Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NATURALNA stymulacja jajników (NATOS)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innowacyjny protokół kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH), który łączy dużą dostępność oocytów i fizjologiczne środowisko estrogenowe w celu uzyskania dobrego rokowania u pacjentek z zapłodnieniem in vitro i transferem zarodka (IVF-ET)

Aby przezwyciężyć niepożądane efekty kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) przy jednoczesnym utrzymaniu dużej dostępności oocytów, badacze opracowali innowacyjny protokół (NATURALNA stymulacja jajników), który oddziela produkcję E2 od rozwoju wielu pęcherzyków.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest wykazanie, że w dobrze rokującej populacji IVF-ET fizjologiczne środowisko E2 wynikające z NATOS znacznie poprawia wynik IVF-ET w porównaniu z konwencjonalnym protokołem z antagonistą GnRH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowana hiperstymulacja jajników (COH) ma na celu poprawę wyników IVF-ET poprzez zwiększenie dostępności oocytów i zarodków na cykl. Jednak współistnienie wielu pęcherzyków przedowulacyjnych powoduje przymusowe zmiany w środowisku endokrynologicznym fazy folikularnej. Najbardziej widocznym z nich jest niezwykle wysoki poziom estradiolu (E2) w surowicy. Wykazano, że 10 do 15-krotny wzrost poziomu E2 w wyniku COH wywołuje niepożądane konsekwencje zarówno w jakości zarodka, jak i receptywności macicy.

Dlatego badacze opracowali innowacyjny protokół COH (NATURAL Ovarian Stimulation), którego celem było oddzielenie produkcji E2 od rozwoju wielu pęcherzyków. Aby uzyskać ten efekt, praktycznie ograniczyli endogenną produkcję LH, stosując dawki antagonisty GnRH tak silne i wystarczająco częste, aby utrzymać poziomy E2 zbliżone do zakresu fizjologicznego podczas standardowego podawania egzogennego tylko FSH. Biorąc pod uwagę, że wysokie poziomy E2 są powszechnie osiągane u pacjentów z prawidłowym wyposażeniem pęcherzyków, NATOS powinien być ukierunkowany na tę grupę kandydatów do IVF-ET z dobrym rokowaniem. Rzeczywiście, to nowe podejście COH zostało po raz pierwszy przetestowane w badaniu pilotażowym, w którym wzięło udział 15 kandydatów do IVF-ET z dobrymi rokowaniami, w wieku 25-35 lat, którzy zgłosili się na ochotnika do poddania się NATOS. 11 z 15 pacjentek zaszło w ciążę. Te wyniki pilotażowe zachęciły ich do przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego badania w celu wykazania, że ​​w populacji IVF-ET z dobrymi rokowaniami fizjologiczne środowisko E2 wynikające z NATOS znacznie poprawia wynik IVF-ET w porównaniu z konwencjonalnym protokołem z antagonistą GnRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hopital Antoine Beclere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydaci do IVF-ET (z wyłączeniem PGD i dawców oocytów);
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2;
  • dla niepalących;
  • Regularne cykle miesiączkowe (25-35 dni);
  • Obecność obu jajników;
  • Liczba pęcherzyków antralnych (pęcherzyki o średnicy od 3 do 10 mm) w zakresie od 10 do 30 w 2. do 4. dniu cyklu;
  • Poziomy AMH w surowicy w zakresie od 0,5 do 5,0 ng/ml;
  • Normalne endometrium w USG (US) i/lub histeroskopii;
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • jatrogenna niewydolność jajników (operacja, radioterapia, chemioterapia);
  • nieprawidłowości macicy wykazane w badaniu USG miednicy i/lub histeroskopii;
  • Zwykłe przeciwwskazania do COH (ryzyko raka, zaburzenia krzepnięcia krwi itp.)
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Terapia podstawowa, która jest zwykłym leczeniem COH:

  • Rekombinowany FSH (Gonal-F®, 225 do 450 IU/d; MerckSerono Pharmaceuticals) od drugiego dnia cyklu miesiączkowego i dalej,
  • Antagonista GnRH (Cetrotide®, MerckSerono Pharmaceuticals) 0,25 mg/dzień, s.c., począwszy od dnia 6 Gonal-F®.
Lek: Gonal-F®
225 do 450 j.m./dobę; od 2 dnia cyklu miesiączkowego
Lek: Cetrotide®
0,25 mg/dzień, począwszy od 6. dnia stosowania Gonal-F®.
Lek: Cetrotide®
1,5 mg/dobę (6 ampułek po 0,25 mg), począwszy od dnia 1 (S1) kuracji Gonal-F® do dhCG
Eksperymentalny: Grupa NATO

