Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАТУРАЛЬНАЯ стимуляция яичников (NATOS)

29 апреля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Инновационный протокол контролируемой гиперстимуляции яичников (COH), который сочетает в себе доступность больших ооцитов и физиологическую эстрогенную среду для хорошего прогноза Пациенты с экстракорпоральным оплодотворением и переносом эмбрионов (ЭКО-ЭТ)

Чтобы преодолеть нежелательные эффекты контролируемой гиперстимуляции яичников (COH) при сохранении большого количества ооцитов, исследователи разработали инновационный протокол (NATural Ovarian Stimulation), который отделяет производство E2 от развития множественных фолликулов.

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является демонстрация того, что в популяции ЭКО-ЭТ с хорошим прогнозом физиологическая среда E2, полученная в результате применения NATOS, значительно улучшает исход ЭКО-ЭТ по сравнению с обычным протоколом антагонистов ГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Контролируемая гиперстимуляция яичников (COH) направлена ​​​​на улучшение результатов ЭКО-ЭТ за счет увеличения доступности ооцитов и эмбрионов за цикл. Тем не менее, сосуществование множества преовуляторных фолликулов порождает обязательные изменения в эндокринной среде фолликулярной фазы. Наиболее очевидным из них является чрезвычайно высокий уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке крови. Было показано, что 10–15-кратное увеличение уровня Е2 в результате КГН вызывает нежелательные последствия как для качества эмбриона, так и для рецептивности матки.

Поэтому исследователи разработали инновационный протокол COH (естественная стимуляция яичников), направленный на то, чтобы отделить производство E2 от развития множественных фолликулов. Чтобы получить этот эффект, они практически сократили эндогенную выработку ЛГ, используя дозы антагониста ГнРГ настолько сильные и достаточно частые, чтобы поддерживать уровни Е2 в физиологическом диапазоне во время стандартного экзогенного введения только ФСГ. Учитывая, что высокие уровни E2 обычно достигаются у пациентов с нормальным запасом фолликулов, NATOS должна быть нацелена на эту группу кандидатов с хорошим прогнозом ЭКО-ЭТ. Действительно, этот новый подход к COH был впервые протестирован в пилотном исследовании, в котором участвовали 15 кандидатов ЭКО-ЭТ с хорошим прогнозом в возрасте 25-35 лет, которые добровольно вызвались пройти NATOS. У 11 из 15 пациенток наступила беременность. Эти пилотные результаты побудили их провести проспективное рандомизированное исследование, чтобы продемонстрировать, что в популяции ЭКО-ЭТ с хорошим прогнозом физиологическая среда E2, полученная в результате применения NATOS, значительно улучшает исход ЭКО-ЭТ по сравнению с обычным протоколом антагонистов ГнРГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clamart, Франция, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • кандидаты ЭКО-ЭТ (за исключением ПГД и донора ооцитов);
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2;
  • Некурящие;
  • Регулярные менструальные циклы (25-35 дней);
  • Наличие обоих яичников;
  • Количество антральных фолликулов (фолликулы диаметром от 3 до 10 мм) колеблется от 10 до 30 на 2-4 дни цикла;
  • Уровни АМГ в сыворотке от 0,5 до 5,0 нг/мл;
  • Нормальный эндометрий при УЗИ (УЗИ) и/или гистероскопии;
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Ятрогенная недостаточность яичников (операция, лучевая терапия, химиотерапия);
  • Аномалии матки, подтвержденные УЗИ органов малого таза и/или гистероскопией;
  • Обычные противопоказания для КГЯ (онкологический риск, нарушения свертываемости крови и др.)
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа

Базовая терапия, которая является обычным лечением КГЯ:

  • Рекомбинантный ФСГ (Гонал-Ф®, от 225 до 450 МЕ/сут; MerckSerono Pharmaceuticals) со 2-го дня менструального цикла и далее,
  • Антагонист ГнРГ (Cetrotide®, MerckSerono Pharmaceuticals) 0,25 мг/день, подкожно, начиная с 6-го дня Гонал-Ф®.
От 225 до 450 МЕ/сут; со 2-го дня менструального цикла и далее
0,25 мг/сут, начиная с 6-го дня Гонал-Ф®.
1,5 мг/сут (6 ампул по 0,25 мг), начиная с 1-го дня (S1) лечения Гонал-Ф® до ДХГ
Экспериментальный: Группа НАТО

