Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NATURLIG Ovariestimulering (NATOS)

29. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En innovativ protokoll for kontrollert ovariehyperstimulering (COH) som kombinerer stor oocytttilgjengelighet og fysiologisk østrogenmiljø for god prognose in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF-ET) pasienter

For å overvinne uegnede effekter av kontrollert ovariehyperstimulering (COH ) og samtidig opprettholde stor oocytttilgjengelighet, utarbeidet etterforskere en innovativ protokoll (NATural Ovarian Stimulation) som skiller E2-produksjon fra utvikling av flere follikler.

Formålet med denne prospektive, randomiserte studien er å demonstrere at i en IVF-ET-populasjon med god prognose, forbedrer det fysiologiske E2-miljøet som følge av NATOS signifikant IVF-ET-resultatet sammenlignet med den konvensjonelle GnRH-antagonistprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollert ovariehyperstimulering (COH) søker å forbedre IVF-ET-resultater ved å øke tilgjengeligheten av oocytter og embryoer per syklus. Likevel forårsaker sameksistensen av flere preovulatoriske follikler obligatoriske endringer i det endokrine miljøet i follikkelfasen. Den mest tydelige av dem er ekstremt høye serum østradiol (E2) nivåer. 10 til 15 ganger økningen i E2-nivåer som et resultat av COH har vist seg å provosere uønskede konsekvenser i både embryokvalitet og uterin mottakelighet.

Derfor utarbeidet etterforskere en innovativ COH-protokoll (NATural Ovarian Stimulation) som hadde som mål å dissosiere E2-produksjon fra utvikling av flere follikler. For å oppnå denne effekten begrenset de praktisk talt endogen LH-produksjon ved å bruke GnRH-antagonistdoser så sterke og hyppige nok til å opprettholde E2-nivåer rundt det fysiologiske området under standard eksogen FSH-kun administrering. Gitt at høye E2-nivåer ofte nås hos pasienter med normal follikkelbegavelse, bør NATOS målrette seg mot denne gruppen av IVF-ET-kandidater med god prognose. Faktisk ble denne nye COH-tilnærmingen først testet i en pilotstudie som inkluderte 15 IVF-ET-kandidater med god prognose, i alderen 25-35 år, som meldte seg frivillig til å gjennomgå NATOS. 11 av 15 pasienter oppnådde en graviditet. Disse pilotresultatene ansporet dem til å gjennomføre en prospektiv, randomisert studie for å demonstrere at i en god prognose IVF-ET-populasjon, forbedrer det fysiologiske E2-miljøet som følge av NATOS signifikant IVF-ET-resultatet sammenlignet med den konvensjonelle GnRH-antagonistprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hopital Antoine Beclere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IVF-ET-kandidater (unntatt PGD og oocyttdonor);
  • Kroppsmasseindeks fra 18 til 30 kg/m2;
  • Ikke-røykere;
  • Vanlige menstruasjonssykluser (25-35 dager);
  • Tilstedeværelse av begge eggstokkene;
  • Antral follikkeltall (follikler som måler fra 3 til 10 mm i diameter) fra 10 til 30 på syklusdager 2 til 4;
  • Serum AMH-nivåer fra 0,5 til 5,0 ng/ml;
  • Normalt endometrium ved ultralyd (US) og/eller hysteroskopi;
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Iatrogen ovarieinsuffisiens (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi);
  • Uterine abnormiteter som demonstrert ved bekken-US og/eller hysteroskopi;
  • Vanlige kontraindikasjoner for COH (kreftrisiko, blodkoagulasjonsforstyrrelser osv.)
  • Nyreinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Bakgrunnsterapi som er vanlig COH-behandling:

  • Rekombinant FSH (Gonal-F®, 225 til 450 IE/d; MerckSerono Pharmaceuticals) fra dag 2 av deres menstruasjonssyklus og utover,
  • GnRH-antagonist (Cetrotide®, MerckSerono Pharmaceuticals) 0,25 mg/dag, S.C., starter på dag 6 av Gonal-F®.
Legemiddel: Gonal-F®
225 til 450 IE/d; fra dag 2 av menstruasjonssyklusen og utover
Legemiddel: Cetrotide®
0,25 mg/dag, med start på dag 6 av Gonal-F®.
Legemiddel: Cetrotide®
1,5 mg/dag (6 ampuller på 0,25 mg), med start på dag 1 (S1) av Gonal-F®-behandling til dhCG
Eksperimentell: NATOS-gruppen

Bakgrunnsterapi som er vanlig COH-behandling:

  • Rekombinant FSH (Gonal-F®, 225 til 450 IE/d; MerckSerono Pharmaceuticals) fra dag 2 av deres menstruasjonssyklus og utover,
  • GnRH-antagonist (Cetrotide®, MerckSerono Pharmaceuticals) 0,25 mg/dag, S.C., starter på dag 6 av Gonal-F®.

GnRH-antagonistbehandling (Cetrotide®, MerckSerono Pharmaceuticals) vil bli forsterket og pasientene vil motta 1,5 mg/dag (6 ampuller på 0,25 mg), S.C., med start på dag 1 (S1) av Gonal-F®-behandlingen frem til dhCG
Legemiddel: Gonal-F®
225 til 450 IE/d; fra dag 2 av menstruasjonssyklusen og utover
Legemiddel: Cetrotide®
0,25 mg/dag, med start på dag 6 av Gonal-F®.
Legemiddel: Cetrotide®
1,5 mg/dag (6 ampuller på 0,25 mg), med start på dag 1 (S1) av Gonal-F®-behandling til dhCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel oppnådd etter IVF-ET
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Levende fødsel definert som fødsel ≥ 22 uker med amenoré
1 måned etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall oppnådde oocytter
Tidsramme: Ved uttak av egg (14±8 dager etter behandlingsstart)
Ved uttak av egg (14±8 dager etter behandlingsstart)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oppnådde embryoer
Tidsramme: På dag 2 av embryoutvikling
På dag 2 av embryoutvikling
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker med amenoré
Klinisk graviditet definert som graviditet med en amerikansk detekterbar svangerskapssekk ved 7 uker med amenoré
7 uker med amenoré
Embryoimplantasjon
Tidsramme: 7 uker med amenoré
Embryoimplantasjon definert som det totale antallet intrauterine svangerskapsposer delt på det totale antallet embryoer som overføres
7 uker med amenoré
Spontanabort
Tidsramme: Mellom 7 og 13 uker med amenoré
Abort definert som et svangerskapstap mellom 7 og 13 uker med amenoré
Mellom 7 og 13 uker med amenoré
Embryo av "topp" kvalitet
Tidsramme: 4 og 5 dager etter administrering av hCG
Embryodata vurdert av antall embryoer med tilstrekkelig morfologi
4 og 5 dager etter administrering av hCG
Blastulation
Tidsramme: 7 dager etter administrering av hCG
Antall spaltende embryoer som har nådd blastocyststadiet
7 dager etter administrering av hCG
Bivirkninger som oppstår under COH
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter behandlingsstart;
Tilstedeværelse av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) +/- alvorlighetsgrad måles ved hjelp av OHSS-evalueringsskala
Innen de første 30 dagene etter behandlingsstart;
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
1 måned etter fødsel
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
1 måned etter fødsel
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
antepartum blødning, placenta abrupt, hypertensive lidelser og perinatal dødelighet
1 måned etter fødsel
Pasientens livskvalitet under COH
Tidsramme: 14 dager etter behandlingsstart med cetrotide (pluss eller minus 8 dager)
Fertiqol modifisert
14 dager etter behandlingsstart med cetrotide (pluss eller minus 8 dager)
Reduserte E2-nivåer i serum på dhCG (< 800 pg/ml)
Tidsramme: dagen for hCG-administrasjon
serum E2-nivåer vil bli målt fra hver blodprøve tatt under COH
dagen for hCG-administrasjon
Serum androgener nivåer under COH
Tidsramme: Innen de første 19 dagene etter start av behandling med cetrotide (pluss eller minus 8 dager)
Serum androgener nivåer (testosteron, SHBG, androstenedion)
Innen de første 19 dagene etter start av behandling med cetrotide (pluss eller minus 8 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

MerckSerono Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RENATO FANCHIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gonal-F®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere