자연적인 난소 자극 (NATOS)
체외 수정 및 배아 이식(IVF-ET) 환자의 좋은 예후를 위해 큰 난자 가용성과 생리적 에스트로겐 환경을 결합하는 혁신적인 COH(제어 난소 과자극) 프로토콜
제어된 난소과자극(COH)의 부적절한 효과를 극복하면서 큰 난모세포 가용성을 유지하기 위해 연구원들은 E2 생산을 다중 난포 발달로부터 분리하는 혁신적인 프로토콜(NATural Ovarian Stimulation)을 정교하게 만들었습니다.
이 전향적 무작위 시험의 목적은 좋은 예후의 IVF-ET 모집단에서 NATOS로 인한 생리학적 E2 환경이 기존의 GnRH 길항제 프로토콜과 비교할 때 IVF-ET 결과를 크게 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통제된 난소과자극(COH)은 주기당 난모세포 및 배아 가용성을 증가시켜 IVF-ET 결과를 개선하고자 합니다. 그러나, 다수의 배란 전 난포의 공존은 난포기의 내분비 환경에서 강제적 변화를 일으킨다. 가장 분명한 것은 매우 높은 혈청 에스트라디올(E2) 수치입니다. COH로 인한 E2 수치의 10~15배 증가는 배아의 질과 자궁 수용성 모두에서 원치 않는 결과를 유발하는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 E2 생성과 다중 난포 발달을 분리하는 것을 목표로 하는 혁신적인 COH 프로토콜(NATural Ovarian Stimulation)을 정교하게 만들었습니다. 이 효과를 얻기 위해 그들은 표준 외인성 FSH 단독 투여 동안 E2 수준을 생리학적 범위 근처에서 유지하기에 충분히 강력하고 빈번한 GnRH 길항제 투여량을 사용하여 내인성 LH 생산을 사실상 줄였습니다. 높은 E2 수치는 정상적인 난포를 가진 환자에서 일반적으로 도달된다는 점을 감안할 때 NATOS는 예후가 좋은 이 그룹의 IVF-ET 후보를 대상으로 해야 합니다. 실제로, 이 새로운 COH 접근법은 NATOS를 받기로 자원한 25-35세의 15명의 좋은 예후 IVF-ET 후보자를 포함하는 파일럿 연구에서 처음 테스트되었습니다. 15명 중 11명이 임신에 성공했습니다. 이러한 파일럿 결과는 좋은 예후의 IVF-ET 모집단에서 NATOS로 인한 생리학적 E2 환경이 기존의 GnRH 길항제 프로토콜과 비교할 때 IVF-ET 결과를 크게 개선한다는 것을 입증하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행하도록 자극했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IVF-ET 후보(PGD 및 난모세포 기증자 제외);
- 18~30kg/m2의 체질량 지수;
- 비흡연자;
- 규칙적인 월경 주기(25-35일);
- 양쪽 난소의 존재;
- 주기 2~4일에 10~30개 범위의 전정부 모낭 수(직경 3~10mm로 측정되는 모낭);
- 0.5~5.0ng/mL 범위의 혈청 AMH 수치;
- 초음파(US) 및/또는 자궁경검사에서 정상적인 자궁내막;
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 의원성 난소 부전(수술, 방사선 요법, 화학 요법);
- 골반 초음파 및/또는 자궁경 검사로 입증된 자궁 이상;
- COH에 대한 일반적인 금기 사항(암 위험, 혈액 응고 장애 등)
- 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
일반적인 COH 치료인 배경 요법:
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225~450IU/d; 월경 2일째부터
Gonal-F® 6일째부터 0.25mg/일.
Gonal-F® 치료 1일(S1)부터 dhCG까지 1.5mg/일(0.25mg의 6앰플)
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실험적: NATOS 그룹
일반적인 COH 치료인 배경 요법:
GnRH 길항제 치료(Cetrotide®, MerckSerono Pharmaceuticals)가 강화되고 환자는 Gonal-F® 치료 1일(S1)부터 dhCG까지 1.5mg/일(0.25mg 앰플 6개), S.C.를 투여받게 됩니다. |
225~450IU/d; 월경 2일째부터
Gonal-F® 6일째부터 0.25mg/일.
Gonal-F® 치료 1일(S1)부터 dhCG까지 1.5mg/일(0.25mg의 6앰플)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVF-ET 후 얻은 정상 출산
기간: 산후 1개월
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출산 ≥ 22주 무월경으로 정의되는 생출산
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산후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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얻은 난자 수
기간: 난자 채취 시(치료 시작 후 14±8일)
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난자 채취 시(치료 시작 후 14±8일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얻은 배아의 수
기간: 배아 발달 2일째
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배아 발달 2일째
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임상 임신
기간: 무월경 7주
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임상적 임신은 무월경 7주차에 미국에서 감지할 수 있는 임신낭이 있는 임신으로 정의됩니다.
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무월경 7주
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배아 이식
기간: 무월경 7주
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배아 이식은 자궁 내 임신 주머니의 총 수를 이식된 총 배아 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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무월경 7주
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유산
기간: 무월경 7~13주 사이
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유산은 7주에서 13주 사이의 무월경 유산으로 정의됩니다.
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무월경 7~13주 사이
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"최고" 품질의 배아
기간: HCG 투여 후 4일 및 5일
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적절한 형태의 배아 수로 평가된 배아 데이터
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HCG 투여 후 4일 및 5일
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폭파
기간: HCG 투여 7일 후
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배반포 단계에 도달한 절단 배아의 수
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HCG 투여 7일 후
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COH 동안 발생하는 부작용
기간: 가. 치료개시 후 30일 이내
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난소과자극증후군(OHSS)의 유무 +/- 중증도는 OHSS 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
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가. 치료개시 후 30일 이내
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분만 시 재태 연령
기간: 산후 1개월
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산후 1개월
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출생 체중
기간: 산후 1개월
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산후 1개월
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임신 합병증
기간: 산후 1개월
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산전 출혈, 태반 조기 박리, 고혈압 장애 및 주산기 사망
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산후 1개월
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COH 동안 환자의 삶의 질
기간: 세트로티드 치료 시작일로부터 14일째(±8일)
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수정된 Fertiqol
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세트로티드 치료 시작일로부터 14일째(±8일)
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DhCG에서 감소된 혈청 E2 수준(< 800pg/mL)
기간: hCG 투여 당일
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COH 동안 얻은 각 혈액 샘플에서 혈청 E2 수치를 측정합니다.
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hCG 투여 당일
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COH 중 혈청 안드로겐 수치
기간: 세트로티드 치료 시작 후 19일 이내(±8일)
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혈청 안드로겐 수치(테스토스테론, SHBG, 안드로스텐디온)
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세트로티드 치료 시작 후 19일 이내(±8일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RENATO FANCHIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150947
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