceuticals)、
  • GnRH アンタゴニスト (Cetrotide®、MerckSerono Pharmaceuticals) 0.25 mg/日、SC、Gonal-F® の 6 日目から開始。
225 ~ 450 IU/日。月経周期2日目以降
Gonal-F® の 6 日目から 0.25 mg/日。
1.5 mg/日 (0.25 mg の 6 アンプル)、Gonal-F® 治療の 1 日目 (S1) から dhCG まで
実験的:NATOSグループ

通常のCOH治療であるバックグラウンド療法:

  • 月経周期の2日目以降の組換えFSH(Gonal-F®、225~450 IU/d; MerckSerono Pharmaceuticals)、
  • GnRH アンタゴニスト (Cetrotide®、MerckSerono Pharmaceuticals) 0.25 mg/日、SC、Gonal-F® の 6 日目から開始。

GnRHアンタゴニスト治療(Cetrotide®、MerckSerono Pharmaceuticals)が強化され、患者は1日目(S1)からdhCGまでGonal-F®治療から1.5mg /日(0.25mgの6アンプル)をSCで受けます。

225 ~ 450 IU/日。月経周期2日目以降
Gonal-F® の 6 日目から 0.25 mg/日。
1.5 mg/日 (0.25 mg の 6 アンプル)、Gonal-F® 治療の 1 日目 (S1) から dhCG まで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVF-ET後に得られた生児出産
時間枠:産後1ヶ月
22週以上の無月経の分娩と定義される生児出生
産後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
得られた卵母細胞の数
時間枠:採卵時(治療開始後14±8日)
採卵時(治療開始後14±8日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
得られた胚の数
時間枠:胚発生の2日目
胚発生の2日目
臨床妊娠
時間枠:7週間の無月経
-7週間の無月経で米国で検出可能な妊娠嚢を伴う妊娠として定義される臨床的妊娠
7週間の無月経
胚移植
時間枠:7週間の無月経
胚着床は、子宮内の胎嚢の総数を移植された胚の総数で割ったものとして定義されます
7週間の無月経
流産
時間枠:7~13週の無月経
流産は、無月経の 7 ~ 13 週の間の流産として定義されます。
7~13週の無月経
「最高」品質の胚
時間枠:HCG投与4、5日後
適切な形態の胚の数によって評価された胚データ
HCG投与4、5日後
爆破
時間枠:HCG投与7日後
胚盤胞段階に達した分割胚の数
HCG投与7日後
COH中に発生する有害事象
時間枠:治療開始後30日以内;
卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の存在 +/- 重症度は、OHSS 評価スケールを使用して測定されます
治療開始後30日以内;
分娩時の在胎週数
時間枠:産後1ヶ月
産後1ヶ月
出生時体重
時間枠:産後1ヶ月
産後1ヶ月
妊娠合併症
時間枠:産後1ヶ月
分娩前出血、胎盤剥離、高血圧性疾患、および周産期死亡率
産後1ヶ月
COH中の患者の生活の質
時間枠:セトロチド治療開始から14日後(±8日)
Fertiqol 変更
セトロチド治療開始から14日後(±8日)
DhCG での血清 E2 レベルの低下 (< 800 pg/mL)
時間枠:hCG投与日
血清E2レベルは、COH中に得られた各血液サンプルから測定されます
hCG投与日
COH中の血清アンドロゲンレベル
時間枠:セトロチド治療開始後19日以内(±8日)
血清アンドロゲン値(テストステロン、SHBG、アンドロステンジオン)
セトロチド治療開始後19日以内(±8日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:RENATO FANCHIN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2019年2月8日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (推定)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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