Базовая терапия, которая является обычным лечением КГЯ:

  • Рекомбинантный ФСГ (Гонал-Ф®, от 225 до 450 МЕ/сут; MerckSerono Pharmaceuticals) со 2-го дня менструального цикла и далее,
  • Антагонист ГнРГ (Cetrotide®, MerckSerono Pharmaceuticals) 0,25 мг/день, подкожно, начиная с 6-го дня Гонал-Ф®.

Лечение антагонистами ГнРГ (Цетротид®, MerckSerono Pharmaceuticals) будет усилено, и пациенты будут получать 1,5 мг/день (6 ампул по 0,25 мг), подкожно, начиная с 1-го дня (S1) лечения Гонал-Ф® до ДХГ.

От 225 до 450 МЕ/сут; со 2-го дня менструального цикла и далее
0,25 мг/сут, начиная с 6-го дня Гонал-Ф®.
1,5 мг/сут (6 ампул по 0,25 мг), начиная с 1-го дня (S1) лечения Гонал-Ф® до ДХГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живорождение, полученное после ЭКО-ЭТ
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Живорождение определяется как родоразрешение ≥ 22 недель аменореи
1 месяц после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: При извлечении ооцитов (14 ± 8 дней после начала лечения)
При извлечении ооцитов (14 ± 8 дней после начала лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных эмбрионов
Временное ограничение: На 2-й день развития эмбриона
На 2-й день развития эмбриона
Клиническая беременность
Временное ограничение: 7 недель аменорея
Клиническая беременность, определяемая как беременность с обнаружением плодного яйца на УЗИ на 7-й неделе аменореи.
7 недель аменорея
Имплантация эмбриона
Временное ограничение: 7 недель аменорея
Имплантация эмбрионов определяется как общее количество внутриматочных плодных мешков, деленное на общее количество перенесенных эмбрионов.
7 недель аменорея
Выкидыш
Временное ограничение: Между 7 и 13 неделями аменореи
Выкидыш определяется как потеря беременности между 7 и 13 неделями аменореи.
Между 7 и 13 неделями аменореи
Эмбрион высшего качества
Временное ограничение: Через 4 и 5 дней после введения ХГЧ
Данные об эмбрионах, оцененные по количеству эмбрионов с адекватной морфологией
Через 4 и 5 дней после введения ХГЧ
Взрыв
Временное ограничение: Через 7 дней после введения ХГЧ
Количество делящихся эмбрионов, достигших стадии бластоцисты
Через 7 дней после введения ХГЧ
Нежелательные явления, возникающие во время КГН
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после начала лечения;
Наличие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) +/- степень тяжести измеряется с помощью шкалы оценки СГЯ.
В течение первых 30 дней после начала лечения;
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: 1 месяц после родов
1 месяц после родов
Вес при рождении
Временное ограничение: 1 месяц после родов
1 месяц после родов
Осложнения беременности
Временное ограничение: 1 месяц после родов
дородовое кровотечение, отслойка плаценты, гипертензивные расстройства и перинатальная смертность
1 месяц после родов
Качество жизни пациентов во время КГН
Временное ограничение: Через 14 дней от начала лечения цетротидом (плюс-минус 8 дней)
Фертикол модифицированный
Через 14 дней от начала лечения цетротидом (плюс-минус 8 дней)
Снижение уровня E2 в сыворотке на dhCG (<800 пг/мл)
Временное ограничение: день введения ХГЧ
Уровни E2 в сыворотке будут измеряться в каждом образце крови, полученном во время COH.
день введения ХГЧ
Уровни андрогенов в сыворотке во время КГБ
Временное ограничение: В течение первых 19 дней после начала лечения цетротидом (плюс-минус 8 дней)
Уровень андрогенов в сыворотке (тестостерон, ГСПГ, андростендион)
В течение первых 19 дней после начала лечения цетротидом (плюс-минус 8 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: RENATO FANCHIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гонал-Ф®

Подписаться