Terapia podstawowa, która jest zwykłym leczeniem COH:

  • Rekombinowany FSH (Gonal-F®, 225 do 450 IU/d; MerckSerono Pharmaceuticals) od drugiego dnia cyklu miesiączkowego i dalej,
  • Antagonista GnRH (Cetrotide®, MerckSerono Pharmaceuticals) 0,25 mg/dzień, s.c., począwszy od dnia 6 Gonal-F®.

Leczenie antagonistą GnRH (Cetrotide®, MerckSerono Pharmaceuticals) zostanie wzmocnione, a pacjenci będą otrzymywać 1,5 mg/dobę (6 ampułek po 0,25 mg), podskórnie, począwszy od dnia 1 (S1) leczenia preparatem Gonal-F® do dhCG
Lek: Gonal-F®
225 do 450 j.m./dobę; od 2 dnia cyklu miesiączkowego
Lek: Cetrotide®
0,25 mg/dzień, począwszy od 6. dnia stosowania Gonal-F®.
Lek: Cetrotide®
1,5 mg/dobę (6 ampułek po 0,25 mg), począwszy od dnia 1 (S1) kuracji Gonal-F® do dhCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywe urodzenie uzyskane po IVF-ET
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Żywe urodzenie zdefiniowane jako poród ≥ 22 tygodni bez miesiączki
1 miesiąc po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: Podczas pobierania oocytów (14±8 dni po rozpoczęciu leczenia)
Podczas pobierania oocytów (14±8 dni po rozpoczęciu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: W 2 dniu rozwoju zarodka
W 2 dniu rozwoju zarodka
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 7 tygodni braku miesiączki
Ciąża kliniczna zdefiniowana jako ciąża z wykrywalnym w USG pęcherzykiem ciążowym w 7 tygodniu braku miesiączki
7 tygodni braku miesiączki
Implantacja zarodka
Ramy czasowe: 7 tygodni braku miesiączki
Implantacja zarodka zdefiniowana jako całkowita liczba wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków
7 tygodni braku miesiączki
Poronienie
Ramy czasowe: Między 7 a 13 tygodniem braku miesiączki
Poronienie definiuje się jako utratę ciąży między 7 a 13 tygodniem braku miesiączki
Między 7 a 13 tygodniem braku miesiączki
Zarodek „najwyższej” jakości
Ramy czasowe: 4 i 5 dni po podaniu hCG
Dane dotyczące zarodków oceniane na podstawie liczby zarodków o odpowiedniej morfologii
4 i 5 dni po podaniu hCG
Wybuch
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu hCG
Liczba rozszczepionych zarodków, które osiągnęły stadium blastocysty
7 dni po podaniu hCG
Zdarzenia niepożądane występujące podczas COH
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu leczenia;
Obecność zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) +/- ciężkość jest mierzona za pomocą skali oceny OHSS
W ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu leczenia;
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
1 miesiąc po porodzie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
1 miesiąc po porodzie
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
krwotok przedporodowy, odklejenie łożyska, zaburzenia nadciśnienia i śmiertelność okołoporodowa
1 miesiąc po porodzie
Jakość życia pacjenta w trakcie COH
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia cetrotide (plus minus 8 dni)
Zmodyfikowany Fertiqol
Po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia cetrotide (plus minus 8 dni)
Zmniejszone poziomy E2 w surowicy na dhCG (< 800 pg/ml)
Ramy czasowe: dniu podania hCG
poziomy E2 w surowicy będą mierzone z każdej próbki krwi uzyskanej podczas COH
dniu podania hCG
Stężenia androgenów w surowicy podczas COH
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 19 dni po rozpoczęciu leczenia cetrotide (plus minus 8 dni)
Stężenie androgenów w surowicy (testosteron, SHBG, androstendion)
W ciągu pierwszych 19 dni po rozpoczęciu leczenia cetrotide (plus minus 8 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

MerckSerono Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: RENATO FANCHIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gonal-F®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj